- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162520
Medfødt biliær dilatasjonsdiagnose basert på 3D morfologiske egenskaper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt biliær dilatasjon er en primær anomali som påvirker galleveiene. Det kan involvere de ekstrahepatiske gallegangene, intrahepatiske gallegangene eller hele gallesystemet, inkludert den vanlige gallegangen. Pasienter med medfødt biliær dilatasjon viser unormal utvidelse av gallekanalsystemet, noe som kan føre til komplikasjoner som galleveisstein, bukspyttkjertelbetennelse og til og med gallekanalkreft. Rettidig og nøyaktig diagnose, etterfulgt av kirurgisk inngrep for å fjerne den utvidede gallegangslesjonen, er avgjørende for behandling av koledokal dilatasjon. Imidlertid byr differensieringen av medfødt biliær dilatasjon i klinisk praksis på utfordringer, først og fremst på grunn av begrensningene av subjektiv legeerfaring og makroskopiske bildefunksjoner, noe som gjør det vanskelig å oppnå høy sensitivitet i kresne medfødt galledilatasjon. Spesielt ved å skille mellom medfødt biliær dilatasjon og sekundær galledilatasjon begrenser likhetene til gallegangene nøyaktigheten av kliniske avgjørelser. Derfor har denne studien som mål å adressere dagens utfordringer i differensialdiagnosen av medfødt galledilatasjon og sekundær galledilatasjon ved å kvantitativt beskrive morfologien til utvidede galleveier. Dessuten planlegger denne studien å bygge en prediktiv modell for intrahepatisk gallegangdilatasjon for å gi mer omfattende klinisk støtte. Konkret er forskningsmålene skissert som følger:
- Etabler en diagnostisk modell for medfødt biliær dilatasjon ved å bruke tredimensjonale morfologiske egenskaper, spesielt kvantitative form- og diameterbaserte egenskaper, for å forbedre den nøyaktige forskjellen mellom medfødt biliær dilatasjon og sekundær biliær dilatasjon.
- Utvikle en modell for å identifisere intrahepatisk involvering av medfødt biliær dilatasjon, med sikte på å gi mer presis informasjon for kirurgisk planlegging og støttende behandling.
- Konstruer robuste diagnostiske modeller ved å bruke maskinlæring med kvantitative tredimensjonale morfologiske egenskaper, med sikte på å øke kliniske deteksjonshastigheter og nøyaktighet, og dermed oppnå risikostratifisering for pasienter med galledilatasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med biliær dilatasjon som gjennomgikk kontrastforsterket computertomografi (CECT) ved Beijing Tsinghua Chang Gung sykehus fra 2014 til 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten preoperative CECT-skanninger eller utvikler kolangiokarsinom på grunn av medfødt biliær dilatasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medfødt biliær dilatasjon
Pasienter med medfødt biliær dilatasjon diagnostisert i henhold til den japanske studiegruppen for medfødt biliær dilatasjon (JSCBD).
|
Diagnosemodeller er etablert ved bruk av kvantitative morfologiske egenskaper hentet fra den 3D-rekonstruerte gallegangen fra kontrastforsterket computertomografi (CECT) bilder.
|
|
Sekundær biliær dilatasjon
Pasienter med sekundær biliær dilatasjon tilskrevet koledokolithiasis eller maligniteter (hilar kolangiokarsinom, pankreaskarsinom og distalt kolangiokarsinom).
|
Diagnosemodeller er etablert ved bruk av kvantitative morfologiske egenskaper hentet fra den 3D-rekonstruerte gallegangen fra kontrastforsterket computertomografi (CECT) bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under mottakeroperasjonskarakteristisk kurve (AUROC) for diagnosemodellene for differensialdiagnose av medfødt og sekundær galledilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
|
Arealet under ROC-kurven beregnes ved å integrere ROC-kurven, som plotter Sensitivitet mot 1 - Spesifisitet.
|
Før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under Precision-Recall-kurven (AUPRC) av diagnostiske modeller for differensialdiagnose av medfødt og sekundær galledilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
|
Arealet under presisjons-gjenkallingskurven bestemmes ved å integrere Precision-Recall-kurven, som plotter presisjon mot gjenkalling.
|
Før operasjon
|
|
Sensitiviteten til de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av medfødt og sekundær biliær dilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
|
Sensitivitet beregnes som forholdet mellom sanne positive og summen av sanne positive og falske negative.
|
Før operasjon
|
|
Spesifisitet av de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av medfødt og sekundær galledilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
|
Spesifisitet beregnes som forholdet mellom sanne negative og summen av sanne negative og falske positive.
|
Før operasjon
|
|
Nøyaktighet av de diagnostiske modellene for differensialdiagnose av medfødt og sekundær biliær dilatasjon og identifisering av intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operasjon
|
Nøyaktighet beregnes som forholdet mellom summen av sanne positive og sanne negative til det totale antallet tilfeller.
|
Før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Huijun Chen, Ph.D., Tsinghua University
- Studiestol: Jiahong Dong, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21445-4-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .