Lékařská torakoskopie s flexibilní bronchoskopií versus semirigidní bronchoskopie v pleurálním výpotku (FLEXPLEUR)
Srovnání diagnostického výtěžku a komplikací lékařské torakoskopie s použitím flexibilního bronchoskopu versus polotuhého pleuroskopu u hospitalizovaných pacientů s pleurálním výpotkem
Pleurální výpotek je častým problémem nemocničních pacientů. Může pocházet z celé řady nemocí. Existuje mnoho známých příčin pleurálního výpotku a kromě toho další pleurální stavy, jako je ztluštění pleury a pneumotorax, představují významnou zátěž pro systém zdravotní péče a pro pacienty. Diagnóza tohoto stavu však může být někdy obtížná. U pleurálních výpotků nediagnostikovaných torakocentézou zvyšuje uzavřená pleurální biopsie výtěžek o ~ 10 % a 40 % u maligních a tuberkulózních pleurálních výpotků, zatímco diagnostická výtěžnost torakoskopie je u maligního i tuberkulózního výpotku ~ 93 %. Proto je lékařská torakoskopie (MT) (pleuroskopie) zlatým standardem v diagnostice pleurálního výpotku a je indikována, pokud méně invazivní testy selhaly. MT je výkon, při kterém se přímo a vizuálně vyšetřuje pleura. Endoskop se zavádí do mezižeberního prostoru vytvořením pneumotoraxu řezem přes hrudní stěnu. Pleurální prostor a jeho výstelku lze kontrolovat a provádět terapeutické zásahy.
Existují dvě různé techniky, které lze provádět pro diagnostickou a terapeutickou torakoskopii. Jedna metoda doporučuje jednovstupové místo, použití obvykle 9 mm rigidního torakoskopu (nebo semirigidního/semiflexibilního 7 mm pleuroskopu) s pracovním kanálem pro pomocné nástroje a optické bioptické kleště, obojí se provádí v lokální anestezii. Druhá metoda vyžaduje dvě vstupní místa: jedno pro 7mm trokar pro vyšetřovací dalekohled a druhé pro 5mm trokar pro přídavné nástroje včetně bioptických kleští a obvykle se provádí s sedací při vědomí nebo v celkové anestezii.
Ve školených rukou pneumologa je MT bezpečným a účinným postupem pro diagnostiku a léčbu mnoha pleurálních onemocnění. Valsecchi et al uvedli patologický diagnostický výtěžek 71 % v rozmezí 30 let u přibližně 2000 pacientů. Neznalost plicního lékaře s pevným nástrojem a obeznámenost s flexibilním bronchoskopem vedla různé výzkumníky k pokusům o torakoskopii dokonce i s bronchoskopem s vláknem.
Senno et al uvedli v 70. letech 20. století ve Spojených státech použití flexibilního optického nástroje k vyšetření pleurálního prostoru. Studie ukázaly, že flexibilní bronchoskop při použití jako torakoskop udržuje čisté optické pole tím, že umožňuje souběžné odsávání, které je analogické sacím technikám používaným při flexibilní bronchoskopii a lepší výhled na apex a paravertebrální žlaby. Tato metoda je proto považována za být užitečný pro chirurgy nebo lékaře se zkušenostmi s hrudní drenáží a flexibilní bronchoskopií, stejně jako bezpečný a dobře tolerovaný s minimální mírou nepohodlí a nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝZKUMNÁ OTÁZKA Může být lékařská toroskopie s použitím flexibilního bronchoskopu použita jako alternativní metoda k semirigidní pleuroskopii pro diagnostiku pleurálního výpotku se srovnatelným výsledkem?
VÝZKUMNÉ HYPOTÉZY
- Žádný rozdíl v diagnostické výtěžnosti mezi flexibilní bronchoskopií a semirigidní pleuroskopií
- Žádný rozdíl v četnosti komplikací mezi flexibilní bronchoskopií a semirigidní pleuroskopií
- Délka výkonu u flexibilní bronchoskopie je delší než u semirigidní pleuroskopie.
- Prediktory diagnostické výtěžnosti ve flexibilní bronchoskopii jsou podobné jako u semirigidní pleroskopie.
