Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfødt biliær dilatasjonsdiagnose basert på 3D morfologiske egenskaper

6. desember 2023 oppdatert av: Jiaqi Dou, Tsinghua University
Medfødt biliær dilatasjon nødvendiggjør rettidig intervensjon på grunn av potensielle komplikasjoner. Denne studien forsøker å forbedre diagnostisk presisjon ved å bruke kvantitative tredimensjonale morfologiske egenskaper. Målene innebærer å utvikle modeller for å skille medfødt fra sekundær galledilatasjon og identifisere intrahepatisk involvering. Ved å bruke maskinlæring, har robuste diagnostiske modeller som mål å øke kliniske deteksjonsrater og forbedre nøyaktigheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medfødt biliær dilatasjon er en primær anomali som påvirker galleveiene. Det kan involvere de ekstrahepatiske gallegangene, intrahepatiske gallegangene eller hele gallesystemet, inkludert den vanlige gallegangen. Pasienter med medfødt biliær dilatasjon viser unormal utvidelse av gallekanalsystemet, noe som kan føre til komplikasjoner som galleveisstein, bukspyttkjertelbetennelse og til og med gallekanalkreft. Rettidig og nøyaktig diagnose, etterfulgt av kirurgisk inngrep for å fjerne den utvidede gallegangslesjonen, er avgjørende for behandling av koledokal dilatasjon. Imidlertid byr differensieringen av medfødt biliær dilatasjon i klinisk praksis på utfordringer, først og fremst på grunn av begrensningene av subjektiv legeerfaring og makroskopiske bildefunksjoner, noe som gjør det vanskelig å oppnå høy sensitivitet i kresne medfødt galledilatasjon. Spesielt ved å skille mellom medfødt biliær dilatasjon og sekundær galledilatasjon begrenser likhetene til gallegangene nøyaktigheten av kliniske avgjørelser. Derfor har denne studien som mål å adressere dagens utfordringer i differensialdiagnosen av medfødt galledilatasjon og sekundær galledilatasjon ved å kvantitativt beskrive morfologien til utvidede galleveier. Dessuten planlegger denne studien å bygge en prediktiv modell for intrahepatisk gallegangdilatasjon for å gi mer omfattende klinisk støtte. Konkret er forskningsmålene skissert som følger:

  1. Etabler en diagnostisk modell for medfødt biliær dilatasjon ved å bruke tredimensjonale morfologiske egenskaper, spesielt kvantitative form- og diameterbaserte egenskaper, for å forbedre den nøyaktige forskjellen mellom medfødt biliær dilatasjon og sekundær biliær dilatasjon.
  2. Utvikle en modell for å identifisere intrahepatisk involvering av medfødt biliær dilatasjon, med sikte på å gi mer presis informasjon for kirurgisk planlegging og støttende behandling.
  3. Konstruer robuste diagnostiske modeller ved å bruke maskinlæring med kvantitative tredimensjonale morfologiske egenskaper, med sikte på å øke kliniske deteksjonshastigheter og nøyaktighet, og dermed oppnå risikostratifisering for pasienter med galledilatasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med medfødt galledilatasjon diagnostisert i henhold til den japanske studiegruppen for medfødt biliær dilatasjon (JSCBD) retningslinjer eller sekundær galleveisdilatasjon på grunn av koledokolitiasis eller maligniteter som hilar kolangiokarsinom, pankreaskarsinom og distalt kolangiokarsinom med kontrasterende kolangiokarsinom ) ved Beijing Tsinghua Chang Gung sykehus fra 2014 til 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene med biliær dilatasjon som gjennomgikk kontrastforsterket computertomografi (CECT) ved Beijing Tsinghua Chang Gung sykehus fra 2014 til 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten preoperative CECT-skanninger eller utvikler kolangiokarsinom på grunn av medfødt biliær dilatasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medfødt biliær dilatasjon
Pasienter med medfødt biliær dilatasjon diagnostisert i henhold til den japanske studiegruppen for medfødt biliær dilatasjon (JSCBD).
Diagnosemodeller er etablert ved bruk av kvantitative morfologiske egenskaper hentet fra den 3D-rekonstruerte gallegangen fra kontrastforsterket computertomografi (CECT) bilder.
Sekundær biliær dilatasjon
Pasienter med sekundær biliær dilatasjon tilskrevet koledokolithiasis eller maligniteter (hilar kolangiokarsinom, pankreaskarsinom og distalt kolangiokarsinom).
Diagnosemodeller er etablert ved bruk av kvantitative morfologiske egenskaper hentet fra den 3D-rekonstruerte gallegangen fra kontrastforsterket computertomografi (CECT) bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under mottakeroperasjonskarakteristisk kurve (AUROC) for diagnosemodellene for differensialdiagnose av medfødt og sekundær galledilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
Arealet under ROC-kurven beregnes ved å integrere ROC-kurven, som plotter Sensitivitet mot 1 - Spesifisitet.
Før operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under Precision-Recall-kurven (AUPRC) av diagnostiske modeller for differensialdiagnose av medfødt og sekundær galledilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
Arealet under presisjons-gjenkallingskurven bestemmes ved å integrere Precision-Recall-kurven, som plotter presisjon mot gjenkalling.
Før operasjon
Sensitiviteten til de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av medfødt og sekundær biliær dilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
Sensitivitet beregnes som forholdet mellom sanne positive og summen av sanne positive og falske negative.
Før operasjon
Spesifisitet av de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av medfødt og sekundær galledilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
Spesifisitet beregnes som forholdet mellom sanne negative og summen av sanne negative og falske positive.
Før operasjon
Nøyaktighet av de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av medfødt og sekundær biliær dilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
Nøyaktighet beregnes som forholdet mellom summen av sanne positive og sanne negative til det totale antallet tilfeller.
Før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Huijun Chen, Ph.D., Tsinghua University
  • Studiestol: Jiahong Dong, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere