Medizinische Thorakoskopie mit flexibler Bronchoskopie versus halbstarre Bronchoskopie bei Pleuraerguss (FLEXPLEUR)
Vergleich der diagnostischen Ausbeute und Komplikation der medizinischen Thorakoskopie unter Verwendung eines flexiblen Bronchoskops im Vergleich zu einem halbstarren Pleuroskop bei hospitalisierten Patienten mit Pleuraerguss
Ein Pleuraerguss ist ein häufiges Problem bei Krankenhauspatienten. Es kann durch eine Vielzahl von Krankheiten entstehen. Es gibt eine Vielzahl anerkannter Ursachen für Pleuraergüsse, und darüber hinaus stellen andere Pleuraerkrankungen wie Pleuraverdickung und Pneumothorax eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem und die Patienten dar. Allerdings kann die Diagnose dieser Erkrankung manchmal schwierig sein. Bei Pleuraergüssen, die durch Thorakozentese nicht diagnostiziert wurden, erhöht die geschlossene Pleurabiopsie die Ausbeute bei malignen und tuberkulösen Pleuraergüssen um etwa 10 % bzw. 40 %, während die diagnostische Ausbeute der Thorakoskopie sowohl bei malignen als auch bei tuberkulösen Pleuraergüssen bei etwa 93 % liegt. Daher ist die medizinische Thorakoskopie (MT) (Pleuroskopie) der Goldstandard in der Diagnose eines Pleuraergusses und wird angezeigt, wenn weniger invasive Tests fehlgeschlagen sind. MT ist ein Verfahren, bei dem die Pleura direkt und visuell untersucht wird. Ein Endoskop wird in den Interkostalraum eingeführt, indem durch einen Schnitt durch die Brustwand ein Pneumothorax erzeugt wird. Der Pleuraraum und seine Auskleidung können inspiziert und therapeutische Eingriffe durchgeführt werden.
Für die diagnostische und therapeutische Thorakoskopie stehen zwei unterschiedliche Techniken zur Verfügung. Eine Methode empfiehlt einen einzigen Zugang, die Verwendung eines normalerweise 9 mm starren Thorakoskops (oder eines halbstarren/halbflexiblen 7 mm Pleuroskops) mit einem Arbeitskanal für Zusatzinstrumente und einer optischen Biopsiezange, die beide durchgeführt werden unter örtlicher Betäubung. Die andere Methode erfordert zwei Eintrittsstellen: eine für einen 7-mm-Trokar für das Untersuchungsteleskop und die andere für einen 5-mm-Trokar für Zusatzinstrumente, einschließlich der Biopsiezange, und wird normalerweise unter bewusster Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt.
In den geschulten Händen eines Pneumologen ist MT ein sicheres und wirksames Verfahren zur Diagnose und Behandlung multipler Pleuraerkrankungen. Valsecchi et al. berichteten über eine pathologische Diagnoseausbeute von 71 % über einen Zeitraum von 30 Jahren bei rund 2000 Patienten. Die Unkenntnis des Lungenarztes mit dem starren Instrument und die Vertrautheit mit dem flexiblen Bronchoskop hat verschiedene Forscher dazu veranlasst, eine Thorakoskopie sogar mit einem faseroptischen Bronchoskop zu versuchen.
Senno et al. berichteten in den 1970er Jahren in den Vereinigten Staaten über die Verwendung eines flexiblen faseroptischen Instruments zur Untersuchung des Pleuraraums. Studien haben gezeigt, dass das flexible Bronchoskop, wenn es als Thorakoskop verwendet wird, ein klares optisches Feld aufrechterhält, indem es gleichzeitiges Absaugen ermöglicht, was analog zu den Saugtechniken ist, die bei der flexiblen Bronchoskopie verwendet werden, und eine bessere Sicht auf den Apex und die paravertebralen Rinnen ermöglicht. Diese Methode wird daher in Betracht gezogen für Chirurgen oder Ärzte mit Erfahrung in der Thoraxdrainage und flexiblen Bronchoskopie nützlich sein und sicher und gut verträglich sein, mit einem minimalen Maß an Beschwerden und Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSFRAGE Kann die medizinische Thoraskopie mit einem flexiblen Bronchoskop als alternative Methode zur halbstarren Pleuroskopie zur Diagnose eines Pleuraergusses mit vergleichbarem Ergebnis eingesetzt werden?
FORSCHUNGSHYPOTHESEN
- Kein Unterschied in der diagnostischen Ausbeute zwischen flexibler Bronchoskopie und halbstarrer Pleuroskopie
- Kein Unterschied in der Komplikationsrate zwischen flexibler Bronchoskopie und halbstarrer Pleuroskopie
- Die Dauer des Eingriffs bei der flexiblen Bronchoskopie ist im Vergleich zur halbstarren Pleuroskopie länger.
- Die Prädiktoren für den diagnostischen Erfolg bei der flexiblen Bronchoskopie ähneln denen der halbstarren Pleroskopie.
- Kein Unterschied in der Probengröße bei flexibler Bronchoskopie gegenüber halbstarrer Pleuroskopie
NEUHEIT Dies ist die erste uns bekannte Studie in Malaysia, in der versucht wurde, den diagnostischen Nutzen der medizinischen Thorakoskopie unter Verwendung eines flexiblen Bronchoskops und ihre Komplikationen zu bewerten. Diese Studie kann genutzt werden, um herauszufinden, ob es für einen Atemwegsmediziner eine geeignete Alternative zur sicheren Diagnose einer Pleuraerkrankung nach einem fehlgeschlagenen nicht-invasiven Eingriff gibt. Während die konventionelle medizinische Thorakoskopie das teurere Verfahren ist, ist der tatsächliche Unterschied in den verfahrensbezogenen Kosten, die mit einem flexiblen Bronchoskop im Vergleich zu einem halbstarren Pleuroskop verbunden sind, aufgrund des Fehlens einer Kostenanalysestudie unbekannt. Vielleicht kann diese Studie die Grundlage für zukünftige Studien zur Analyse des tatsächlichen Kosten-Nutzen-Verhältnisses des Einsatzes eines flexiblen Bronchoskops in der medizinischen Thorakoskopie bilden.
FORSCHUNGSSCHWERPUNKTE
ALLGEMEINES ZIEL Vergleich der diagnostischen Ausbeute, Komplikation und Dauer der MT mittels flexibler Bronchoskopie im Vergleich zur halbstarren Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss.
BESTIMMTE ZIELE
- Vergleich der Art der Komplikation mittels flexibler Bronchoskopie mit halbstarrer Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss.
- Vergleich der Komplikationsrate mittels flexibler Bronchoskopie mit halbstarrer Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss.
- Vergleich der Eingriffsdauer mittels flexibler Bronchoskopie mit der halbstarren Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss.
- Bestimmung der Prädiktoren für die diagnostische Ausbeute eines flexiblen Bronchoskops bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss.
- Vergleich der Größe von Biopsieproben aus der flexiblen Bronchoskopie mit der halbstarren Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss.
BEDEUTUNG DER FORSCHUNG Dieser Forschungsvorschlag ist wichtig, um die Diagnose von Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss in Malaysia zu verbessern. Halbstarre Pleuroskope sind teuer und nicht weit verbreitet, wohingegen flexible Bronchoskope leichter erhältlich sind und als Alternative für die medizinische thorakoskopische Pleurabiopsie verwendet werden können. Es gibt keine frühere Studie, die den diagnostischen Ertragsvergleich zwischen flexiblem Bronchoskop und halbstarrem Pleuroskop untersucht. Diese Studie könnte möglicherweise als Machbarkeitsstudie dienen, die künftigen Forschern dabei helfen kann, sich auf umfassende Forschungsarbeiten vorzubereiten, die zu einer Intervention führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Probanden, die während des Studienzeitraums an der medizinischen Fakultät des UKM aufgenommen wurden und sich einer einzigen MT mit flexibler Bronchoskopie oder halbstarrer Pleuroskopie unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Patienten mit unvollständigen Daten
- Krankenakte des Patienten, die nicht abgerufen werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Flexible Thorakoskopie
Probanden mit Pleuraerguss, die sich einer medizinischen Thorakoskopie mittels flexibler Bronchoskopie in der Atemwegsabteilung der Abteilung für Innere Medizin der Medizinischen Fakultät des UKM unterzogen haben
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Probanden mit Pleuraerguss, bei denen eine medizinische Thorakoskopie mittels flexibler Bronchoskopie durchgeführt wurde
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Halbstarre Pleuroskopie
Probanden mit Pleuraerguss, die sich einer halbstarren Pleuroskopie mit flexibler Bronchoskopie in der Atemwegsabteilung der Abteilung für Innere Medizin der Medizinischen Fakultät des UKM unterzogen haben
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Probanden mit Pleuraerguss, bei denen eine medizinische Thoraskopie mittels halbstarrer Pleuroskopie durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Ausbeute (in Prozent) mittels flexibler Bronchoskopie mit halbstarrer Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss.
Zeitfenster: zwischen Oktober 2017 und Oktober 2022
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Die Probanden wurden einer medizinischen Thorakoskopie unterzogen. Der Zweck besteht darin, die diagnostische Ausbeute, Komplikation und Dauer der MT mittels flexibler Bronchoskopie mit der halbstarren Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss zu vergleichen.
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zwischen Oktober 2017 und Oktober 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Komplikationsrate (in Prozent) unter Verwendung einer flexiblen Bronchoskopie mit einer halbstarren Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss.
Zeitfenster: zwischen Oktober 2017 und Oktober 2022
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Die Probanden wurden einer medizinischen Thorakoskopie unterzogen. Der Zweck besteht darin, die Komplikationsrate mithilfe einer flexiblen Bronchoskopie mit einer halbstarren Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss zu vergleichen.
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zwischen Oktober 2017 und Oktober 2022
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Vergleich der Eingriffsdauer (in Minuten) unter Verwendung einer flexiblen Bronchoskopie mit einer halbstarren Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss.
Zeitfenster: zwischen Oktober 2017 und Oktober 2022
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Die Probanden wurden einer medizinischen Thorakoskopie unterzogen. Der Zweck besteht darin, die Dauer des Eingriffs mit flexibler Bronchoskopie mit der halbstarren Pleuroskopie bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss zu vergleichen.
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zwischen Oktober 2017 und Oktober 2022
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Bestimmung der Prädiktoren für die diagnostische Ausbeute eines flexiblen Bronchoskops bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss
Zeitfenster: zwischen Oktober 2017 und Oktober 2022
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Die Probanden wurden einer medizinischen Thorakoskopie unterzogen. Der Zweck besteht darin, die Prädiktoren für den diagnostischen Nutzen eines flexiblen Bronchoskops bei Krankenhauspatienten mit Pleuraerguss zu bestimmen
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zwischen Oktober 2017 und Oktober 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FF-2023-128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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