Evaluación del impacto de la suplementación con vitamina B (Soloways ™) en los niveles de homocisteína y C-LDL en pacientes con polimorfismos MTHFR, MTR y MTRR. (VITAGEN-H)
24 de marzo de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Evaluación del impacto de la suplementación con vitamina B (Soloways ™) en los niveles de homocisteína y LDL-C en pacientes con polimorfismos MTHFR, MTR y MTRR: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará el impacto de la suplementación con metilfolato, piridoxal-5'-fosfato (P5P) y metilcobalamina sobre los niveles de homocisteína y LDL-C en individuos con riesgo cardíaco bajo a medio y MTHFR, MTR y polimorfismos del gen MTRR.
El estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de estas vitaminas para reducir los niveles de homocisteína, un factor de riesgo crítico para la enfermedad cardiovascular (ECV), al mismo tiempo que controla los niveles de LDL-C.
Los hallazgos ofrecerán información valiosa sobre la prevención y el tratamiento personalizados de las enfermedades cardiovasculares, enfatizando la importancia de los factores genéticos en la terapia nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Los participantes con polimorfismos genéticos específicos y niveles de homocisteína superiores a 15 µmol/L, sin antecedentes de ECV grave u otros criterios de exclusión, serán inscritos y asignados al azar en dos grupos: uno que recibirá metilfolato, P5P y metilcobalamina, y el otro, un placebo. . En el estudio, que se apegará a normas éticas y al consentimiento informado, participarán 54 pacientes divididos en partes iguales entre los grupos de tratamiento y placebo. El criterio de valoración principal será el cambio porcentual en los niveles de homocisteína durante seis meses, y los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en el LDL-C y otros componentes del perfil lipídico.
Intervención: Los participantes recibirán el tratamiento activo (L-metilfolato, P5P y metilcobalamina) o un placebo, y ambos grupos tomarán dos cápsulas al día durante 180 días. Se realizarán mediciones en ayunas de los perfiles de lípidos y los niveles de homocisteína al inicio, a la mitad y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años.
- Niveles de homocisteína superiores a 15 µmol/L y nivel de LDL-C entre 70 y 190 mg/dL, confirmados en al menos dos controles secuenciales realizados dentro de los últimos seis meses previos a la firma del consentimiento.
- Presencia de al menos un alelo menor en cualquiera de los siguientes polimorfismos genéticos: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) y rs1801394 (MTRR A66G).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de enfermedad cardiovascular o de alto riesgo (≥ 20%).
- Triglicéridos (TG) ≥ 400 mg/dL.
- Obesidad (Índice de masa corporal > 32 kg/m^2).
- Asunción de fármacos hipolipemiantes o suplementos que afecten al metabolismo de los lípidos en los últimos tres meses.
- Uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan los niveles de homocisteína, como las vitaminas B y ciertos antihipertensivos, en los últimos tres meses.
- Diabetes mellitus.
- Enfermedades tiroideas, hepáticas, renales o musculares graves o no controladas conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vitamina B
Los pacientes con polimorfismos en MTHFR, MTR y MTRR tomarán genes de metilfolato, P5P y metilcobalamina 2 cápsulas al día.
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Prescripción de L-metilfolato (1 mg), P5P (piridoxal-5-fosfato, 50 mg) y metilcobalamina (500 mcg) a base de polimorfismos MTHFR, MTR y MTRR
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes con polimorfismos en MTHFR, MTR y MTRR tomarán cápsulas de placebo que serán idénticas en apariencia, del mismo color, forma y tamaño: 2 cápsulas/día.
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Prescripción de placebo basada en polimorfismos MTHFR, MTR y MTRR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: 180 días
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El criterio de valoración principal es el cambio porcentual en los niveles de homocisteína desde el inicio hasta los 6 meses de observación, comparando un régimen de tratamiento combinado de metilfolato, P5P y metilcobalamina en polimorfismos MTHFR, MTR y MTRR.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio porcentual en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
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180 días
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Cambio en los niveles de HDL-C
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio porcentual en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
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180 días
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio porcentual en los niveles de colesterol total en los participantes del estudio.
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180 días
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Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 180 días
|
Cambio porcentual en los triglicéridos séricos.
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180 días
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Cambio en los niveles de hsCRP
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio porcentual en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Síndromes de malabsorción
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina B
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperhomocisteinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- SW002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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