Zavedení implantátu etonogestrel pro nouzovou antikoncepci s perorálním levonorgestrelem vs placebo

Orální nouzová antikoncepce (EC) se běžně používá po nedávném nechráněném pohlavním styku, aby se zabránilo nežádoucímu těhotenství, ale neposkytuje trvalou antikoncepci. Přesné údaje umožňují použití nitroděložních tělísek (IUD) jak jako EC, tak jako trvalé antikoncepce, ale údaje o účinnosti EC o použití implantátu etonogestrel (ENG) chybí. Doporučení CDC Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use podporují zahájení ENG implantátu, pokud je perorálně podáván levonorgestrel (LNG) současně pro EC. Toto doporučení postrádá podpůrné důkazy a slouží jako překážka pro zahájení metody, protože orální LNG není obvykle k dispozici na klinikách, když si klienti přejí implantát. Kromě toho se účinnost perorálního LNG snižuje u uživatelů s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI) a role BMI na účinnost při současném perorálním podávání LNG a implantátu ENG není známa. Protože ENG implantát je také syntetický progestogen s rychlým vzestupem a konzistentními systémovými hladinami, mohl by pravděpodobně sloužit jako samostatný EC nebo zvýšit účinnost perorálního LNG při současném podávání. Navíc EC mechanismus účinku, který souvisí se supresí ovulace při perorálním EC, se může lišit, pokud je implantát zahájen s orálním LNG nebo bez něj, což má dopad na účinnost u uživatelek uprostřed cyklu. Tato studie se zabývá následujícími mezerami ve výzkumu kolem použití implantátu ENG pro EC, které slouží jako překážky pro pohodlí poskytovatele s těmito možnostmi: účinnost s orálním LNG a bez něj, rozdíly v účinnosti podle BMI a frekvence ovulace s orálním LNG a bez něj. Navrhujeme randomizovanou, placebem kontrolovanou studii non-inferiority, abychom určili, zda samotný ENG implantát není horší než ENG implantát + orální LNG pro EC, s použitím 3,5% non-inferiority margin. Zahrneme klienty, kteří do 72 hodin přijdou na kliniky Asociace plánovaného rodičovství v Utahu se zprávou o nechráněném pohlavním styku, kteří si přejí EC. Oprávněné klientky EC se zájmem o implantát s negativním těhotenským testem budou rozděleny v poměru 1:1 do studijní skupiny: (1) ENG implantát + orální LNG nebo (2) ENG implantát + placebo. Naši zkušení výzkumní pracovníci budou s účastníky sledovat 4týdenní údaje o účinnosti jako primární výsledek. Mezi naše cíle patří: (1) Porovnat účinnost ENG implantátu + perorálního LNG s ENG implantátem + placebo pro EC u 790 účastníků hodnocených podle stavu těhotenství čtyři týdny po zavedení implantátu, (2) Porovnat riziko těhotenství podle kategorie BMI ( předpokládáme, že polovina ze 790 účastníků bude mít BMI ≥25) mezi a v rámci skupin ENG implantát + orální LNG a ENG implantát + placebo a (3) Vyhodnotit frekvenci ovulace do 5 dnů od zavedení ENG implantátu + orální LNG nebo ENG implantát + placebo u 202 účastníků, kteří jsou uprostřed cyklu (7-14 den po menses) v době zařazení hodnoceni podle hladin progesteronu v séru a výsledků monitoru plodnosti moči. Naším krátkodobým cílem je rozšířit důkazy o účinnosti iniciace implantátu s orálním LNG nebo bez něj, aby vyhovovaly potřebám klientů EC. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout klinická doporučení založená na důkazech, která by informovala o globálních antikoncepčních postupech, umožnila rovnost v poradenství LARC v době EC a podpořila reprodukční autonomii lidí, aby dosáhli svých životních cílů.