Lääketieteellinen torakoskopia joustavalla bronkoskopialla vs. puolijäykkä bronkoskopia keuhkopussin effuusiossa (FLEXPLEUR)
Joustavaa bronkoskooppia käyttävän lääketieteellisen torakoskopian diagnostisen tuoton ja komplikaatioiden vertailu puolijäykkään pleuroskooppiin verrattuna sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on pleuraeffuusio
Pleuraeffuusio on yleinen ongelma sairaalapotilailla. Se voi johtua monista sairauksista. Keuhkopussin effuusiolle on monia tunnustettuja syitä, ja lisäksi muut keuhkopussin sairaudet, kuten keuhkopussin paksuuntuminen ja pneumotoraksi, ovat merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle ja potilaille. Tämän tilan diagnoosi voi kuitenkin joskus olla vaikeaa. Torakosenteesin diagnosoimattomissa keuhkopussin effuusioissa suljettu keuhkopussin biopsia lisää pahanlaatuisten ja tuberkuloosisten keuhkopussin effuusioiden saantoa noin 10 % ja tuberkuloosin 40 %, kun taas thorakoskopian diagnostinen tuotto on noin 93 % sekä pahanlaatuisten että tuberkuloosisten keuhkopussin effuusioiden osalta. Tästä syystä lääketieteellinen torakoskopia (MT) (pleuroskopia) on kultainen standardi keuhkopussin effuusion diagnosoinnissa ja se on tarkoitettu, kun vähemmän invasiiviset testit ovat epäonnistuneet. MT on toimenpide, jossa pleura tutkitaan suoraan ja visuaalisesti. Endoskooppi asetetaan kylkiluiden väliseen tilaan luomalla ilmarinta, jossa on viilto rintakehän läpi. Keuhkopussin tila ja sen limakalvo voidaan tarkastaa ja tehdä hoitotoimenpiteitä.
Diagnostisessa ja terapeuttisessa torakoskopiassa voidaan suorittaa kaksi erilaista tekniikkaa. Eräässä menetelmässä suositellaan yhden sisääntulokohdan käyttöä, tavallisesti 9 mm:n jäykkää torakoskooppia (tai puolijäykkää/puolijoustavaa 7 mm:n pleuroskooppia), jossa on työkanava lisäinstrumenteille ja optinen biopsiapihdit, molemmat suoritetaan. paikallispuudutuksessa. Toinen menetelmä vaatii kaksi sisääntulokohtaa: yksi 7 mm:n troakaarille tutkimusteleskooppia varten ja toinen 5 mm:n troakaaria varten lisäinstrumenteille, mukaan lukien biopsiapihdit, ja se suoritetaan yleensä tietoisella sedaatiolla tai yleisanestesialla.
Keuhkolääkärin koulutetuissa käsissä MT on turvallinen ja tehokas menetelmä useiden keuhkopussin sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Valsecchi ym. raportoivat patologisen diagnostisen tuoton 71 % 30 vuoden ajanjaksolla noin 2000 potilaalla. Keuhkolääkärin tuntemattomuus jäykkään instrumenttiin ja joustavan bronkoskoopin tuntemus on saanut useat tutkijat yrittämään torakoskopiaa jopa kuitubronkoskoopilla.
Senno ym. raportoivat 1970-luvulla Yhdysvalloissa joustavan kuituoptisen instrumentin käytön pleuratilan tutkimiseen. Tutkimukset osoittivat, että joustava bronkoskooppi, kun sitä käytetään torakoskooppina, säilyttää selkeän optisen kentän mahdollistamalla samanaikaisen imemisen, mikä on analogista joustavan bronkoskoopin aikana käytettyjen imutekniikoiden kanssa ja paremmat näkymät kärkeen ja paravertebraalisiin kouruihin. Tätä menetelmää harkitaan siksi olla hyödyllinen kirurgeille tai lääkäreille, joilla on kokemusta rintakehän vedenpoistosta ja joustavasta bronkoskopiasta, sekä turvallinen ja hyvin siedetty minimaalisella epämukavuudella ja kustannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSKYSYMYS Voidaanko joustavalla bronkoskoopilla käyttävää lääketieteellistä toroskopiaa käyttää vaihtoehtoisena menetelmänä puolijäykkään pleuroskopialle keuhkopussin effuusion diagnosoimiseksi vertailukelpoisella tuloksella?
TUTKIMUKSEN HYPOTEESIT
- Ei eroa diagnostisessa tuloksessa joustavan bronkoskopian ja puolijäykän pleuroskopian välillä
- Ei eroa komplikaatioiden määrässä joustavan bronkoskopian ja puolijäykän pleuroskopian välillä
- Toimenpiteen kesto joustavassa bronkoskopiassa on pidempi verrattuna puolijäykkään pleuroskopiaan.
- Diagnostisen tuoton ennustajat joustavassa bronkoskopiassa ovat samanlaisia kuin puolijäykässä pleroskoopiassa.
- Ei eroa joustavasta bronkoskoopiasta otetussa näytekoossa verrattuna puolijäykkään pleuroskopiaan
UUTTA Tämä on ensimmäinen tietämämme Malesiassa tehty tutkimus, jossa on yritetty arvioida lääketieteellisen torakosopian diagnostista tuottoa joustavalla bronkoskooppilla ja sen komplikaatioilla. Tätä tutkimusta voidaan käyttää sen selvittämiseen, onko hengityslääkärille sopivaa vaihtoehtoa turvallisesti diagnosoidulle keuhkopussin sairaudelle epäonnistuneen ei-invasiivisen toimenpiteen jälkeen. Vaikka perinteinen lääketieteellinen torakoskopia on kalliimpi toimenpide, todellista eroa joustavaan bronkoskooppiin liittyvissä kustannuksissa verrattuna puolijäykkään pleuroskooppiin ei tunneta kustannus-analyysitutkimuksen puutteen vuoksi. Ehkä tämä tutkimus voi tarjota perustan tulevalle tutkimukselle, jossa analysoidaan joustavan bronkoskoopin käytön todellista kustannus-hyötyä lääketieteellisessä torakoskopiassa.
TUTKIMUSTAVOITTEET
YLEINEN TAVOITE Verrata MT:n diagnostista tuottoa, komplikaatioita ja kestoa käyttämällä joustavaa bronkoskooppia verrattuna puolijäykkään pleuroskopiaan sairaalapotilailla, joilla on pleuraeffuusio.
ERITYISET TAVOITTEET
- Vertaa komplikaatiotyyppiä joustavalla bronkoskoopialla ja puolijäykällä pleuroskopialla sairaalapotilailla, joilla on pleuraeffuusio.
- Vertaa komplikaatioiden määrää käyttämällä joustavaa bronkoskoopiaa ja puolijäykkää pleuroskopiaa sairaalapotilailla, joilla on keuhkopussin effuusio.
- Vertaa toimenpiteen kestoa joustavalla bronkoskopialla verrattuna puolijäykkään pleuroskopiaan sairaalapotilailla, joilla on keuhkopussin effuusio.
- Selvittää joustavan bronkoskoopin diagnostisen tuoton ennustajat sairaalapotilailla, joilla on pleuraeffuusio.
- Verrata joustavasta bronkoskoopiasta otettujen biopsianäytteiden kokoa puolijäykkään pleuroskopiaan sairaalapotilailla, joilla on pleuraeffuusio.
TUTKIMUKSEN MERKITYS Tämä tutkimusehdotus on tärkeä parantamaan Malesiassa pleuraeffuusiota sairastavien sairaalapotilaiden diagnoosia. Puolijäykkä pleuroskooppi on kallis, eikä sitä ole laajalti saatavilla, kun taas joustava bronkoskooppi on helpommin saatavilla ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona lääketieteelliselle torakoskooppiselle pleurabiopsialle. Aiempaa tutkimusta ei ole tutkittu diagnostisen tuoton vertailua joustavan bronkoskoopin ja puolijäykän pleuroskoopin välillä. Tämä tutkimus voisi mahdollisesti toimia toteutettavuustutkimuksena, joka voi auttaa tulevia tutkijoita valmistautumaan täysimittaiseen interventioon johtavaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Koehenkilöt, jotka hyväksyttiin lääketieteelliseen tiedekuntaan UKM:iin tutkimusjakson aikana ja joille tehtiin yksi MT joustavalla bronkoskoopialla tai puolijäykällä pleuroskopialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Potilaat, joiden tiedot ovat puutteelliset
- Potilaiden sairauskertomus, jota ei voi hakea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Joustava torakoskopia
Koehenkilöt, joilla on keuhkopussin effuusio, joille tehtiin lääketieteellinen torakoskopia joustavalla bronkoskoopialla hengityselinten osastolla, sisätautien laitos, Lääketieteellinen tiedekunta UKM
|
Koehenkilöt, joilla on keuhkopussin effuusio, joille tehtiin lääketieteellinen torakoskopia joustavalla bronkoskoopialla
|
|
Puolijäykkä pleuroskopia
Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joille tehtiin puolijäykkä pleuroskopia joustavalla bronkoskoopialla hengityselinten osastolla, sisätautien laitos, Lääketieteellinen tiedekunta UKM
|
Koehenkilöt, joilla on keuhkopussin effuusio ja joille tehtiin lääketieteellinen toroskopia käyttäen puolijäykkää pleuroskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa diagnostista saantoa (prosentteina) käyttämällä joustavaa bronkoskopiaa ja puolijäykkää pleuroskopiaa sairaalapotilailla, joilla on pleuraeffuusio.
Aikaikkuna: lokakuun 2017 ja lokakuun 2022 välisenä aikana
|
Koehenkilöille tehtiin lääketieteellinen torakoskopia, ja tarkoituksena on verrata MT:n diagnostista tuottoa, komplikaatioita ja kestoa joustavalla bronkoskoopialla verrattuna puolijäykkään pleuroskopiaan sairaalapotilailla, joilla on keuhkopussin effuusio.
|
lokakuun 2017 ja lokakuun 2022 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa komplikaatioiden määrää (prosentteina) käyttämällä joustavaa bronkoskoopiaa puolijäykkään pleuroskopiaan sairaalapotilailla, joilla on pleuraeffuusio.
Aikaikkuna: lokakuun 2017 ja lokakuun 2022 välisenä aikana
|
Koehenkilöille tehtiin lääketieteellinen torakoskopia, ja tarkoituksena on verrata komplikaatioiden määrää joustavalla bronkoskopialla verrattuna puolijäykkään pleuroskopiaan sairaalapotilailla, joilla on keuhkopussin effuusio.
|
lokakuun 2017 ja lokakuun 2022 välisenä aikana
|
|
Vertaa toimenpiteen kestoa (minuutteina) käyttämällä joustavaa bronkoskoopiaa puolijäykkään pleuroskopiaan sairaalapotilailla, joilla on pleuraeffuusio.
Aikaikkuna: lokakuun 2017 ja lokakuun 2022 välisenä aikana
|
Koehenkilöille tehtiin lääketieteellinen torakoskopia ja tarkoituksena on verrata toimenpiteen kestoa joustavalla bronkoskoopialla ja puolijäykällä pleuroskopialla potilailla, joilla on keuhkopussin effuusio.
|
lokakuun 2017 ja lokakuun 2022 välisenä aikana
|
|
Selvittää joustavan bronkoskoopin diagnostisen tuoton ennustajat sairaalapotilailla, joilla on pleuraeffuusio
Aikaikkuna: lokakuun 2017 ja lokakuun 2022 välisenä aikana
|
Koehenkilöille tehtiin lääketieteellinen torakoskopia ja tarkoituksena on määrittää joustavan bronkoskoopin diagnostisen tuoton ennustajat sairaalapotilailla, joilla on pleuraeffuusio
|
lokakuun 2017 ja lokakuun 2022 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2023-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .