Einsetzen eines Etonogestrel-Implantats zur Notfallverhütung mit oralem Levonorgestrel vs. Placebo

Die orale Notfallverhütung (EC) wird üblicherweise nach kürzlichem ungeschütztem Geschlechtsverkehr angewendet, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern, bietet jedoch keine dauerhafte Empfängnisverhütung. Strenge Daten erlauben die Verwendung von Intrauterinpessaren (IUPs) sowohl zur elektromedizinischen als auch zur kontinuierlichen Empfängnisverhütung, es fehlen jedoch Daten zur elektromedizinischen Wirksamkeit bei der Verwendung des Etonogestrel-Implantats (ENG). Die CDC Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use unterstützen den Beginn des ENG-Implantats, wenn gleichzeitig orales Levonorgestrel (LNG) zur EC verabreicht wird. Dieser Empfehlung fehlen unterstützende Beweise und sie stellt ein Hindernis für die Einführung der Methode dar, da orales LNG in Kliniken normalerweise nicht verfügbar ist, wenn Kunden ein Implantat wünschen. Darüber hinaus nimmt die Wirksamkeit von oralem LNG bei Anwendern mit höherem Body-Mass-Index (BMI) ab und die Rolle des BMI auf die Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von oralem LNG und dem ENG-Implantat ist unbekannt. Da es sich beim ENG-Implantat auch um ein synthetisches Gestagen mit schnellem Anstieg und konsistenten systemischen Spiegeln handelt, könnte es plausibel als eigenständiges EC dienen oder bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirksamkeit von oralem LNG erhöhen. Darüber hinaus kann der EC-Wirkmechanismus, der mit der Ovulationsunterdrückung bei oraler EC zusammenhängt, unterschiedlich sein, wenn das Implantat mit oder ohne orales LNG eingeleitet wird, was sich auf die Wirksamkeit bei Anwenderinnen in der Mitte des Zyklus auswirkt. Diese Studie befasst sich mit den folgenden Forschungslücken im Zusammenhang mit der Verwendung des ENG-Implantats für EC, die als Hindernisse für den Komfort des Anbieters mit diesen Optionen dienen: Wirksamkeit mit und ohne orales LNG, Wirksamkeitsunterschiede nach BMI und Ovulationshäufigkeit mit und ohne orales LNG. Wir schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie vor, um festzustellen, ob das ENG-Implantat allein nicht schlechter ist als das ENG-Implantat + orales LNG für EC, wobei eine Nicht-Minderwertigkeitsmarge von 3,5 % verwendet wird. Wir schließen Klienten ein, die innerhalb von 72 Stunden in den Kliniken der Planned Parenthood Association of Utah einen Bericht über ungeschützten Geschlechtsverkehr vorlegen und EC wünschen. Berechtigte EC-Kunden, die an einem Implantat mit einem negativen Schwangerschaftstest interessiert sind, werden 1:1 einer Studiengruppe zugeteilt: (1) ENG-Implantat + orales LNG oder (2) ENG-Implantat + Placebo. Unsere erfahrenen Forschungsmitarbeiter werden die Teilnehmer nach vier Wochen über Wirksamkeitsdaten als primären Endpunkt informieren. Zu unseren Zielen gehören: (1) Vergleich der Wirksamkeit des ENG-Implantats + orales LNG mit dem ENG-Implantat + Placebo für EC bei 790 Teilnehmern, beurteilt nach Schwangerschaftsstatus vier Wochen nach der Implantatinsertion, (2) Vergleich des Schwangerschaftsrisikos nach BMI-Kategorie ( Wir gehen davon aus, dass die Hälfte der 790 Teilnehmer einen BMI ≥25 zwischen und innerhalb der Gruppen ENG-Implantat + orales LNG und ENG-Implantat + Placebo haben wird, und (3) um die Ovulationshäufigkeit innerhalb von 5 Tagen nach dem Einsetzen von ENG-Implantat + oralem LNG zu bewerten oder ENG-Implantat + Placebo bei 202 Teilnehmern, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung in der Mitte des Zyklus (Tag 7–14 nach der Menstruation) befanden, beurteilt anhand der Serumprogesteronspiegel und der Ergebnisse des Urinfruchtbarkeitsmonitors. Unser kurzfristiges Ziel besteht darin, die Belege für die Wirksamkeit der Implantation mit oder ohne orales LNG zu erweitern, um den Bedürfnissen von EC-Kunden gerecht zu werden. Unsere langfristigen Ziele bestehen darin, evidenzbasierte klinische Leitlinien zu entwickeln, um globale Verhütungspraktiken zu informieren, Gerechtigkeit in der LARC-Beratung zum Zeitpunkt der EG zu ermöglichen und die reproduktive Autonomie von Menschen zu unterstützen, um ihre Lebensziele zu erreichen.