Evaluering af indvirkningen af B-vitamintilskud (Soloways™) på homocystein- og LDL-C-niveauer hos patienter med MTHFR-, MTR- og MTRR-polymorfismer. (VITAGEN-H)
24. marts 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Evaluering af indvirkningen af B-vitamintilskud (Soloways™) på homocystein- og LDL-C-niveauer hos patienter med MTHFR-, MTR- og MTRR-polymorfier: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil evaluere virkningen af methylfolat, pyridoxal-5'-phosphat (P5P) og methylcobalamin tilskud på homocystein og LDL-C niveauer hos personer med lav til middel hjerterisiko og MTHFR, MTR og MTRR-genpolymorfismer.
Undersøgelsen har til formål at udforske effektiviteten af disse vitaminer til at reducere homocysteinniveauer, en kritisk risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (CVD), og samtidig overvåge LDL-C-niveauer.
Resultaterne vil give værdifuld indsigt i personlig forebyggelse og behandling af hjerte-kar-sygdomme, hvilket understreger betydningen af genetiske faktorer i ernæringsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Deltagere med specifikke genetiske polymorfier og homocysteinniveauer over 15 µmol/L, uden en historie med alvorlig CVD eller andre udelukkelseskriterier, vil blive tilmeldt og randomiseret i to grupper: den ene modtager methylfolat, P5P og methylcobalamin, og den anden en placebo . Undersøgelsen, der overholder etiske standarder og informeret samtykke, vil involvere 54 patienter fordelt ligeligt mellem behandlings- og placebogruppen. Det primære endepunkt vil være den procentvise ændring i homocysteinniveauer over seks måneder, med sekundære endepunkter inklusive ændringer i LDL-C og andre lipidprofilkomponenter.
Intervention: Deltagerne vil modtage enten den aktive behandling (L-methylfolat, P5P og Methylcobalamin) eller en placebo, hvor begge grupper tager to kapsler dagligt i 180 dage. Fastemålinger af lipidprofiler og homocysteinniveauer vil blive udført ved starten, midtpunktet og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 75.
- Homocysteinniveauer større end 15 µmol/L og LDL-C-niveauer mellem 70 og 190 mg/dL, bekræftet i mindst to sekventielle kontroller udført inden for de sidste seks måneder forud for underskrivelsen af samtykkeerklæringen.
- Tilstedeværelse af mindst én mindre allel i en af følgende genetiske polymorfier: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) og rs1801364 (MTHFR A677).
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med hjerte-kar-sygdom eller høj risiko (≥ 20%).
- Triglycerider (TG) ≥ 400 mg/dL.
- Fedme (Body Mass Index > 32 kg/m^2).
- Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, der påvirker lipidmetabolismen inden for de sidste tre måneder.
- Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke homocysteinniveauer, såsom B-vitaminer og visse antihypertensiva, inden for de sidste tre måneder.
- Diabetes mellitus.
- Kendte alvorlige eller ukontrollerede skjoldbruskkirtel-, lever-, nyre- eller muskelsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin B gruppe
Patienter med polymorfismer i MTHFR, MTR og MTRR vil tage methylfolat, P5P og methylcobalamin gener 2 kapsler/dag.
|
MTHFR, MTR og MTRR polymorfyme baseret L-methylfolat (1 mg), P5P (pyridoxal-5-phosphat, 50 mg) og Methylcobalamin (500 mcg) recept
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter med polymorfismer i MTHFR, MTR og MTRR vil tage placebo kapsler vil være identiske i udseende, matchet til farvecoating, form og størrelse - 2 kapsler/dag.
|
MTHFR, MTR og MTRR polymorfyme baseret placebo-recept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homocystein niveauer
Tidsramme: 180 dage
|
Det primære endepunkt er den procentvise ændring i homocysteinniveauer fra baseline til 6 måneders observation, der sammenligner et kombineret behandlingsregime med methylfolat, P5P og methylcobalamin i MTHFR-, MTR- og MTRR-polymorfyme.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-C niveauer
Tidsramme: 180 dage
|
Procentvis ændring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveauer.
|
180 dage
|
|
Ændring i HDL-C niveauer
Tidsramme: 180 dage
|
Procentvis ændring i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) niveauer.
|
180 dage
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 180 dage
|
Procentvis ændring i det samlede kolesterolniveau hos deltagerne i undersøgelsen.
|
180 dage
|
|
Ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: 180 dage
|
Procentvis ændring i serumtriglycerider.
|
180 dage
|
|
Ændring i hsCRP-niveauer
Tidsramme: 180 dage
|
Procentvis ændring i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Vitamin B mangel
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Hyperhomocysteinæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
Andre undersøgelses-id-numre
- SW002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .