- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06162520
3차원 형태학적 특징을 기반으로 한 선천성 담도 확장 진단
연구 개요
상세 설명
선천성 담도 확장은 담도에 영향을 미치는 주요 기형입니다. 이는 간외 담관, 간내 담관 또는 총담관을 포함한 전체 담도계를 침범할 수 있습니다. 선천성 담도 확장 환자는 담관계가 비정상적으로 확장되어 담관 결석, 췌장 염증, 담관암 등의 합병증을 유발할 수 있습니다. 시기적절하고 정확한 진단과 그에 따른 확장된 담관 병변을 제거하기 위한 수술적 개입이 담관 확장 치료에 중요합니다. 그러나 임상 실습에서 선천성 담도 확장의 감별은 주로 의사의 주관적 경험과 거시적 영상 특징의 한계로 인해 문제를 제기하며 선천성 담도 확장을 식별하는 데 높은 민감도를 달성하기 어렵게 만듭니다. 특히, 선천성 담도 확장과 이차 담도 확장을 구별하는 데 있어서 담관의 유사성으로 인해 임상 결정의 정확성이 제한됩니다. 따라서 본 연구에서는 확장된 담관의 형태를 정량적으로 기술함으로써 선천성 담도 확장과 이차 담도 확장의 감별 진단에 있어 현재의 과제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 또한, 본 연구에서는 간내 담관 확장 예측 모델을 구축하여 보다 포괄적인 임상 지원을 제공할 계획이다. 구체적으로 연구목적을 다음과 같이 개괄한다.
- 선천성 담도 확장과 이차 담도 확장의 정확한 판별을 향상시키기 위해 3차원 형태학적 특성, 특히 정량적 형태 및 직경 기반 특성을 활용한 선천성 담도 확장 진단 모델을 확립합니다.
- 수술 계획 및 지지 치료를 위한 보다 정확한 정보를 제공하는 것을 목표로 선천성 담도 확장의 간내 침범을 식별하기 위한 모델을 개발합니다.
- 정량적 3차원 형태학적 특성을 갖춘 기계 학습을 사용하여 강력한 진단 모델을 구축하여 임상 탐지율과 정확성을 높이고 담도 확장 환자에 대한 위험 계층화를 달성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014년부터 2022년까지 베이징 칭화장궁병원에서 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CECT)을 받은 담도 확장 환자.
제외 기준:
- 수술 전 CECT 검사를 받지 않았거나 선천성 담도 확장으로 인해 담관암종이 발생한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
선천성 담즙 확장
선천성 담도 확장에 관한 일본 연구 그룹(JSCBD) 지침에 따라 진단된 선천성 담도 확장 환자.
|
진단 모델은 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CECT) 이미지의 3D 재구성 담관에서 추출된 정량적 형태학적 특성을 사용하여 확립됩니다.
|
|
이차 담즙 확장
담관결석증 또는 악성종양(문문부 담관암종, 췌장암종, 원위부 담관암종)으로 인한 이차 담도 확장 환자.
|
진단 모델은 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CECT) 이미지의 3D 재구성 담관에서 추출된 정량적 형태학적 특성을 사용하여 확립됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선천성 및 이차성 담즙 확장의 감별 진단 및 간내 침범 식별을 위한 진단 모델의 AUROC(수신기 작동 특성 곡선) 아래 영역
기간: 수술 전
|
ROC 곡선 아래 면적은 1 - 특이성에 대한 민감도를 나타내는 ROC 곡선을 통합하여 계산됩니다.
|
수술 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선천성 및 이차성 담즙 확장의 감별 진단 및 간내 침범 식별을 위한 진단 모델의 정밀-회상 곡선(AUPRC) 아래 영역
기간: 수술 전
|
정밀도-재현율 곡선 아래 영역은 정밀도와 재현율을 나타내는 정밀도-재현율 곡선을 통합하여 결정됩니다.
|
수술 전
|
|
선천성 및 이차성 담즙 확장의 감별 진단 및 간내 침범 식별을 위한 진단 모델의 민감도
기간: 수술 전
|
민감도는 참양성과 위음성의 합에 대한 참양성의 비율로 계산됩니다.
|
수술 전
|
|
선천성 및 이차성 담즙 확장의 감별 진단 및 간내 침범 식별을 위한 진단 모델의 특이성
기간: 수술 전
|
특이성은 참음성과 위양성의 합에 대한 참음성의 비율로 계산됩니다.
|
수술 전
|
|
선천성 및 이차성 담즙 확장의 감별 진단 및 간내 침범 식별을 위한 진단 모델의 정확성
기간: 수술 전
|
정확도는 총 사례 수에 대한 참양성과 참음성의 합계 비율로 계산됩니다.
|
수술 전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Huijun Chen, Ph.D., Tsinghua University
- 연구 의자: Jiahong Dong, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .