Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan B-vitamiinilisän (Soloways™) vaikutus homokysteiini- ja LDL-C-tasoihin potilailla, joilla on MTHFR-, MTR- ja MTRR-polymorfismi. (VITAGEN-H)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)

B-vitamiinilisän (Soloways™) vaikutuksen arviointi homokysteiini- ja LDL-C-tasoihin potilailla, joilla on MTHFR-, MTR- ja MTRR-polymorfismi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan metyylifolaatin, pyridoksaali-5'-fosfaatin (P5P) ja metyylikobalamiinilisän vaikutusta homokysteiini- ja LDL-kolesterolitasoihin henkilöillä, joilla on pieni tai keskisuuri sydänriski ja MTHFR, MTR ja MTRR-geenin polymorfismit. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden vitamiinien tehokkuutta alentaa homokysteiinitasoja, jotka ovat kriittinen riskitekijä sydän- ja verisuonitautien (CVD) kannalta, ja samalla seurata LDL-kolesterolitasoja. Löydökset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä yksilölliseen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn ja hallintaan, ja ne korostavat geneettisten tekijöiden merkitystä ravitsemusterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Osallistujat, joilla on erityisiä geneettisiä polymorfismeja ja homokysteiinitaso yli 15 µmol/l, joilla ei ole aiemmin ollut vaikeaa sydän- ja verisuonitautia tai muita poissulkemiskriteereitä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen saa metyylifolaattia, P5P:tä ja metyylikobalamiinia ja toinen lumelääkettä. . Eettisiä normeja ja tietoista suostumusta noudattavassa tutkimuksessa on mukana 54 potilasta, jotka jakautuvat tasan hoito- ja lumelääkeryhmien kesken. Ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen muutos homokysteiinitasoissa kuuden kuukauden aikana, ja toissijaiset päätetapahtumat sisältävät muutokset LDL-kolesterolissa ja muissa lipidiprofiilin komponenteissa.

Interventio: Osallistujat saavat joko aktiivista hoitoa (L-metyylifolaatti, P5P ja metyylikobalamiini) tai lumelääkettä, ja molemmat ryhmät ottavat kaksi kapselia päivässä 180 päivän ajan. Lipidiprofiilien ja homokysteiinitasojen paastomittaukset suoritetaan tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Alatutkija:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-75 välillä.
  • Homokysteiinitasot yli 15 µmol/l ja LDL-kolesterolitaso 70-190 mg/dl, vahvistettu vähintään kahdessa peräkkäisessä tarkastuksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Vähintään yhden vähäisen alleelin esiintyminen missä tahansa seuraavista geneettisistä polymorfismeista: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) ja rs1801394 (MTRR A66G).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen sydän- ja verisuonitauti tai korkea riski (≥ 20 %).
  • Triglyseridit (TG) ≥ 400 mg/dl.
  • Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 32 kg/m^2).
  • Oletus lipidejä alentavista lääkkeistä tai lisäravinteista, jotka vaikuttavat lipidiaineenvaihduntaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Homokysteiinitasoihin vaikuttavien lääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten B-vitamiinien ja tiettyjen verenpainelääkkeiden, käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Diabetes mellitus.
  • Tunnetut vakavat tai hallitsemattomat kilpirauhasen, maksan, munuaisten tai lihassairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-vitamiiniryhmä
Potilaat, joilla on MTHFR-, MTR- ja MTRR-polymorfismeja, ottavat metyylifolaatti-, P5P- ja metyylikobalamiinigeenejä 2 kapselia päivässä.
Ravintolisä: B-vitamiini
MTHFR-, MTR- ja MTRR-polymorfismipohjainen L-metyylifolaatti (1 mg), P5P (pyridoksaali-5-fosfaatti, 50 mg) ja metyylikobalamiini (500 mcg)
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat, joilla on polymorfismeja MTHFR:ssä, MTR:ssä ja MTRR:ssä, ottavat lumekapselit ovat ulkonäöltään identtisiä, pinnoitteen, muodon ja koon mukaan yhteensopivat - 2 kapselia päivässä.
Ravintolisä: Plasebo
MTHFR-, MTR- ja MTRR-polymorfismipohjainen lumelääkeresepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homokysteiinitasot
Aikaikkuna: 180 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen muutos homokysteiinitasoissa lähtötasosta 6 kuukauden havainnointiin, kun verrataan metyylifolaatin, P5P:n ja metyylikobalamiinin yhdistettyä hoito-ohjelmaa MTHFR-, MTR- ja MTRR-polymorfismissa.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 180 päivää
Prosenttimuutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoissa.
180 päivää
Muutos HDL-C-tasoissa
Aikaikkuna: 180 päivää
Prosenttimuutos HDL-kolesterolin (High Density Lipoprotein Cholesterol) tasoissa.
180 päivää
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Prosenttimuutos kokonaiskolesterolitasoissa tutkimukseen osallistuneilla.
180 päivää
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Seerumin triglyseridien prosentuaalinen muutos.
180 päivää
Muutos hsCRP-tasoissa
Aikaikkuna: 180 päivää
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S.LAB (SOLOWAYS)

Yhteistyökumppanit

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SW002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa