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Bewertung des Einflusses einer B-Vitamin-Supplementierung (Soloways™) auf den Homocystein- und LDL-C-Spiegel bei Patienten mit MTHFR-, MTR- und MTRR-Polymorphismen. (VITAGEN-H)

24. März 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Bewertung des Einflusses einer B-Vitamin-Supplementierung (Soloways™) auf den Homocystein- und LDL-C-Spiegel bei Patienten mit MTHFR-, MTR- und MTRR-Polymorphismen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Auswirkungen einer Methylfolat-, Pyridoxal-5'-phosphat (P5P)- und Methylcobalamin-Supplementierung auf den Homocystein- und LDL-C-Spiegel bei Personen mit niedrigem bis mittlerem Herzrisiko und MTHFR, MTR untersucht und MTRR-Genpolymorphismen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Vitamine bei der Senkung des Homocysteinspiegels, einem kritischen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu untersuchen und gleichzeitig den LDL-C-Spiegel zu überwachen. Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die personalisierte Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bieten und die Bedeutung genetischer Faktoren in der Ernährungstherapie hervorheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Teilnehmer mit spezifischen genetischen Polymorphismen und Homocysteinspiegeln über 15 µmol/l, ohne schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Ausschlusskriterien in der Vorgeschichte, werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert: eine erhält Methylfolat, P5P und Methylcobalamin und die andere ein Placebo . An der Studie werden unter Einhaltung ethischer Standards und einer Einwilligung nach Aufklärung 54 Patienten teilnehmen, die zu gleichen Teilen auf die Behandlungs- und die Placebogruppe aufgeteilt sind. Der primäre Endpunkt wird die prozentuale Veränderung des Homocysteinspiegels über einen Zeitraum von sechs Monaten sein, sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen des LDL-C und anderer Lipidprofilkomponenten.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten entweder die aktive Behandlung (L-Methylfolat, P5P und Methylcobalamin) oder ein Placebo, wobei beide Gruppen 180 Tage lang täglich zwei Kapseln einnehmen. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie werden Nüchternmessungen der Lipidprofile und des Homocysteinspiegels durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75.
  • Homocysteinspiegel über 15 µmol/L und LDL-C-Wert zwischen 70 und 190 mg/dl, bestätigt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Kontrollen, die innerhalb der letzten sechs Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurden.
  • Vorhandensein von mindestens einem Nebenallel in einem der folgenden genetischen Polymorphismen: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) und rs1801394 (MTRR A66G).

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder hohem Risiko (≥ 20 %).
  • Triglyceride (TG) ≥ 400 mg/dl.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 32 kg/m^2).
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Einfluss auf den Fettstoffwechsel innerhalb der letzten drei Monate.
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Homocysteinspiegel beeinflussen, wie z. B. B-Vitamine und bestimmte blutdrucksenkende Mittel, innerhalb der letzten drei Monate.
  • Diabetes Mellitus.
  • Bekannte schwere oder unkontrollierte Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- oder Muskelerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-B-Gruppe
Patienten mit Polymorphismen im MTHFR-, MTR- und MTRR-Gen nehmen Methylfolat-, P5P- und Methylcobalamin-Gene 2 Kapseln pro Tag ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B
Verschreibung von L-Methylfolat (1 mg), P5P (Pyridoxal-5-phosphat, 50 mg) und Methylcobalamin (500 µg) auf MTHFR-, MTR- und MTRR-Polymorphismus
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit Polymorphismen im MTHFR, MTR und MTRR erhalten Placebo-Kapseln mit identischem Aussehen, passender Farbbeschichtung, Form und Größe – 2 Kapseln/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
MTHFR-, MTR- und MTRR-Polymorphysmus-basierte Placebo-Verschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocysteinspiegel
Zeitfenster: 180 Tage
Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung des Homocysteinspiegels vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Beobachtungszeitraum im Vergleich zu einem kombinierten Behandlungsschema mit Methylfolat, P5P und Methylcobalamin bei MTHFR-, MTR- und MTRR-Polymorphysmen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LDL-C-Werte
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C).
180 Tage
Änderung der HDL-C-Werte
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentuale Veränderung des HDL-C-Spiegels (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin).
180 Tage
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels bei den Studienteilnehmern.
180 Tage
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentuale Änderung der Serumtriglyceride.
180 Tage
Änderung der hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentuale Änderung der Werte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP).
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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