- Žádný rozdíl ve velikosti vzorku odebraného z flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii
NOVINKA Toto je první studie v Malajsii, o které víme, že se pokusila vyhodnotit diagnostickou výtěžnost lékařské torakoskopie pomocí flexibilního bronchoskopu a jejích komplikací. Tato studie může být použita ke zjištění, zda pro respiračního lékaře existuje vhodná alternativa k bezpečně diagnostikovanému pleurálnímu onemocnění po neúspěšném neinvazivním postupu. Zatímco konvenční lékařská torakoskopie je dražší postup, skutečný rozdíl v nákladech spojených s výkonem spojeným s flexibilním bronchoskopem ve srovnání se semirigidním pleuroskopem není znám kvůli nedostatku studie analýzy nákladů. Možná, že tato studie může poskytnout základ pro budoucí studii k analýze skutečných nákladů a přínosů použití flexibilního bronchoskopu v lékařské torakoskopii.
CÍLE VÝZKUMU
OBECNÝ CÍL Porovnat diagnostickou výtěžnost, komplikace a trvání MT pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
KONKRÉTNÍ CÍLE
- Porovnat typ komplikace pomocí flexibilní bronchoskopie versus semirigidní pleuroskopie u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
- Porovnat míru komplikací pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
- Porovnat dobu trvání výkonu pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
- Stanovit prediktory diagnostické výtěžnosti flexibilního bronchoskopu u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
- Porovnat velikost bioptických vzorků z flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
VÝZNAM VÝZKUMU Tento výzkumný návrh je důležitý pro zlepšení diagnostiky nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem v Malajsii. Polotuhý pleuroskop je drahý a není široce dostupný, zatímco flexibilní bronchoskop je snadněji dostupný a lze jej použít jako alternativu pro lékařskou torakoskopickou pleurální biopsii. Neexistuje žádná předchozí studie zabývající se srovnáním diagnostického výnosu mezi flexibilním bronchoskopem a semirigidním pleuroskopem. Tato studie by mohla potenciálně sloužit jako studie proveditelnosti, která může budoucím výzkumníkům pomoci připravit se na komplexní výzkum vedoucí k intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Osoby přijaté na LF UKM v průběhu studia a podstoupily jednorázovou MT s flexibilní bronchoskopií nebo semirigidní pleuroskopií.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Pacienti s neúplnými údaji
- Zdravotní záznam pacientů, který nelze získat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Flexibilní torakoskopie
Osoby s pleurálním výpotkem, které podstoupily lékařskou torakoskopii pomocí flexibilní bronchoskopie na Respirační jednotce, Interní klinika LF UKM
|
Jedinci s pleurálním výpotkem, kteří podstoupili lékařskou torakoskopii pomocí flexibilní bronchoskopie
|
|
Semi-rigidní pleuroskopie
Osoby s pleurálním výpotkem, které podstoupily semirigidní pleuroskopii pomocí flexibilní bronchoskopie na Respirační jednotce Interní kliniky LF UKM
|
Jedinci s pleurálním výpotkem, kteří podstoupili lékařskou toroskopii pomocí semirigidní pleuroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat diagnostickou výtěžnost (v procentech) pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
Časové okno: od října 2017 do října 2022
|
Subjekty podstoupily lékařskou torakoskopii a účelem je porovnat diagnostickou výtěžnost, komplikace a trvání MT pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
|
od října 2017 do října 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat míru komplikací (v procentech) pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
Časové okno: od října 2017 do října 2022
|
Subjekty podstoupily lékařskou torakoskopii a účelem je porovnat míru komplikací pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
|
od října 2017 do října 2022
|
|
Porovnat dobu trvání výkonu (v minutách) pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
Časové okno: od října 2017 do října 2022
|
Subjekty podstoupily lékařskou torakoskopii a účelem je porovnat délku výkonu pomocí flexibilní bronchoskopie oproti semirigidní pleuroskopii u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem.
|
od října 2017 do října 2022
|
|
Stanovit prediktory diagnostické výtěžnosti flexibilního bronchoskopu u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem
Časové okno: od října 2017 do října 2022
|
Subjekty podstoupily lékařskou torakoskopii a účelem je stanovit prediktory diagnostické výtěžnosti flexibilního bronchoskopu u nemocničních pacientů s pleurálním výpotkem
|
od října 2017 do října 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF-2023-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .