Оценка влияния добавок витамина B (Soloways™) на уровни гомоцистеина и холестерина ЛПНП у пациентов с полиморфизмом MTHFR, MTR и MTRR. (VITAGEN-H)
24 марта 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Оценка влияния добавок витамина B (Soloways™) на уровни гомоцистеина и холестерина ЛПНП у пациентов с полиморфизмами MTHFR, MTR и MTRR: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться влияние добавок метилфолата, пиридоксаль-5'-фосфата (P5P) и метилкобаламина на уровни гомоцистеина и холестерина ЛПНП у лиц с низким и средним сердечным риском и MTHFR, MTR. и полиморфизмы гена MTRR.
Исследование направлено на изучение эффективности этих витаминов в снижении уровня гомоцистеина, критического фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а также на мониторинге уровня холестерина ЛПНП.
Полученные результаты дадут ценную информацию о персонализированной профилактике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний, подчеркнув значение генетических факторов в диетической терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Участники со специфическим генетическим полиморфизмом и уровнем гомоцистеина выше 15 мкмоль/л, без истории тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний или других критериев исключения, будут зарегистрированы и рандомизированы на две группы: одна получает метилфолат, P5P и метилкобаламин, а другая - плацебо. . В исследовании, придерживающемся этических стандартов и информированного согласия, примут участие 54 пациента, поровну разделенные на группы лечения и плацебо. Первичной конечной точкой будет процентное изменение уровня гомоцистеина за шесть месяцев, а вторичными конечными точками будут включать изменения уровня холестерина ЛПНП и других компонентов липидного профиля.
Вмешательство: участники будут получать либо активное лечение (L-метилфолат, P5P и метилкобаламин), либо плацебо, причем обе группы будут принимать по две капсулы в день в течение 180 дней. Измерения липидного профиля и уровня гомоцистеина натощак будут проводиться в начале, середине и конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Российская Федерация, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75.
- Уровни гомоцистеина более 15 мкмоль/л и уровень холестерина ЛПНП от 70 до 190 мг/дл, подтвержденные как минимум двумя последовательными проверками, проведенными в течение последних шести месяцев до подписания формы согласия.
- Наличие хотя бы одного минорного аллеля в любом из следующих генетических полиморфизмов: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) и rs1801394 (MTRR A66G).
Критерий исключения:
- В личном анамнезе сердечно-сосудистые заболевания или высокий риск (≥ 20%).
- Триглицериды (ТГ) ≥ 400 мг/дл.
- Ожирение (индекс массы тела > 32 кг/м^2).
- Прием гиполипидемических препаратов или добавок, влияющих на липидный обмен, в течение последних трех месяцев.
- Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на уровень гомоцистеина, таких как витамины группы B и некоторые антигипертензивные средства, в течение последних трех месяцев.
- Сахарный диабет.
- Известные тяжелые или неконтролируемые заболевания щитовидной железы, печени, почек или мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа витаминов В
Пациенты с полиморфизмом генов MTHFR, MTR и MTRR будут принимать гены метилфолата, P5P и метилкобаламина по 2 капсулы в день.
|
Полиморфизм MTHFR, MTR и MTRR на основе назначения L-метилфолата (1 мг), P5P (пиридоксаль-5-фосфат, 50 мг) и метилкобаламина (500 мкг).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты с полиморфизмом MTHFR, MTR и MTRR будут принимать капсулы плацебо, идентичные по внешнему виду, совпадающие по цвету, форме и размеру - 2 капсулы в день.
|
Рецепт плацебо на основе полиморфизма MTHFR, MTR и MTRR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гомоцистеина
Временное ограничение: 180 дней
|
Первичной конечной точкой является процентное изменение уровней гомоцистеина от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения при сравнении комбинированного режима лечения метилфолатом, P5P и метилкобаламином при полиморфизме MTHFR, MTR и MTRR.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 180 дней
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C).
|
180 дней
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 180 дней
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C).
|
180 дней
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 180 дней
|
Процентное изменение общего уровня холестерина у участников исследования.
|
180 дней
|
|
Изменение триглицеридов сыворотки
Временное ограничение: 180 дней
|
Процентное изменение триглицеридов сыворотки.
|
180 дней
|
|
Изменение уровней вчСРБ
Временное ограничение: 180 дней
|
Процентное изменение уровней высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ).
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина В
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Гипергомоцистеинемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микронутриенты
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- SW002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .