MTHFR、MTR、MTRR 多型を持つ患者のホモシステインおよび LDL-C レベルに対するビタミン B サプリメント (Soloways™) の影響を評価します。 (VITAGEN-H)
2025年3月24日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
MTHFR、MTR、MTRR 多型を持つ患者のホモシステインおよび LDL-C レベルに対するビタミン B サプリメント (Soloways™) の影響の評価: ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、低～中心臓リスクおよびMTHFR、MTRを有する個人におけるホモシステインおよびLDL-Cレベルに対するメチル葉酸、ピリドキサール-5'-リン酸（P5P）、メチルコバラミンの補給の影響を評価します。 、およびMTRR遺伝子多型。
この研究は、LDL-Cレベルをモニタリングしながら、心血管疾患（CVD）の重大な危険因子であるホモシステインレベルを低下させるこれらのビタミンの有効性を調査することを目的としています。
この研究結果は、栄養療法における遺伝的要因の重要性を強調し、個別化された心血管疾患の予防と管理に関する貴重な洞察を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
設計: 特定の遺伝子多型とホモシステイン レベルが 15 µmol/L 以上で、重篤な CVD やその他の除外基準の既往がない参加者が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つはメチル葉酸、P5P、メチルコバラミンを投与され、もう 1 つはプラセボを投与されます。 。 この研究には倫理基準とインフォームドコンセントに従い、54人の患者が治療群とプラセボ群に均等に分けられて参加する。 主要評価項目は、6 か月にわたるホモシステイン レベルの変化率であり、副次評価項目には LDL-C およびその他の脂質プロファイル成分の変化が含まれます。
介入: 参加者は実薬治療 (L-メチル葉酸、P5P、およびメチルコバラミン) またはプラセボのいずれかを受け、両グループとも 180 日間毎日 2 カプセル摂取します。 脂質プロファイルおよびホモシステインレベルの空腹時測定は、研究の開始時、中間点、および終了時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630090
- Center of New Medical Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から75歳まで。
- ホモシステイン レベルが 15 µmol/L を超え、LDL-C レベルが 70 ～ 190 mg/dL であることが、同意書に署名する前の過去 6 か月以内に実施された少なくとも 2 回の連続検査で確認されました。
- 以下の遺伝子多型のいずれかにおける少なくとも 1 つのマイナー対立遺伝子の存在: rs1801133 (MTHFR C677T)、rs1801131 (MTHFR A1298C)、rs1805087 (MTR A2756G)、および rs1801394 (MTRR A66G)。
除外基準:
- 心血管疾患の個人歴または高リスク（≧20％）。
- トリグリセリド (TG) ≥ 400 mg/dL。
- 肥満 (BMI > 32 kg/m^2)。
- 過去 3 か月以内に脂質代謝に影響を与える脂質低下薬またはサプリメントを摂取したと仮定。
- 過去 3 か月以内の、ビタミン B や特定の降圧剤など、ホモシステイン レベルに影響を与えることが知られている薬やサプリメントの使用。
- 糖尿病。
- 既知の重篤なまたは制御されていない甲状腺、肝臓、腎臓、または筋肉の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンB群
MTHFR、MTR、MTRR に多型がある患者は、メチル葉酸、P5P、およびメチルコバラミン遺伝子を 1 日 2 カプセル摂取します。
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MTHFR、MTR、MTRR 多型に基づく L-メチル葉酸 (1 mg)、P5P (ピリドキサール-5-リン酸、50 mg)、およびメチルコバラミン (500 mcg) の処方
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
MTHFR、MTR、MTRR に多型がある患者は、外観が同一で、色のコーティング、形状、サイズが一致したプラセボ カプセルを 1 日 2 カプセル摂取します。
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MTHFR、MTR、MTRR 多型に基づくプラセボ処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホモシステインレベル
時間枠：180日
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主要評価項目は、ベースラインから6か月の観察までのホモシステインレベルの変化率であり、MTHFR、MTR、およびMTRR多型におけるメチル葉酸、P5P、およびメチルコバラミンの併用治療レジメンを比較します。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cレベルの変化
時間枠：180日
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変化率。
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180日
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HDL-Cレベルの変化
時間枠：180日
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの変化率。
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180日
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総コレステロールの変化
時間枠：180日
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研究参加者の総コレステロール値の変化率。
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180日
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血清中性脂肪の変化
時間枠：180日
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血清トリグリセリドの変化率。
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180日
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HsCRPレベルの変化
時間枠：180日
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルの変化率。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SW002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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