Etonogestreeli-istutus hätäehkäisyä varten suun kautta otettavalla levonorgestreelillä vs lumelääke

Oraalista hätäehkäisyä (EC) käytetään yleisesti viimeaikaisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen ei-toivotun raskauden välttämiseksi, mutta se ei tarjoa jatkuvaa ehkäisyä. Tarkat tiedot mahdollistavat kohdunsisäisten laitteiden (IUD) käytön sekä EC- että jatkuvana ehkäisynä, mutta EY-tiedot etonogestreeli-implanttien (ENG) käytön tehokkuudesta puuttuvat. CDC Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use tukee ENG-implanttien aloittamista, jos suun kautta annettavaa levonorgestreeliä (LNG) annetaan samanaikaisesti EC-hoitoon. Tästä suosituksesta puuttuu todisteita, ja se toimii esteenä menetelmän aloittamiselle, koska suun kautta otettavaa LNG:tä ei tyypillisesti ole saatavilla klinikoilla, kun asiakkaat haluavat implantin. Lisäksi suun kautta annetun LNG:n tehokkuus laskee korkeamman kehon massaindeksin (BMI) käyttäjillä, ja BMI:n roolia tehoon samanaikaisesti annosteltaessa oraalista LNG:tä ja ENG-implanttia ei tunneta. Koska ENG-implantti on myös synteettinen progestogeeni, jonka systeemiset tasot nousevat nopeasti ja joiden systeemiset tasot ovat tasaiset, se voisi todennäköisesti toimia itsenäisenä EC-laitteena tai lisätä oraalisen LNG:n tehoa yhteiskäytössä. Lisäksi EC-vaikutusmekanismi, joka liittyy ovulaation suppressioon suun kautta annettavalla EC:llä, voi vaihdella, jos implantti aloitetaan oraalisen LNG:n kanssa tai ilman sitä, mikä vaikuttaa tehoon syklin puolivälissä käyttävillä käyttäjillä. Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia tutkimusaukkoja, jotka liittyvät ENG-implanttien käyttöön EC:ssä ja jotka estävät palveluntarjoajan mukavuutta näillä vaihtoehdoilla: teho oraalisen LNG:n kanssa ja ilman, tehokkuuserot BMI:n mukaan ja ovulaation tiheys oraalisen LNG:n kanssa ja ilman. Ehdotamme satunnaistettua, lumekontrolloitua, ei-alempiarvoisuutta koskevaa tutkimusta sen määrittämiseksi, onko ENG-implantti yksinään huonompi kuin ENG-implantti + oraalinen LNG EC:lle käyttäen 3,5 %:n non-inferiority marginaalia. Otamme mukaan asiakkaat, jotka esittävät Planned Parenthood Association of Utah -klinikoille ilmoituksen suojaamattomasta yhdynnästä 72 tunnin sisällä ja haluavat EC:n. Negatiivisen raskaustestin implantista kiinnostuneet EY-asiakkaat jaetaan 1:1 tutkimusryhmään: (1) ENG-implantti + oraalinen LNG tai (2) ENG-implantti + lumelääke. Kokenut tutkimushenkilöstömme seuraa osallistujien kanssa 4 viikon tehotietoja ensisijaisena tuloksena. Tavoitteihimme kuuluvat: (1) Vertaa ENG-implantti + oraalinen LNG tehoa ENG-implantaatti + lumelääke EC:ssä 790 osallistujalle, jotka arvioitiin raskaustilan perusteella neljä viikkoa implantin asettamisen jälkeen, (2) vertailla raskausriskiä BMI-kategorian mukaan ( odotamme, että puolella 790 osallistujasta BMI on ≥25) ENG-implantti + oraalinen LNG- ja ENG-implantti + lumelääkeryhmien välillä ja sisällä, ja (3) arvioida ovulaation tiheyttä 5 päivän sisällä ENG-implantti + suun LNG:n asettamisesta. tai ENG-implantti + lumelääke 202 osallistujalle, jotka ovat syklin puolivälissä (päivä 7-14 kuukautisten jälkeen) ilmoittautumishetkellä, arvioituna seerumin progesteronitasojen ja virtsan hedelmällisyyden seurantatulosten perusteella. Lyhyen aikavälin tavoitteemme on laajentaa näyttöä implanttien aloittamisen tehokkuudesta oraalisen LNG:n kanssa tai ilman sitä vastaamaan EY-asiakkaiden tarpeisiin. Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää näyttöön perustuvia kliinisiä ohjeita, jotka antavat tietoa maailmanlaajuisista ehkäisykäytännöistä, mahdollistavat tasapuolisuuden LARC-neuvonnassa EC:n aikana ja tukevat ihmisten lisääntymisautonomiaa saavuttaakseen elämäntavoitteensa.