Wszczepienie implantu etonogestrelu w celu antykoncepcji awaryjnej z doustnym lewonorgestrelem w porównaniu z placebo

Doustna antykoncepcja awaryjna (EC) jest powszechnie stosowana po niedawnym stosunku płciowym bez zabezpieczenia w celu uniknięcia niechcianej ciąży, ale nie zapewnia ciągłej antykoncepcji. Rygorystyczne dane pozwalają na stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) zarówno jako antykoncepcji EC, jak i ciągłej, ale brakuje danych EC dotyczących skuteczności stosowania implantu etonogestrelu (ENG). Zalecenia CDC dotyczące wybranych praktyk dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych wspierają rozpoczęcie wszczepiania implantu ENG w przypadku jednoczesnego podawania doustnego lewonorgestrelu (LNG) w ramach EC. Zalecenie to nie ma dowodów potwierdzających i stanowi przeszkodę w rozpoczęciu stosowania metody, ponieważ doustny LNG zazwyczaj nie jest dostępny w klinikach, gdy klienci chcą wszczepić implant. Ponadto skuteczność doustnego LNG zmniejsza się u osób stosujących wyższy wskaźnik masy ciała (BMI), a wpływ BMI na skuteczność w przypadku jednoczesnego podawania doustnego LNG i implantu ENG jest nieznany. Ponieważ implant ENG jest również syntetycznym progestagenem o szybkim wzroście i stałym stężeniu ogólnoustrojowym, mógłby prawdopodobnie służyć jako samodzielny EC lub zwiększać skuteczność doustnego LNG w przypadku jednoczesnego podawania. Co więcej, mechanizm działania EC, który jest związany z tłumieniem owulacji za pomocą doustnej EC, może się różnić, jeśli wszczepienie implantu rozpoczyna się z doustnym LNG lub bez niego, co wpływa na skuteczność u kobiet stosujących środek cyklu. Niniejsze badanie uwzględnia następujące luki badawcze dotyczące stosowania implantu ENG do EC, które stanowią bariery dla komfortu dostawcy w przypadku tych opcji: skuteczność z doustnym LNG i bez niego, różnice w skuteczności w zależności od BMI oraz częstotliwość owulacji z doustnym LNG i bez niego. Proponujemy randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoważności w celu ustalenia, czy sam implant ENG nie jest gorszy od implantu ENG + doustny LNG dla EC, przy zastosowaniu 3,5% marginesu równoważności. Uwzględnimy klientów, którzy w ciągu 72 godzin zgłoszą się do klinik Planned Parenthood Association of Utah ze zgłoszeniem odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia i którzy pragną EC. Kwalifikujące się klientki EC zainteresowane implantem, które uzyskały negatywny wynik testu ciążowego, zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do grupy badanej: (1) implant ENG + doustny LNG lub (2) implant ENG + placebo. Nasz doświadczony personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności z 4 tygodni jako głównego wyniku. Nasze cele obejmują: (1) porównanie skuteczności implantu ENG + doustnego LNG z implantem ENG + placebo dla EC u 790 uczestniczek ocenionych na podstawie stanu ciąży cztery tygodnie po wszczepieniu implantu, (2) porównanie ryzyka ciąży według kategorii BMI ( przewidujemy, że połowa z 790 uczestniczek będzie miała BMI ≥25) pomiędzy i w obrębie grup ENG Implant + doustny LNG i ENG Implant + placebo oraz (3) Aby ocenić częstotliwość owulacji w ciągu 5 dni od założenia ENG Implant + doustny LNG lub implant ENG + placebo u 202 uczestniczek, które są w połowie cyklu (7–14 dzień po miesiączce) w momencie włączenia do badania, ocenianych na podstawie poziomu progesteronu w surowicy i wyników monitorowania płodności w moczu. Naszym krótkoterminowym celem jest poszerzenie dowodów na skuteczność inicjacji implantacji z doustnym LNG lub bez niego, w celu zaspokojenia potrzeb klientów EC. Naszymi długoterminowymi celami są opracowanie opartych na dowodach wytycznych klinicznych, które będą informować o globalnych praktykach antykoncepcyjnych, umożliwią sprawiedliwe poradnictwo LARC w momencie wprowadzenia EC oraz będą wspierać autonomię reprodukcyjną ludzi, aby mogli osiągnąć swoje cele życiowe.