- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162520
Diagnosi di dilatazione biliare congenita basata sulle caratteristiche morfologiche 3D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dilatazione biliare congenita è un'anomalia primaria che colpisce le vie biliari. Può coinvolgere i dotti biliari extraepatici, i dotti biliari intraepatici o l'intero sistema biliare, compreso il dotto biliare comune. I pazienti con dilatazione biliare congenita mostrano un'espansione anormale del sistema dei dotti biliari, che può portare a complicazioni come calcoli del dotto biliare, infiammazione del pancreas e persino cancro del dotto biliare. Una diagnosi tempestiva e accurata, seguita da un intervento chirurgico per rimuovere la lesione del dotto biliare dilatato, è fondamentale per il trattamento della dilatazione del coledoco. Tuttavia, la differenziazione della dilatazione biliare congenita nella pratica clinica pone sfide, principalmente a causa delle limitazioni dell’esperienza soggettiva del medico e delle caratteristiche dell’imaging macroscopico, rendendo difficile raggiungere un’elevata sensibilità nel discernere la dilatazione biliare congenita. In particolare, nel distinguere tra dilatazione biliare congenita e dilatazione biliare secondaria, le somiglianze dei dotti biliari limitano la precisione delle decisioni cliniche. Pertanto, questo studio mira ad affrontare le attuali sfide nella diagnosi differenziale della dilatazione biliare congenita e della dilatazione biliare secondaria descrivendo quantitativamente la morfologia dei dotti biliari dilatati. Inoltre, questo studio prevede di costruire un modello predittivo della dilatazione del dotto biliare intraepatico per fornire un supporto clinico più completo. Nello specifico gli obiettivi della ricerca sono così delineati:
- Stabilire un modello diagnostico per la dilatazione biliare congenita utilizzando caratteristiche morfologiche tridimensionali, in particolare caratteristiche quantitative basate su forma e diametro, per migliorare la discriminazione accurata tra dilatazione biliare congenita e dilatazione biliare secondaria.
- Sviluppare un modello per identificare il coinvolgimento intraepatico della dilatazione biliare congenita, con l'obiettivo di fornire informazioni più precise per la pianificazione chirurgica e il trattamento di supporto.
- Costruire modelli diagnostici robusti utilizzando l'apprendimento automatico con caratteristiche morfologiche tridimensionali quantitative, con l'obiettivo di aumentare i tassi di rilevamento clinico e l'accuratezza, ottenendo così la stratificazione del rischio per i pazienti con dilatazione biliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con dilatazione biliare sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) presso l'ospedale Tsinghua Chang Gung di Pechino dal 2014 al 2022.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza scansioni CECT preoperatorie o che sviluppano colangiocarcinoma a causa di dilatazione biliare congenita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dilatazione biliare congenita
Pazienti con dilatazione biliare congenita diagnosticata secondo le linee guida del Japanese Study Group on Congenital Biliary Dilatation (JSCBD).
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I modelli diagnostici vengono stabiliti utilizzando caratteristiche morfologiche quantitative estratte dal dotto biliare ricostruito in 3D da immagini di tomografia computerizzata con contrasto (CECT).
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Dilatazione biliare secondaria
Pazienti con dilatazione biliare secondaria attribuita a coledocolitiasi o neoplasie maligne (colangiocarcinoma ilare, carcinoma pancreatico e colangiocarcinoma distale).
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I modelli diagnostici vengono stabiliti utilizzando caratteristiche morfologiche quantitative estratte dal dotto biliare ricostruito in 3D da immagini di tomografia computerizzata con contrasto (CECT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva Receiver Operating Characteristic (AUROC) dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale della dilatazione biliare congenita e secondaria e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
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L'area sotto la curva ROC viene calcolata integrando la curva ROC, che traccia la sensibilità rispetto a 1 - Specificità.
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Pre-operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva Precision-Recall (AUPRC) dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale delle dilatazioni biliari congenite e secondarie e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
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L'area sotto la curva di richiamo di precisione viene determinata integrando la curva di richiamo di precisione, che traccia la precisione rispetto al richiamo.
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Pre-operazione
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Sensibilità dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale delle dilatazioni biliari congenite e secondarie e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
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La sensibilità viene calcolata come il rapporto tra i veri positivi e la somma dei veri positivi e dei falsi negativi.
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Pre-operazione
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Specificità dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale delle dilatazioni biliari congenite e secondarie e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
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La specificità viene calcolata come il rapporto tra i veri negativi e la somma dei veri negativi e dei falsi positivi.
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Pre-operazione
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Accuratezza dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale delle dilatazioni biliari congenite e secondarie e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
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L'accuratezza viene calcolata come il rapporto tra la somma dei veri positivi e dei veri negativi e il numero totale di casi.
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Pre-operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Huijun Chen, Ph.D., Tsinghua University
- Cattedra di studio: Jiahong Dong, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21445-4-01
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