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3D形態学的特徴に基づく先天性胆道拡張症の診断

2023年12月6日 更新者:Jiaqi Dou、Tsinghua University
先天性胆道拡張症は、合併症の可能性があるため、適時の介入が必要です。 本研究では、定量的な三次元形態学的特徴を利用して診断精度の向上を目指しています。 目的には、先天性胆道拡張症と二次性胆道拡張症を区別し、肝臓内の関与を特定するためのモデルの開発が含まれます。 機械学習を採用した堅牢な診断モデルは、臨床検出率を高め、精度を向上させることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

先天性胆道拡張症は、胆道に影響を及ぼす原発性異常です。 肝外胆管、肝内胆管、または総胆管を含む胆道系全体が関与する場合があります。 先天性胆道拡張症の患者は胆管系の異常な拡張を示し、胆管結石、膵炎、さらには胆管がんなどの合併症を引き起こす可能性があります。 タイムリーで正確な診断とそれに続く拡張した胆管病変を除去するための外科的介入は、総胆管拡張症の治療にとって非常に重要です。 しかし、臨床現場での先天性胆道拡張症の鑑別は、主に医師の主観的な経験と肉眼的画像機能の制限により課題が生じており、先天性胆道拡張症を識別する際に高い感度を達成することが困難となっています。 特に、先天性胆道拡張症と二次性胆道拡張症を区別する場合、胆管の類似性により臨床上の判断の精度が制限されます。 したがって、この研究は、拡張した胆管の形態を定量的に記述することによって、先天性胆道拡張症と二次性胆道拡張症の鑑別診断における現在の課題に対処することを目的としています。 さらに、この研究では、より包括的な臨床サポートを提供するために、肝内胆管拡張の予測モデルを構築する予定です。 具体的には、研究目標は次のように概説されます。

  1. 先天性胆道拡張症と続発性胆道拡張症の正確な識別を強化するために、三次元形態学的特徴、特に定量的な形状および直径ベースの特徴を利用した先天性胆道拡張症の診断モデルを確立します。
  2. 先天性胆道拡張症の肝内関与を特定するためのモデルを開発し、手術計画と支持療法のためのより正確な情報を提供することを目的としています。
  3. 定量的な 3 次元形態学的特徴を備えた機械学習を使用して堅牢な診断モデルを構築し、臨床検出率と精度を向上させ、胆道拡張症患者のリスク層別化を実現します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性胆道拡張症研究会(JSCBD)ガイドラインに従って診断された先天性胆道拡張症、または総胆管結石や肺門部胆管癌、膵臓癌、遠位胆管癌などの悪性腫瘍による続発性胆管拡張症で造影コンピューター断層撮影(CECT)を受けた患者)2014年から2022年まで北京清華長庚病院で勤務。

説明

包含基準:

  • 2014年から2022年まで北京清華長庚病院で造影コンピュータ断層撮影(CECT)を受けた胆道拡張症の患者。

除外基準:

  • 術前にCECTスキャンを受けていない患者、または先天性胆道拡張症により胆管癌を発症していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
先天性胆道拡張症
日本先天性胆道拡張症研究会(JSCBD)ガイドラインに従って診断された先天性胆道拡張症の患者。
診断モデルは、造影コンピュータ断層撮影 (CECT) 画像の 3D 再構成胆管から抽出された定量的形態学的特徴を使用して確立されます。
二次性胆管拡張症
総胆管結石症または悪性腫瘍(肺門胆管癌、膵臓癌、および遠位胆管癌)に起因する続発性胆道拡張を有する患者。
診断モデルは、造影コンピュータ断層撮影 (CECT) 画像の 3D 再構成胆管から抽出された定量的形態学的特徴を使用して確立されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性胆道拡張症および続発性胆道拡張症の鑑別診断および肝内関与の同定のための診断モデルの受信者動作特性曲線下面積 (AUROC)
時間枠:手術前
ROC 曲線の下の面積は、1 - 特異性に対する感度をプロットする ROC 曲線を積分することによって計算されます。
手術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性胆道拡張症および続発性胆道拡張症の鑑別診断および肝内関与の同定のための診断モデルの適合率-再現率曲線下面積 (AUPRC)
時間枠:手術前
適合率-再現率曲線の下の領域は、適合率と再現率をプロットする適合率-再現率曲線を積分することによって決定されます。
手術前
先天性および続発性胆道拡張症の鑑別診断および肝内関与の同定のための診断モデルの感度
時間枠:手術前
感度は、真陽性と偽陰性の合計に対する真陽性の比率として計算されます。
手術前
先天性胆道拡張症と続発性胆道拡張症の鑑別診断および肝内関与の同定のための診断モデルの特異性
時間枠:手術前
特異性は、真陰性と偽陽性の合計に対する真陰性の比率として計算されます。
手術前
先天性および続発性胆道拡張症の鑑別診断および肝内関与の同定のための診断モデルの精度
時間枠:手術前
精度は、ケースの総数に対する真陽性と真陰性の合計の比率として計算されます。
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Huijun Chen, Ph.D.、Tsinghua University
  • スタディチェア:Jiahong Dong, M.D.、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (推定)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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