Etonogestrel implantatindsættelse til nødprævention med oral levonorgestrel vs placebo

Oral nødprævention (EC) bruges almindeligvis efter nyligt ubeskyttet samleje for at undgå uønsket graviditet, men giver ikke igangværende prævention. Strenge data tillader brug af intrauterine anordninger (IUD'er) som både EC og igangværende prævention, men EF-effektivitetsdata for brug af etonogestrel (ENG) implantatet mangler. CDC's udvalgte praksisanbefalinger for præventionsbrug understøtter initiering af ENG-implantatet, hvis oralt levonorgestrel (LNG) gives samtidig til EC. Denne anbefaling mangler understøttende evidens og fungerer som en barriere for metodeinitiering, da oral LNG typisk ikke er tilgængelig i klinikker, når klienter ønsker et implantat. Derudover falder oral LNG-effektivitet hos brugere med højere kropsmasseindeks (BMI), og BMI's rolle for effektiviteten med samtidig indgivet oral LNG og ENG-implantatet er ukendt. Da ENG-implantatet også er et syntetisk gestagen med en hurtig stigning og konsistente systemiske niveauer, kan det sandsynligt fungere som selvstændigt EC eller øge effektiviteten af ​​oral LNG ved samtidig administration. Desuden kan EC-virkningsmekanismen, som er relateret til ovulatorisk undertrykkelse med oral EC, variere, hvis implantatet initieres med eller uden oral LNG, hvilket påvirker effektiviteten hos brugere midt i cyklus. Denne undersøgelse behandler følgende forskningshuller omkring brugen af ​​ENG-implantatet til EC, der fungerer som barrierer for udbyderens komfort med disse muligheder: effektivitet med og uden oral LNG, effektivitetsforskelle efter BMI og ægløsningsfrekvens med og uden oral LNG. Vi foreslår et randomiseret, placebo-kontrolleret, non-inferioritetsstudie for at bestemme, om ENG-implantatet alene ikke er værre end ENG-implantatet + oral LNG for EC, ved at bruge en 3,5 % non-inferioritetsmargin. Vi vil inkludere klienter, der præsenterer for Planned Parenthood Association of Utah-klinikker med rapport om ubeskyttet samleje inden for 72 timer, som ønsker EC. Kvalificerede EC-klienter, der er interesseret i et implantat med en negativ graviditetstest, vil blive tildelt 1:1 til en undersøgelsesgruppe: (1) ENG-implantat + oral LNG eller (2) ENG-implantat + placebo. Vores erfarne forskningspersonale vil følge op med deltagere for 4-ugers effektdata som primært resultat. Vores mål omfatter: (1) At sammenligne effektiviteten af ​​ENG-implantatet + oral LNG med ENG-implantatet + placebo for EC hos 790 deltagere vurderet efter graviditetsstatus fire uger efter implantatplacering, (2) at sammenligne graviditetsrisiko efter BMI-kategori ( vi forventer, at halvdelen af ​​de 790 deltagere vil have et BMI ≥25) mellem og inden for ENG Implant + oral LNG og ENG Implant + placebo grupperne, og (3) at evaluere ægløsningsfrekvensen inden for 5 dage efter indsættelse af ENG Implant + oral LNG eller ENG implantat + placebo hos 202 deltagere, som er midt i cyklus (dag 7-14 efter menstruation) på tidspunktet for indskrivning vurderet ved serumprogesteronniveauer og resultater fra urinfertilitetsmonitorer. Vores kortsigtede mål er at udvide evidens for effektiviteten af ​​implantatinitiering med eller uden oral LNG for at imødekomme EC-klienters behov. Vores langsigtede mål er at udvikle evidensbaserede kliniske retningslinjer for at informere global præventionspraksis, give mulighed for retfærdighed i LARC-rådgivning på tidspunktet for EF og støtte reproduktiv autonomi for mennesker til at nå deres livsmål.