Inserção de implante de etonogestrel para contracepção de emergência com levonorgestrel oral vs placebo

A contracepção oral de emergência (CE) é comumente usada após relações sexuais desprotegidas recentes para evitar gravidez indesejada, mas não fornece contracepção contínua. Dados rigorosos permitem o uso de dispositivos intrauterinos (DIU) tanto como CE quanto como contracepção contínua, mas faltam dados de eficácia da CE sobre o uso do implante de etonogestrel (ENG). As Recomendações de Prática Selecionada do CDC para Uso de Contraceptivos apoiam o início do implante de ENG se levonorgestrel oral (LNG) for administrado concomitantemente para CE. Esta recomendação carece de evidências de apoio e serve como uma barreira ao início do método, uma vez que o GNL oral normalmente não está disponível nas clínicas quando os clientes desejam um implante. Além disso, a eficácia do GNL oral diminui em usuários de maior índice de massa corporal (IMC) e o papel do IMC na eficácia com o LNG oral coadministrado e o implante de ENG é desconhecido. Como o implante de ENG também é um progestogênio sintético com aumento rápido e níveis sistêmicos consistentes, ele poderia servir como CE autônomo ou aumentar a eficácia do LNG oral com administração concomitante. Além disso, o mecanismo de ação da CE, que está relacionado à supressão ovulatória com CE oral, pode diferir se o implante for iniciado com ou sem LNG oral, impactando a eficácia em usuárias no meio do ciclo. Este estudo aborda as seguintes lacunas de pesquisa em torno do uso do implante ENG para CE que servem como barreiras para o conforto do fornecedor com estas opções: eficácia com e sem GNL oral, diferenças de eficácia por IMC e frequência de ovulação com e sem GNL oral. Propomos um estudo de não inferioridade randomizado, controlado por placebo para determinar se o implante ENG sozinho não é pior do que o implante ENG + LNG oral para CE, usando uma margem de não inferioridade de 3,5%. Incluiremos clientes que se apresentem nas clínicas da Planned Parenthood Association of Utah com relato de relação sexual desprotegida dentro de 72 horas e que desejam CE. Clientes elegíveis da CE interessadas em um implante com teste de gravidez negativo serão alocadas 1:1 para um grupo de estudo: (1) implante de ENG + GNL oral ou (2) implante de ENG + placebo. Nossa experiente equipe de pesquisa acompanhará os participantes para obter dados de eficácia de 4 semanas como resultado primário. Nossos objetivos incluem: (1) Comparar a eficácia do Implante ENG + LNG oral com o Implante ENG + placebo para CE em 790 participantes avaliadas pelo estado de gravidez quatro semanas após a colocação do implante, (2) Comparar o risco de gravidez por categoria de IMC ( prevemos que metade dos 790 participantes terá um IMC ≥25) entre e dentro dos grupos Implante ENG + LNG oral e Implante ENG + placebo, e (3) Avaliar a frequência de ovulação dentro de 5 dias após a inserção do Implante ENG + LNG oral ou implante de ENG + placebo em 202 participantes que estão no meio do ciclo (dia 7-14 após a menstruação) no momento da inscrição, avaliadas pelos níveis séricos de progesterona e resultados do monitor de fertilidade na urina. Nosso objetivo de curto prazo é expandir as evidências sobre a eficácia do início do implante com ou sem GNL oral para atender às necessidades dos clientes de CE. Os nossos objectivos a longo prazo são desenvolver directrizes clínicas baseadas em evidências para informar as práticas contraceptivas globais, permitir a equidade no aconselhamento LARC no momento da CE e apoiar a autonomia reprodutiva para que as pessoas alcancem os seus objectivos de vida.