Inserimento di un impianto di etonogestrel per la contraccezione d'emergenza con levonorgestrel orale vs placebo

La contraccezione orale d'emergenza (EC) è comunemente utilizzata dopo recenti rapporti sessuali non protetti per evitare gravidanze indesiderate, ma non fornisce una contraccezione continua. Dati rigorosi consentono l'uso di dispositivi intrauterini (IUD) sia come contraccezione CE che continuativa, ma mancano dati di efficacia CE sull'uso dell'impianto di etonogestrel (ENG). Le raccomandazioni pratiche selezionate del CDC per l’uso contraccettivo supportano l’avvio dell’impianto di ENG se levonorgestrel orale (LNG) viene somministrato in concomitanza per la EC. Questa raccomandazione è priva di prove a sostegno e funge da barriera all’avvio del metodo, poiché il LNG orale non è generalmente disponibile nelle cliniche quando i clienti desiderano un impianto. Inoltre, l’efficacia del LNG orale diminuisce negli utilizzatori di un indice di massa corporea (BMI) più elevato e il ruolo del BMI sull’efficacia con la co-somministrazione di LNG orale e dell’impianto ENG non è noto. Poiché l’impianto ENG è anche un progestinico sintetico con un rapido aumento e livelli sistemici costanti, potrebbe plausibilmente servire come CE autonomo o aumentare l’efficacia del LNG orale con la co-somministrazione. Inoltre, il meccanismo d’azione dell’EC, che è correlato alla soppressione dell’ovulazione con EC orale, può differire se l’impianto viene avviato con o senza LNG orale, influenzando l’efficacia nelle utilizzatrici a metà ciclo. Questo studio affronta le seguenti lacune della ricerca sull'uso dell'impianto ENG per la CE che costituiscono ostacoli al comfort del fornitore con queste opzioni: efficacia con e senza LNG orale, differenze di efficacia in base al BMI e frequenza dell'ovulazione con e senza LNG orale. Proponiamo uno studio di non inferiorità randomizzato, controllato con placebo per determinare se l'impianto ENG da solo non è peggiore dell'impianto ENG + LNG orale per EC, utilizzando un margine di non inferiorità del 3,5%. Includeremo i clienti che si presentano alle cliniche della Planned Parenthood Association dello Utah con la segnalazione di rapporti sessuali non protetti entro 72 ore e che desiderano la CE. I clienti EC idonei interessati a un impianto con un test di gravidanza negativo verranno assegnati 1:1 a un gruppo di studio: (1) impianto ENG + LNG orale o (2) impianto ENG + placebo. Il nostro personale di ricerca esperto seguirà i partecipanti per i dati di efficacia di 4 settimane come risultato primario. I nostri obiettivi includono: (1) Confrontare l'efficacia dell'impianto ENG + LNG orale con l'impianto ENG + placebo per EC in 790 partecipanti valutati in base allo stato di gravidanza quattro settimane dopo il posizionamento dell'impianto, (2) Confrontare il rischio di gravidanza per categoria BMI ( prevediamo che metà dei 790 partecipanti avrà un BMI ≥ 25) tra e all'interno dei gruppi ENG Implant + Oral LNG e ENG Implant + placebo e (3) Valutare la frequenza dell'ovulazione entro 5 giorni dall'inserimento di ENG Implant + Oral LNG o impianto ENG + placebo in 202 partecipanti che erano a metà ciclo (giorni 7-14 dopo le mestruazioni) al momento dell'arruolamento, valutati in base ai livelli di progesterone sierico e ai risultati del monitoraggio della fertilità delle urine. Il nostro obiettivo a breve termine è quello di ampliare le prove sull’efficacia dell’avvio dell’impianto con o senza LNG orale per soddisfare le esigenze dei clienti della CE. I nostri obiettivi a lungo termine sono quelli di sviluppare linee guida cliniche basate sull’evidenza per informare le pratiche contraccettive globali, consentire equità nella consulenza LARC al momento della CE e supportare l’autonomia riproduttiva affinché le persone raggiungano i propri obiettivi di vita.