Diagnostika vrozené dilatace žlučových cest na základě 3D morfologických charakteristik
6. prosince 2023 aktualizováno: Jiaqi Dou, Tsinghua University
Vrozená dilatace žlučových cest vyžaduje včasnou intervenci kvůli potenciálním komplikacím.
Tato studie se snaží zvýšit diagnostickou přesnost pomocí kvantitativních trojrozměrných morfologických charakteristik.
Cíle zahrnují vývoj modelů pro odlišení vrozené a sekundární dilatace žlučových cest a identifikaci intrahepatálního postižení.
Robustní diagnostické modely využívající strojové učení mají za cíl zvýšit míru klinické detekce a zlepšit přesnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená dilatace žlučových cest je primární anomálie postihující žlučové cesty. Může se týkat extrahepatálních žlučovodů, intrahepatálních žlučových cest nebo celého žlučového systému včetně společného žlučovodu. Pacienti s vrozenou dilatací žlučových cest vykazují abnormální expanzi systému žlučovodů, což může vést ke komplikacím, jako jsou kameny v žlučových cestách, zánět slinivky břišní a dokonce rakovina žlučovodů. Pro léčbu dilatace choledochu je zásadní včasná a přesná diagnostika s následným chirurgickým zákrokem k odstranění dilatované léze žlučovodu. Diferenciace vrozené dilatace žlučových cest v klinické praxi však představuje problémy, především kvůli omezením subjektivních lékařských zkušeností a makroskopických zobrazovacích znaků, což ztěžuje dosažení vysoké citlivosti při rozlišování vrozené dilatace žlučových cest. Zejména při rozlišování mezi vrozenou dilatací žlučových cest a sekundární dilatací žlučových cest podobnosti žlučových cest omezují přesnost klinických rozhodnutí. Tato studie si proto klade za cíl řešit současné problémy v diferenciální diagnostice vrozené dilatace žlučových cest a sekundární dilatace žlučových cest kvantitativním popisem morfologie dilatovaných žlučovodů. Kromě toho tato studie plánuje vybudovat prediktivní model dilatace intrahepatálních žlučovodů, který poskytne komplexnější klinickou podporu. Konkrétně jsou cíle výzkumu nastíněny takto:
- Vytvořte diagnostický model pro vrozenou dilataci žlučových cest s využitím trojrozměrných morfologických charakteristik, zejména kvantitativních charakteristik založených na tvaru a průměru, pro zvýšení přesné diskriminace mezi vrozenou dilatací žlučových cest a sekundární dilatací žlučových cest.
- Vyvinout model pro identifikaci intrahepatálního postižení vrozené dilatace žlučových cest s cílem poskytnout přesnější informace pro chirurgické plánování a podpůrnou léčbu.
- Vytvářejte robustní diagnostické modely pomocí strojového učení s kvantitativními trojrozměrnými morfologickými charakteristikami s cílem zvýšit míru klinické detekce a přesnost, a tím dosáhnout stratifikace rizika pro pacienty s dilatací žlučových cest.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vrozenou dilatací žlučových cest diagnostikovanou podle pokynů Japonské studijní skupiny pro vrozenou dilataci žlučových cest (JSCBD) nebo dilatací sekundárních žlučovodů v důsledku choledocholitiázy nebo malignit, jako je hilární cholangiokarcinom, karcinom pankreatu a distální cholangiokarcinomatomografie, kteří podstoupili C kontrastní tomografii ) v nemocnici Tsinghua Chang Gung v Pekingu od roku 2014 do roku 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dilatací žlučových cest, kteří v letech 2014 až 2022 podstoupili kontrastní počítačovou tomografii (CECT) v nemocnici Tsinghua Chang Gung v Pekingu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez předoperačních CECT skenů nebo s rozvojem cholangiokarcinomu v důsledku vrozené dilatace žlučových cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vrozená dilatace žlučových cest
Pacienti s vrozenou dilatací žlučových cest diagnostikovanou podle doporučení Japonské studijní skupiny pro kongenitální dilataci žlučových cest (JSCBD).
|
Diagnostické modely jsou stanoveny pomocí kvantitativních morfologických charakteristik extrahovaných z 3D rekonstruovaného žlučovodu ze snímků z kontrastní počítačové tomografie (CECT).
|
|
Sekundární dilatace žlučových cest
Pacienti se sekundární dilatací žlučových cest přisuzovanou choledocholitiáze nebo malignitám (hilární cholangiokarcinom, karcinom pankreatu a distální cholangiokarcinom).
|
Diagnostické modely jsou stanoveny pomocí kvantitativních morfologických charakteristik extrahovaných z 3D rekonstruovaného žlučovodu ze snímků z kontrastní počítačové tomografie (CECT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače (AUROC) diagnostických modelů pro diferenciální diagnostiku vrozené a sekundární dilatace žlučových cest a identifikaci intrahepatálního postižení
Časové okno: Předoperační
|
Plocha pod křivkou ROC se vypočítá integrací křivky ROC, která vynese citlivost vůči 1 - Specificita.
|
Předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou Precision-Recall (AUPRC) diagnostických modelů pro diferenciální diagnostiku vrozené a sekundární biliární dilatace a identifikaci intrahepatálního postižení
Časové okno: Předoperační
|
Plocha pod křivkou přesnosti-vyvolání je určena integrací křivky přesnosti-vyvolání, která vykresluje přesnost proti vyvolání.
|
Předoperační
|
|
Citlivost diagnostických modelů pro diferenciální diagnostiku vrozené a sekundární dilatace žlučových cest a identifikaci intrahepatálního postižení
Časové okno: Předoperační
|
Citlivost se vypočítá jako poměr skutečně pozitivních výsledků k součtu skutečných pozitivních a falešně negativních výsledků.
|
Předoperační
|
|
Specifičnost diagnostických modelů pro diferenciální diagnostiku vrozené a sekundární dilatace žlučových cest a identifikaci intrahepatálního postižení
Časové okno: Předoperační
|
Specificita se vypočítá jako poměr skutečně negativních výsledků k součtu skutečných negativních a falešně pozitivních výsledků.
|
Předoperační
|
|
Přesnost diagnostických modelů pro diferenciální diagnostiku vrozené a sekundární dilatace žlučových cest a identifikaci intrahepatálního postižení
Časové okno: Předoperační
|
Přesnost se vypočítá jako poměr součtu skutečných pozitivních a skutečných negativních výsledků k celkovému počtu případů.
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huijun Chen, Ph.D., Tsinghua University
- Studijní židle: Jiahong Dong, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21445-4-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená dilatace žlučových cest
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království