Etonogestrel implantatinnsetting for nødprevensjon med oral Levonorgestrel vs placebo

Oral nødprevensjon (EC) brukes ofte etter nylig ubeskyttet samleie for å unngå uønsket graviditet, men gir ikke pågående prevensjon. Strenge data tillater bruk av intrauterine enheter (IUDs) som både EC og pågående prevensjon, men EF-effektivitetsdata for bruk av etonogestrel (ENG)-implantatet mangler. CDCs utvalgte praksisanbefalinger for prevensjonsbruk støtter initiering av ENG-implantatet hvis oral levonorgestrel (LNG) gis samtidig for EC. Denne anbefalingen mangler støttende bevis og fungerer som en barriere for metodeinitiering, da oral LNG vanligvis ikke er tilgjengelig på klinikker når klienter ønsker et implantat. I tillegg reduseres oral LNG-effekt hos brukere med høyere kroppsmasseindeks (BMI), og rollen til BMI på effektivitet med samtidig administrert oral LNG og ENG-implantatet er ukjent. Siden ENG-implantatet også er et syntetisk gestagen med en rask økning og konsistente systemiske nivåer, kan det trolig fungere som frittstående EC eller øke effekten av oral LNG ved samtidig administrering. Dessuten kan EC-virkningsmekanismen, som er relatert til ovulatorisk undertrykkelse med oral EC, variere hvis implantatet initieres med eller uten oral LNG, noe som påvirker effekten hos brukere midt i syklusen. Denne studien tar for seg følgende forskningshull rundt bruk av ENG-implantatet for EC som fungerer som barrierer for leverandørens komfort med disse alternativene: effekt med og uten oral LNG, effektforskjeller etter BMI og eggløsningsfrekvens med og uten oral LNG. Vi foreslår en randomisert, placebokontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å avgjøre om ENG-implantatet alene ikke er dårligere enn ENG-implantatet + oral LNG for EC, ved å bruke en 3,5 % non-inferioritetsmargin. Vi vil inkludere klienter som presenterer for Planned Parenthood Association of Utah-klinikker med rapport om ubeskyttet samleie innen 72 timer som ønsker EC. Kvalifiserte EC-klienter som er interessert i et implantat med negativ graviditetstest vil bli tildelt 1:1 til en studiegruppe: (1) ENG-implantat + oral LNG eller (2) ENG-implantat + placebo. Vårt erfarne forskningspersonell vil følge opp deltakerne for 4-ukers effektdata som primært resultat. Våre mål inkluderer: (1) Å sammenligne effekten av ENG-implantatet + oral LNG med ENG-implantatet + placebo for EC hos 790 deltakere vurdert etter graviditetsstatus fire uker etter implantatplassering, (2) å sammenligne graviditetsrisiko etter BMI-kategori ( vi forventer at halvparten av de 790 deltakerne vil ha en BMI ≥25) mellom og innenfor gruppene ENG Implant + oral LNG og ENG Implant + placebo, og (3) å evaluere eggløsningsfrekvensen innen 5 dager etter innsetting av ENG Implant + oral LNG eller ENG-implantat + placebo hos 202 deltakere som er midt i syklusen (dag 7-14 etter menstruasjon) ved registreringstidspunktet vurdert av serumprogesteronnivåer og resultater fra urinfertilitetsmonitor. Vårt kortsiktige mål er å utvide bevis på effektiviteten av implantatinitiering med eller uten oral LNG for å møte behovene til EC-klienter. Våre langsiktige mål er å utvikle evidensbaserte kliniske retningslinjer for å informere global prevensjonspraksis, gi rom for rettferdig LARC-rådgivning på tidspunktet for EC, og støtte reproduktiv autonomi for mennesker å nå sine livsmål.