Medicinsk thorakoskopi med fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid bronkoskopi ved pleuraeffusion (FLEXPLEUR)
Sammenligning af diagnostisk udbytte og komplikation af medicinsk thorakoskopi ved brug af fleksibelt bronkoskop versus semi-rigid pleuroskop blandt hospitalsindlagte patienter med pleuraeffusion
Pleural effusion er et almindeligt problem hos hospitalspatienter. Det kan skyldes en lang række sygdomme. Der er et væld af anerkendte årsager til pleural effusion, og derudover udgør andre pleurale tilstande såsom pleural fortykkelse og pneumothorax en betydelig belastning for sundhedsvæsenet og patienterne. Dog kan diagnosen af denne tilstand nogle gange være vanskelig. Ved pleurale effusioner udiagnosticeret ved thoracocentese øger lukket pleurabiopsi udbyttet med henholdsvis ~10% og 40% ved maligne og tuberkuløse pleurale effusioner, hvorimod det diagnostiske udbytte ved thorakoskopi er ~93% malignt tuber og tuber malignt. Derfor er medicinsk thorakoskopi (MT) (pleuroskopi) guldstandarden for diagnosticering af pleural effusion, og den er indiceret, når mindre invasive tests har fejlet. MT er en procedure, hvor lungehinden undersøges direkte og visuelt. Et endoskop indsættes i det interkostale rum ved at skabe en pneumothorax med et snit gennem brystvæggen. Pleurarummet og dets slimhinde kan inspiceres og terapeutiske indgreb udføres.
Der er to forskellige teknikker, der kan udføres til diagnostisk og terapeutisk torakoskopi. En metode anbefaler et enkelt indgangssted, brugen af et normalt 9 mm stift thorakoskop (eller et semi-stift/semi-fleksibelt 7 mm pleuroskop) med en arbejdskanal til tilbehørsinstrumenter og en optisk biopsipincet, begge udført under lokalbedøvelse. Den anden metode kræver to indgangssteder: den ene til en 7 mm trokar til undersøgelsesteleskopet og den anden til en 5 mm trokar til tilbehørsinstrumenter inklusive biopsitangen og udføres normalt med bevidst sedation eller generel anæstesi.
I en pulmonologs uddannede hænder er MT en sikker og effektiv procedure til diagnosticering og behandling af flere pleurasygdomme. Valsecchi et al rapporterede et patologisk diagnostisk udbytte på 71 % over en periode på 30 år hos omkring 2000 patienter. Lungelægens ukendskab til det stive instrument og fortrolighed med det fleksible bronkoskop har fået forskellige forskere til at forsøge sig med thorakoskopi selv med et fiberoptisk bronkoskop.
Brugen af et fleksibelt fiberoptisk instrument til at undersøge pleurarummet blev rapporteret af Senno et al i 1970'erne i USA. Undersøgelser viste, at fleksibelt bronkoskop, når det bruges som et thorakoskop, bevarer et klart optisk felt ved at tillade samtidig sugning, hvilket er analogt med de sugeteknikker, der anvendes under fleksibel bronkoskopi og bedre udsigt til apex og paravertebrale tagrender. Denne metode overvejes derfor. at være nyttig for kirurger eller læger med erfaring i thoraxdrænage og fleksibel bronkoskopi samt sikker og veltolereret med en minimal grad af ubehag og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSSPØRGSMÅL Kan medicinsk thoraskopi ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop bruges som en alternativ metode til en semi-rigid pleuroskopi til diagnosticering af pleural effusion med et sammenligneligt resultat?
FORSKNINGSHYPOTESER
- Ingen forskel i det diagnostiske udbytte mellem fleksibel bronkoskopi og semi-rigid pleuroskopi
- Ingen forskel i komplikationsraten mellem fleksibel bronkoskopi og semi-rigid pleuroskopi
- Varigheden af proceduren i fleksibel bronkoskopi er længere sammenlignet med semi-rigid pleuroskopi.
- Forudsigelsesfaktorerne for diagnostisk udbytte i fleksibel bronkoskopi ligner semi-rigid pleroskopi.
