Avaliando o impacto da suplementação de vitamina B (Soloways™) nos níveis de homocisteína e LDL-C em pacientes com polimorfismos MTHFR, MTR e MTRR. (VITAGEN-H)
24 de março de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Avaliando o impacto da suplementação de vitamina B (Soloways™) nos níveis de homocisteína e LDL-C em pacientes com polimorfismos MTHFR, MTR e MTRR: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliará o impacto da suplementação de metilfolato, piridoxal-5'-fosfato (P5P) e metilcobalamina nos níveis de homocisteína e LDL-C em indivíduos com risco cardíaco baixo a médio e MTHFR, MTR e polimorfismos do gene MTRR.
O estudo visa explorar a eficácia destas vitaminas na redução dos níveis de homocisteína, um factor de risco crítico para doenças cardiovasculares (DCV), ao mesmo tempo que monitoriza os níveis de LDL-C.
As descobertas oferecerão informações valiosas sobre a prevenção e o manejo personalizados das DCV, enfatizando a importância dos fatores genéticos na terapia nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Participantes com polimorfismos genéticos específicos e níveis de homocisteína acima de 15 µmol/L, sem histórico de DCV grave ou outros critérios de exclusão, serão inscritos e randomizados em dois grupos: um recebendo metilfolato, P5P e metilcobalamina, e o outro placebo . O estudo, aderindo aos padrões éticos e ao consentimento informado, envolverá 54 pacientes divididos igualmente entre os grupos de tratamento e placebo. O desfecho primário será a variação percentual nos níveis de homocisteína ao longo de seis meses, com desfechos secundários incluindo alterações no LDL-C e outros componentes do perfil lipídico.
Intervenção: Os participantes receberão o tratamento ativo (L-metilfolato, P5P e Metilcobalamina) ou um placebo, com ambos os grupos tomando duas cápsulas por dia durante 180 dias. Medições em jejum de perfis lipídicos e níveis de homocisteína serão realizadas no início, meio e final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos.
- Níveis de homocisteína superiores a 15 µmol/L e níveis de LDL-C entre 70 e 190 mg/dL, confirmados em pelo menos duas verificações sequenciais realizadas nos últimos seis meses anteriores à assinatura do termo de consentimento.
- Presença de pelo menos um alelo menor em qualquer um dos seguintes polimorfismos genéticos: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) e rs1801394 (MTRR A66G).
Critério de exclusão:
- História pessoal de doença cardiovascular ou alto risco (≥ 20%).
- Triglicerídeos (TG) ≥ 400 mg/dL.
- Obesidade (Índice de Massa Corporal > 32 kg/m^2).
- Suposição de medicamentos ou suplementos hipolipemiantes que afetam o metabolismo lipídico nos últimos três meses.
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar os níveis de homocisteína, como vitaminas B e certos anti-hipertensivos, nos últimos três meses.
- Diabetes mellitus.
- Doenças conhecidas graves ou não controladas da tireoide, fígado, rins ou músculos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo vitamina B
Pacientes com polimorfismos nos genes MTHFR, MTR e MTRR tomarão 2 cápsulas/dia dos genes metilfolato, P5P e metilcobalamina.
|
Prescrição de L-metilfolato (1 mg), P5P (piridoxal-5-fosfato, 50 mg) e metilcobalamina (500 mcg) com base no polimorfismo MTHFR, MTR e MTRR
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes com polimorfismos no MTHFR, MTR e MTRR tomarão cápsulas de placebo que serão idênticas em aparência, combinadas para revestimento de cor, formato e tamanho - 2 cápsulas/dia.
|
Prescrição de placebo baseada no polimorfismo MTHFR, MTR e MTRR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de homocisteína
Prazo: 180 dias
|
O endpoint primário é a alteração percentual nos níveis de homocisteína desde o início até 6 meses de observação, comparando um regime de tratamento combinado de metilfolato, P5P e metilcobalamina no polimorfismo MTHFR, MTR e MTRR.
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de LDL-C
Prazo: 180 dias
|
Alteração percentual nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
|
180 dias
|
|
Mudança nos níveis de HDL-C
Prazo: 180 dias
|
Alteração percentual nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C).
|
180 dias
|
|
Mudança no colesterol total
Prazo: 180 dias
|
Alteração percentual nos níveis de colesterol total nos participantes do estudo.
|
180 dias
|
|
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: 180 dias
|
Alteração percentual nos triglicerídeos séricos.
|
180 dias
|
|
Mudança nos níveis de hsCRP
Prazo: 180 dias
|
Alteração percentual nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Síndromes de má absorção
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina B
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiper-homocisteinemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- SW002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .