Inserción de implante de etonogestrel para anticoncepción de emergencia con levonorgestrel oral frente a placebo

La anticoncepción oral de emergencia (AE) se usa comúnmente después de una relación sexual reciente sin protección para evitar embarazos no deseados, pero no proporciona anticoncepción continua. Hay datos rigurosos que permiten el uso de dispositivos intrauterinos (DIU) como AE y como anticoncepción continua, pero faltan datos sobre la eficacia de los AE sobre el uso del implante de etonogestrel (ENG). Las Recomendaciones de prácticas seleccionadas de los CDC para el uso de anticonceptivos apoyan el inicio del implante ENG si se administra levonorgestrel (LNG) oral de forma concomitante para la AE. Esta recomendación carece de evidencia que la respalde y sirve como una barrera para el inicio del método, ya que el GNL oral generalmente no está disponible en las clínicas cuando los clientes desean un implante. Además, la eficacia del LNG oral disminuye en usuarios con un índice de masa corporal (IMC) más alto y se desconoce el papel del IMC en la eficacia con el LNG oral coadministrado y el implante ENG. Como el implante ENG también es un progestágeno sintético con un aumento rápido y niveles sistémicos consistentes, podría servir como AE independiente o aumentar la eficacia del LNG oral con administración conjunta. Además, el mecanismo de acción de la AE, que está relacionado con la supresión ovulatoria con la AE oral, puede diferir si el implante se inicia con o sin LNG oral, lo que afecta la eficacia en las usuarias de mitad de ciclo. Este estudio aborda las siguientes lagunas de investigación sobre el uso del implante ENG para AE que sirven como barreras para la comodidad del proveedor con estas opciones: eficacia con y sin LNG oral, diferencias de eficacia según el IMC y frecuencia de ovulación con y sin LNG oral. Proponemos un estudio de no inferioridad, aleatorizado, controlado con placebo para determinar si el implante ENG solo no es peor que el implante ENG + LNG oral para AE, utilizando un margen de no inferioridad del 3,5%. Incluiremos clientes que se presenten en las clínicas de la Asociación de Planificación Familiar de Utah con un informe de relaciones sexuales sin protección dentro de las 72 horas que deseen AE. Los clientes elegibles de EC interesados ​​en un implante con una prueba de embarazo negativa serán asignados 1:1 a un grupo de estudio: (1) implante ENG + LNG oral o (2) implante ENG + placebo. Nuestro experimentado personal de investigación realizará un seguimiento de los participantes para obtener datos de eficacia de 4 semanas como resultado primario. Nuestros objetivos incluyen: (1) Comparar la eficacia del implante ENG + LNG oral con el implante ENG + placebo para AE en 790 participantes evaluadas según el estado de embarazo cuatro semanas después de la colocación del implante, (2) comparar el riesgo de embarazo por categoría de IMC ( Anticipamos que la mitad de los 790 participantes tendrán un IMC ≥25) entre y dentro de los grupos de implante ENG + LNG oral y de implante ENG + placebo, y (3) evaluar la frecuencia de ovulación dentro de los 5 días posteriores a la inserción del implante ENG + LNG oral. o implante ENG + placebo en 202 participantes que se encuentran en la mitad del ciclo (día 7 a 14 después de la menstruación) en el momento de la inscripción, evaluados mediante niveles séricos de progesterona y resultados del monitor de fertilidad en orina. Nuestro objetivo a corto plazo es ampliar la evidencia sobre la eficacia del inicio del implante con o sin LNG oral para satisfacer las necesidades de los clientes de AE. Nuestros objetivos a largo plazo son desarrollar pautas clínicas basadas en evidencia para informar las prácticas anticonceptivas globales, permitir la equidad en el asesoramiento LARC en el momento de la AE y apoyar la autonomía reproductiva para que las personas logren sus objetivos de vida.