Установка имплантата этоногестрела для экстренной контрацепции при пероральном приеме левоноргестрела по сравнению с плацебо

Пероральная экстренная контрацепция (ЭК) обычно используется после недавнего незащищенного полового акта, чтобы избежать нежелательной беременности, но не обеспечивает постоянной контрацепции. Точные данные позволяют использовать внутриматочные противозачаточные средства (ВМС) как в качестве ЭК, так и в качестве постоянной контрацепции, однако данные об эффективности ЭК при использовании имплантата этоногестрела (ЭНГ) отсутствуют. Рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по выбору методов контрацепции поддерживают начало установки имплантата ENG, если пероральный левоноргестрел (ЛНГ) назначается одновременно с ЭК. Эта рекомендация не имеет подтверждающих доказательств и служит препятствием для начала метода, поскольку пероральный СПГ обычно недоступен в клиниках, когда клиенты желают установить имплантат. Кроме того, эффективность перорального ЛНГ снижается у пользователей с более высоким индексом массы тела (ИМТ), а роль ИМТ в эффективности при одновременном приеме перорального ЛНГ и имплантата ЭНГ неизвестна. Поскольку имплантат ЭНГ также является синтетическим прогестагеном с быстрым ростом и постоянными системными уровнями, он вполне может служить самостоятельным ЭК или повышать эффективность перорального ЛНГ при его одновременном применении. Более того, механизм действия ЭК, связанный с подавлением овуляции при пероральном применении ЭК, может отличаться в зависимости от того, инициируется ли имплантация с пероральным ЛНГ или без него, что влияет на эффективность у пользователей в середине цикла. В этом исследовании рассматриваются следующие пробелы в исследованиях по использованию имплантата ЭНГ для ЭК, которые служат барьером для комфорта поставщика при использовании этих вариантов: эффективность с пероральным ЛНГ и без него, различия в эффективности по ИМТ и частота овуляций с пероральным ЛНГ и без него. Мы предлагаем рандомизированное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности, чтобы определить, является ли один имплантат ЭНГ не хуже, чем имплантат ЭНГ + пероральный ЛНГ для ЭК, используя границу не меньшей эффективности 3,5%. Мы включим клиентов, обратившихся в клиники Ассоциации планирования семьи штата Юта с сообщением о незащищенном половом акте в течение 72 часов и желающих пройти ЭК. Подходящие клиенты ЭК, заинтересованные в имплантате с отрицательным тестом на беременность, будут распределены в исследовательскую группу в соотношении 1:1: (1) имплантат ЭНГ + пероральный ЛНГ или (2) имплантат ЭНГ + плацебо. Наш опытный исследовательский персонал будет следить за участниками за 4-недельными данными об эффективности в качестве основного результата. Наши цели включают в себя: (1) Сравнить эффективность имплантата ENG + пероральный ЛНГ с имплантатом ENG + плацебо для ЭК у 790 участников, оцененных по статусу беременности через четыре недели после установки имплантата, (2) Сравнить риск беременности по категориям ИМТ ( мы ожидаем, что половина из 790 участников будет иметь ИМТ ≥25) между группами ENG Implant + пероральный LNG и ENG Implant + плацебо, и (3) Оценить частоту овуляций в течение 5 дней после установки ENG Implant + пероральный LNG. или имплантат ENG + плацебо у 202 участников, находящихся в середине цикла (7-14 день после менструации) на момент включения в исследование, что оценивалось по уровням прогестерона в сыворотке и результатам мониторинга фертильности в моче. Наша краткосрочная цель — расширить доказательства эффективности начала имплантации с пероральным СПГ или без него для удовлетворения потребностей клиентов ЭК. Наши долгосрочные цели — разработать научно обоснованные клинические рекомендации для информирования о глобальной практике контрацепции, обеспечить справедливость в консультировании LARC во время ЭК и поддержать репродуктивную автономию людей для достижения своих жизненных целей.