経口レボノルゲストレルとプラセボによる緊急避妊のためのエトノゲストレル インプラント挿入

経口緊急避妊薬（EC）は、望まない妊娠を避けるために、最近の保護されていない性交の後に一般的に使用されますが、継続的な避妊を提供するものではありません。 厳密なデータにより、EC および継続的な避妊の両方として子宮内避妊具 (IUD) の使用が認められていますが、エトノゲストレル (ENG) インプラントの使用に関する EC の有効性データは不足しています。 CDC が選択した避妊用実践推奨事項は、EC に対して経口レボノルゲストレル (LNG) を併用する場合、ENG インプラントの開始をサポートしています。 クライアントがインプラントを希望する場合、通常、クリニックでは経口 LNG を利用できないため、この推奨事項には裏付けとなる証拠が不足しており、この方法を開始する際の障害となります。 さらに、経口 LNG の有効性は、体格指数 (BMI) が高いユーザーでは低下しますが、経口 LNG と ENG インプラントの同時投与による有効性に対する BMI の役割は不明です。 ENG インプラントは、急速に上昇し、一貫した全身レベルを示す合成プロゲストゲンでもあるため、おそらく単独の EC として機能するか、または同時投与により経口 LNG の有効性を高めることができる可能性があります。 さらに、経口 EC による排卵抑制に関連する EC の作用機序は、経口 LNG を使用してインプラントを開始する場合と使用しない場合で異なる可能性があり、サイクル中期ユーザーの有効性に影響を与えます。 この研究では、これらのオプションを快適に使用する際の障壁となる、EC 用 ENG インプラントの使用に関する次の研究ギャップに対処します。経口 LNG の有無による有効性、BMI による有効性の違い、経口 LNG の有無による排卵頻度などです。 我々は、3.5% の非劣性マージンを使用して、EC に対する ENG インプラント単独が ENG インプラント + 経口 LNG よりも悪くないかどうかを判断するために、ランダム化プラセボ対照非劣性研究を提案します。 72時間以内に保護されていない性交の報告をユタ州家族計画協会のクリニックに提出したECを希望するクライアントも含めます。 妊娠検査結果が陰性でインプラントに興味のある適格な EC クライアントは、(1) ENG インプラント + 経口 LNG または (2) ENG インプラント + プラセボのいずれかの研究グループに 1 対 1 で割り当てられます。 当社の経験豊富な研究スタッフは、主要結果として 4 週間の有効性データを得るために参加者を追跡調査します。 私たちの目的には以下が含まれます: (1) インプラント埋入後 4 週間の妊娠状態によって評価された 790 人の参加者の EC に対する ENG インプラント + 経口 LNG の有効性と ENG インプラント + プラセボの有効性を比較すること、(2) BMI カテゴリーごとに妊娠リスクを比較すること (参加者 790 人の半数は、ENG インプラント + 経口 LNG 群と ENG インプラント + プラセボ群の間で BMI ≧ 25) であると予想されます。また、(3) ENG インプラント + 経口 LNG 挿入後 5 日以内に排卵頻度を評価すること登録時に血清プロゲステロンレベルと尿生殖能力モニターの結果によって評価された、月経周期中期（月経後7〜14日目）の202人の参加者を対象に、ENGインプラント+プラセボを投与しました。 私たちの短期的な目標は、EC クライアントのニーズを満たすために、経口 LNG の有無にかかわらずインプラント開始の有効性に関する証拠を拡大することです。 私たちの長期的な目標は、科学的根拠に基づいた臨床ガイドラインを開発して、世界中の避妊実践に情報を提供し、EC時のLARCカウンセリングにおける公平性を可能にし、人々が人生の目標を達成するための生殖の自律性をサポートすることです。