- Ingen forskel i prøvestørrelsen taget fra fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi
NYHED Dette er den første undersøgelse i Malaysia, som vi kender til, der har forsøgt at evaluere det diagnostiske udbytte af medicinsk thoracosopi ved hjælp af fleksibelt bronkoskop og dets komplikationer. Denne undersøgelse kan bruges til at se, om der er et passende alternativ for en respiratorisk læge til sikkert diagnosticeret pleurasygdom efter en mislykket ikke-invasiv procedure. Mens konventionel medicinsk torakoskopi er den dyrere procedure, er den sande forskel i procedurerelaterede omkostninger forbundet med fleksibelt bronkoskop sammenlignet med semi-stift pleuroskop ukendt på grund af manglen på omkostningsanalyseundersøgelse. Måske kan denne undersøgelse danne grundlag for fremtidig undersøgelse for at analysere den sande cost-benefit ved at bruge fleksibelt bronkoskop i medicinsk torakoskopi.
FORSKNINGSMÅL
GENERELT MÅL At sammenligne det diagnostiske udbytte, komplikation og varighed af MT ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
SPECIFIKKE MÅL
- At sammenligne typen af komplikation ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
- At sammenligne frekvensen af komplikationer ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
- At sammenligne varigheden af proceduren ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
- At bestemme prædiktorerne for diagnostisk udbytte af fleksibelt bronkoskop hos hospitalspatienter med pleural effusion.
- At sammenligne størrelsen af biopsiprøver fra fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
FORSKNINGENS BETYDNING Dette forskningsforslag er vigtigt for at forbedre diagnosticeringen af hospitalspatienter, der har pleural effusion i Malaysia. Halvstift pleuroskop er dyrt og ikke bredt tilgængeligt, hvorimod fleksibelt bronkoskop er lettere tilgængeligt og kan bruges som et alternativ til medicinsk thorakoskopisk pleurabiopsi. Der er ingen tidligere undersøgelse, der ser på diagnostisk udbyttesammenligning mellem fleksibelt bronkoskop og semi-rigid pleuroskop. Denne undersøgelse kan potentielt tjene som en feasibility-undersøgelse, der kan hjælpe fremtidige efterforskere med at forberede sig på fuldskala forskning, der fører til intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Emner optaget på Det Medicinske Fakultet UKM i studieperioden og gennemgik en enkelt MT med fleksibel bronkoskopi eller semi-rigid pleuroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Patienter med ufuldstændige data
- Patienters journal, der ikke kan hentes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fleksibel Thorakoskopi
Forsøgspersoner med pleural effusion, som har gennemgået medicinsk thorakoskopi ved hjælp af fleksibel bronkoskopi i Respirationsenheden, Institut for Intern Medicin, Det Medicinske Fakultet UKM
|
Forsøgspersoner med pleural effusion, som gennemgik medicinsk thorakoskopi ved hjælp af fleksibel bronkoskopi
|
|
Semi-rigid pleuroskopi
Forsøgspersoner med pleural effusion, som har gennemgået semi-rigid pleuroskopi ved hjælp af fleksibel bronkoskopi i Respirationsenheden, Institut for Intern Medicin, Det Medicinske Fakultet UKM
|
Forsøgspersoner med pleural effusion, som gennemgik medicinsk thoraskopi ved hjælp af semi-rigid pleuroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne det diagnostiske udbytte (i procent) ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
Tidsramme: mellem oktober 2017 og oktober 2022
|
Forsøgspersonerne gennemgik medicinsk thorakoskopi, og formålet er at sammenligne det diagnostiske udbytte, komplikation og varighed af MT ved hjælp af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
|
mellem oktober 2017 og oktober 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne frekvensen af komplikationer (i procent) ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
Tidsramme: mellem oktober 2017 og oktober 2022
|
Forsøgspersonerne gennemgik medicinsk thorakoskopi, og formålet er at sammenligne komplikationsraten ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
|
mellem oktober 2017 og oktober 2022
|
|
At sammenligne procedurens varighed (i minutter) ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
Tidsramme: mellem oktober 2017 og oktober 2022
|
Forsøgspersonerne gennemgik medicinsk thorakoskopi, og formålet er at sammenligne varigheden af proceduren ved brug af fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos hospitalspatienter med pleural effusion.
|
mellem oktober 2017 og oktober 2022
|
|
At bestemme prædiktorerne for diagnostisk udbytte af fleksibelt bronkoskop hos hospitalspatienter med pleural effusion
Tidsramme: mellem oktober 2017 og oktober 2022
|
Forsøgspersonerne gennemgik medicinsk torakoskopi, og formålet er at bestemme prædiktorerne for diagnostisk udbytte af fleksibelt bronkoskop hos hospitalspatienter med pleural effusion
|
mellem oktober 2017 og oktober 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2023-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .