Toracoscopia médica com broncoscopia flexível versus broncoscopia semirrígida em derrame pleural (FLEXPLEUR)
Comparação do rendimento diagnóstico e complicações da toracoscopia médica usando broncoscópio flexível versus pleuroscópio semirrígido entre pacientes hospitalizados com derrame pleural
O derrame pleural é um problema comum em pacientes hospitalares. Pode surgir de uma ampla gama de doenças. Há uma infinidade de causas reconhecidas de derrame pleural e, além disso, outras condições pleurais, como espessamento pleural e pneumotórax, representam um fardo significativo para o sistema de saúde e para os pacientes. No entanto, o diagnóstico desta condição pode por vezes ser difícil. Em derrames pleurais não diagnosticados por toracocentese, a biópsia pleural fechada aumenta o rendimento em ∼10% e 40%, respectivamente, em derrames pleurais malignos e tuberculosos, enquanto o rendimento diagnóstico da toracoscopia é de ∼93% em derrames pleurais malignos e tuberculosos. Assim, a toracoscopia médica (TM) (pleuroscopia) é o padrão ouro no diagnóstico de derrame pleural e está indicada quando testes menos invasivos falham. MT é um procedimento no qual a pleura é examinada direta e visualmente. Um endoscópio é inserido no espaço intercostal criando um pneumotórax com uma incisão na parede torácica. O espaço pleural e seu revestimento podem ser inspecionados e intervenções terapêuticas realizadas.
Existem duas técnicas diferentes que podem ser realizadas para toracoscopia diagnóstica e terapêutica. Um método recomenda um local de entrada única, o uso de um toracoscópio rígido geralmente de 9 mm (ou de um pleuroscópio semirrígido/semiflexível de 7 mm) com um canal de trabalho para instrumentos acessórios e uma pinça de biópsia óptica, ambos realizados sob anestesia local. O outro método requer dois locais de entrada: um para um trocarte de 7 mm para o telescópio de exame e outro para um trocarte de 5 mm para instrumentos acessórios, incluindo a pinça de biópsia, e geralmente é realizado com sedação consciente ou anestesia geral.
Nas mãos treinadas de um pneumologista, a MT é um procedimento seguro e eficaz para diagnosticar e tratar múltiplas doenças pleurais. Valsecchi et al relataram um rendimento diagnóstico patológico de 71% ao longo de um período de 30 anos em cerca de 2.000 pacientes. A falta de familiaridade do pneumologista com o instrumento rígido e a familiaridade com o broncoscópio flexível levou vários investigadores a tentarem a toracoscopia mesmo com um broncoscópio de fibra óptica.
O uso de um instrumento flexível de fibra óptica para examinar o espaço pleural foi relatado por Senno et al na década de 1970 nos Estados Unidos. Estudos demonstraram que o broncoscópio flexível, quando utilizado como toracoscópio, mantém um campo óptico claro ao permitir a aspiração simultânea, o que é análogo às técnicas de sucção utilizadas durante a broncoscopia flexível e melhor visualização do ápice e das goteiras paravertebrais. ser útil para cirurgiões ou médicos com experiência em drenagem torácica e broncoscopia flexível, bem como seguro e bem tolerado com um grau mínimo de desconforto e despesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
QUESTÃO DE PESQUISA A toroscopia médica com broncoscópio flexível pode ser usada como método alternativo à pleuroscopia semirrígida para diagnóstico de derrame pleural com resultado comparável?
HIPÓTESES DE PESQUISA
- Não há diferença no rendimento diagnóstico entre broncoscopia flexível e pleuroscopia semirrígida
- Não há diferença na taxa de complicações entre broncoscopia flexível e pleuroscopia semirrígida
- A duração do procedimento na broncoscopia flexível é maior em comparação com a pleuroscopia semirrígida.
- Os preditores de rendimento diagnóstico na broncoscopia flexível são semelhantes aos da pleroscopia semirrígida.
- Nenhuma diferença no tamanho da amostra retirada da broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida
NOVIDADE Este é o primeiro estudo na Malásia que conhecemos que tentou avaliar o rendimento diagnóstico da toracoscopia médica usando broncoscópio flexível e suas complicações. Este estudo pode ser usado para verificar se existe uma alternativa adequada para o médico pneumologista diagnosticar com segurança a doença pleural após uma falha no procedimento não invasivo. Embora a toracoscopia médica convencional seja o procedimento mais caro, a verdadeira diferença nos custos relacionados ao procedimento associados ao broncoscópio flexível em comparação ao pleuroscópio semirrígido é desconhecida devido à falta de estudo de análise de custos. Talvez este estudo possa fornecer base para estudos futuros que analisem o verdadeiro custo-benefício do uso do broncoscópio flexível na toracoscopia médica.
OBJETIVOS DE PESQUISA
OBJETIVO GERAL Comparar o rendimento diagnóstico, as complicações e a duração da TM utilizando broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Comparar o tipo de complicação entre broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
- Comparar a taxa de complicações usando broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
- Comparar a duração do procedimento utilizando broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
- Determinar os preditores de rendimento diagnóstico do broncoscópio flexível em pacientes hospitalares com derrame pleural.
- Comparar o tamanho das amostras de biópsia de broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
SIGNIFICADO DA PESQUISA Esta proposta de pesquisa é importante para melhorar o diagnóstico de pacientes hospitalares que apresentam derrame pleural na Malásia. O pleuroscópio semirrígido é caro e não está amplamente disponível, enquanto o broncoscópio flexível está mais prontamente disponível e pode ser usado como uma alternativa para biópsia pleural toracoscópica médica. Não há nenhum estudo anterior que avalie a comparação do rendimento diagnóstico entre o broncoscópio flexível e o pleuroscópio semirrígido. Este estudo poderia servir potencialmente como um estudo de viabilidade que pode ajudar futuros investigadores a se prepararem para pesquisas em grande escala que levem à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Número de telefone: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
- Recrutamento
- National University of Malaysia
-
Contato:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Indivíduos admitidos na Faculdade de Medicina do UKM durante o período do estudo e submetidos a um único TM com broncoscopia flexível ou pleuroscopia semirrígida.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Pacientes com dados incompletos
- Registro médico do paciente que não pode ser recuperado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Toracoscopia Flexível
Indivíduos com derrame pleural submetidos a toracoscopia médica utilizando broncoscopia flexível na Unidade Respiratória do Departamento de Medicina Interna da Faculdade de Medicina UKM
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Indivíduos com derrame pleural submetidos à toracoscopia médica usando broncoscopia flexível
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Pleuroscopia Semi-Rígida
Indivíduos com derrame pleural submetidos à pleuroscopia semirrígida utilizando broncoscopia flexível na Unidade Respiratória do Departamento de Medicina Interna da Faculdade de Medicina UKM
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Indivíduos com derrame pleural submetidos a toroscopia médica usando pleuroscopia semirrígida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o rendimento diagnóstico (em porcentagem) usando broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
Prazo: entre outubro de 2017 a outubro de 2022
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Os indivíduos foram submetidos à toracoscopia médica e o objetivo é comparar o rendimento diagnóstico, as complicações e a duração da TM usando broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
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entre outubro de 2017 a outubro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a taxa de complicações (em porcentagem) usando broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
Prazo: entre outubro de 2017 a outubro de 2022
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Os indivíduos foram submetidos à toracoscopia médica e o objetivo é comparar a taxa de complicações usando broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
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entre outubro de 2017 a outubro de 2022
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Comparar a duração do procedimento (em minutos) utilizando broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
Prazo: entre outubro de 2017 a outubro de 2022
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Os indivíduos foram submetidos à toracoscopia médica e o objetivo é comparar a duração do procedimento utilizando broncoscopia flexível versus pleuroscopia semirrígida em pacientes hospitalares com derrame pleural.
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entre outubro de 2017 a outubro de 2022
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Determinar os preditores do rendimento diagnóstico do broncoscópio flexível em pacientes hospitalares com derrame pleural
Prazo: entre outubro de 2017 a outubro de 2022
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Os indivíduos foram submetidos à toracoscopia médica e o objetivo é determinar os preditores do rendimento diagnóstico do broncoscópio flexível em pacientes hospitalares com derrame pleural
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entre outubro de 2017 a outubro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2023-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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