- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162520
Angeborene Gallendilatationsdiagnose basierend auf 3D-morphologischen Merkmalen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die angeborene Gallendilatation ist eine primäre Anomalie der Gallenwege. Es kann die extrahepatischen Gallengänge, die intrahepatischen Gallengänge oder das gesamte Gallensystem, einschließlich des Hauptgallengangs, betreffen. Patienten mit angeborener Gallengangserweiterung weisen eine abnormale Erweiterung des Gallengangsystems auf, was zu Komplikationen wie Gallengangssteinen, Bauchspeicheldrüsenentzündungen und sogar Gallengangskrebs führen kann. Eine rechtzeitige und genaue Diagnose, gefolgt von einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung der erweiterten Gallengangsläsion, ist für die Behandlung der Choledochusdilatation von entscheidender Bedeutung. Die Differenzierung der angeborenen Gallendilatation in der klinischen Praxis stellt jedoch Herausforderungen dar, vor allem aufgrund der Einschränkungen der subjektiven Erfahrung des Arztes und der makroskopischen Bildgebungsmerkmale, die es schwierig machen, eine hohe Empfindlichkeit bei der Erkennung angeborener Gallendilatation zu erreichen. Insbesondere bei der Unterscheidung zwischen angeborener Gallendilatation und sekundärer Gallendilatation schränken die Ähnlichkeiten der Gallengänge die Präzision klinischer Entscheidungen ein. Ziel dieser Studie ist es daher, die aktuellen Herausforderungen bei der Differentialdiagnose der angeborenen Gallendilatation und der sekundären Gallendilatation durch eine quantitative Beschreibung der Morphologie erweiterter Gallengänge anzugehen. Darüber hinaus ist in dieser Studie die Erstellung eines Vorhersagemodells für die intrahepatische Gallengangsdilatation geplant, um eine umfassendere klinische Unterstützung zu bieten. Im Einzelnen werden die Forschungsziele wie folgt umrissen:
- Erstellen Sie ein Diagnosemodell für die angeborene Gallendilatation unter Verwendung dreidimensionaler morphologischer Merkmale, insbesondere quantitativer form- und durchmesserbasierter Merkmale, um die genaue Unterscheidung zwischen angeborener Gallendilatation und sekundärer Gallendilatation zu verbessern.
- Entwicklung eines Modells zur Identifizierung der intrahepatischen Beteiligung einer angeborenen Gallendilatation mit dem Ziel, präzisere Informationen für die chirurgische Planung und unterstützende Behandlung bereitzustellen.
- Erstellen Sie mithilfe von maschinellem Lernen robuste Diagnosemodelle mit quantitativen dreidimensionalen morphologischen Merkmalen mit dem Ziel, die klinischen Erkennungsraten und die Genauigkeit zu erhöhen und so eine Risikostratifizierung für Patienten mit Gallendilatation zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mit Gallendilatation, die sich von 2014 bis 2022 einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie (CECT) im Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne präoperative CECT-Scans oder Patienten, die aufgrund einer angeborenen Gallendilatation ein Cholangiokarzinom entwickeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Angeborene Gallenerweiterung
Patienten mit angeborener Gallendilatation, diagnostiziert gemäß der Richtlinie der Japanese Study Group on Congenital Biliary Dilatation (JSCBD).
|
Diagnosemodelle werden anhand quantitativer morphologischer Merkmale erstellt, die aus dem 3D-rekonstruierten Gallengang aus kontrastmittelverstärkten Computertomographiebildern (CECT) extrahiert werden.
|
|
Sekundäre Gallendilatation
Patienten mit sekundärer Gallendilatation aufgrund von Choledocholithiasis oder bösartigen Erkrankungen (Hilar-Cholangiokarzinom, Pankreaskarzinom und distales Cholangiokarzinom).
|
Diagnosemodelle werden anhand quantitativer morphologischer Merkmale erstellt, die aus dem 3D-rekonstruierten Gallengang aus kontrastmittelverstärkten Computertomographiebildern (CECT) extrahiert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) der Diagnosemodelle zur Differentialdiagnose angeborener und sekundärer Gallendilatation und zur Identifizierung einer intrahepatischen Beteiligung
Zeitfenster: Voroperation
|
Die Fläche unter der ROC-Kurve wird durch Integration der ROC-Kurve berechnet, die die Sensitivität gegenüber 1 – Spezifität darstellt.
|
Voroperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Precision-Recall-Kurve (AUPRC) der Diagnosemodelle zur Differenzialdiagnose angeborener und sekundärer Gallendilatation und zur Identifizierung einer intrahepatischen Beteiligung
Zeitfenster: Voroperation
|
Die Fläche unter der Precision-Recall-Kurve wird durch Integration der Precision-Recall-Kurve bestimmt, die Präzision gegen Recall darstellt.
|
Voroperation
|
|
Sensitivität der diagnostischen Modelle für die Differenzialdiagnose angeborener und sekundärer Gallendilatation und die Identifizierung einer intrahepatischen Beteiligung
Zeitfenster: Voroperation
|
Die Sensitivität wird als Verhältnis der echten positiven Ergebnisse zur Summe der echten positiven und falsch negativen Ergebnisse berechnet.
|
Voroperation
|
|
Spezifität der diagnostischen Modelle zur Differentialdiagnose angeborener und sekundärer Gallendilatation und zur Identifizierung einer intrahepatischen Beteiligung
Zeitfenster: Voroperation
|
Die Spezifität wird als Verhältnis von echten Negativen zur Summe von echten Negativen und falschen Positiven berechnet.
|
Voroperation
|
|
Genauigkeit der diagnostischen Modelle für die Differentialdiagnose angeborener und sekundärer Gallendilatation und die Identifizierung einer intrahepatischen Beteiligung
Zeitfenster: Voroperation
|
Die Genauigkeit wird als Verhältnis der Summe der echten positiven und echten negativen Ergebnisse zur Gesamtzahl der Fälle berechnet.
|
Voroperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Huijun Chen, Ph.D., Tsinghua University
- Studienstuhl: Jiahong Dong, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21445-4-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .