Ocena wpływu suplementacji witaminą B (Soloways™) na poziomy homocysteiny i LDL-C u pacjentów z polimorfizmami MTHFR, MTR i MTRR. (VITAGEN-H)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
Ocena wpływu suplementacji witaminą B (Soloways™) na poziomy homocysteiny i LDL-C u pacjentów z polimorfizmami MTHFR, MTR i MTRR: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ suplementacji metylofolianem, 5'-fosforanem pirydoksalu (P5P) i metylokobalaminą na poziomy homocysteiny i LDL-C u osób z niskim do średniego ryzykiem kardiologicznym oraz MTHFR, MTR i polimorfizm genu MTRR.
Celem badania jest zbadanie skuteczności tych witamin w obniżaniu poziomu homocysteiny, krytycznego czynnika ryzyka chorób układu krążenia (CVD), przy jednoczesnym monitorowaniu poziomu LDL-C.
Odkrycia dostarczą cennych informacji na temat spersonalizowanej profilaktyki i leczenia CVD, podkreślając znaczenie czynników genetycznych w terapii żywieniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Uczestnicy ze specyficznymi polimorfizmami genetycznymi i poziomem homocysteiny powyżej 15 µmol/l, bez historii ciężkiej CVD lub innych kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzymująca metylofolian, P5P i metylokobalaminę, a druga placebo . W badaniu, zachowując standardy etyczne i świadomą zgodę, weźmie udział 54 pacjentów podzielonych równo pomiędzy grupę leczoną i placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procentowa zmiana poziomu homocysteiny w ciągu sześciu miesięcy, a drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany stężenia LDL-C i innych składników profilu lipidowego.
Interwencja: Uczestnicy otrzymają albo aktywne leczenie (L-metylofolan, P5P i metylokobalamina) albo placebo, przy czym obie grupy będą przyjmować dwie kapsułki dziennie przez 180 dni. Pomiary profili lipidowych i poziomów homocysteiny na czczo zostaną przeprowadzone na początku, w połowie i na końcu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 75 lat.
- Poziom homocysteiny powyżej 15 µmol/L i poziom LDL-C w granicach 70–190 mg/dL, potwierdzony co najmniej dwoma kolejnymi badaniami wykonanymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed podpisaniem formularza zgody.
- Obecność co najmniej jednego mniejszego allelu w którymkolwiek z następujących polimorfizmów genetycznych: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) i rs1801394 (MTRR A66G).
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia chorób układu krążenia lub wysokiego ryzyka (≥ 20%).
- Trójglicerydy (TG) ≥ 400 mg/dL.
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 32 kg/m^2).
- Przyjmowanie leków lub suplementów obniżających poziom lipidów wpływających na metabolizm lipidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Stosowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na poziom homocysteiny, takich jak witaminy z grupy B i niektóre leki przeciwnadciśnieniowe.
- Cukrzyca.
- Znane ciężkie lub nieleczone choroby tarczycy, wątroby, nerek lub mięśni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa witamin B
Pacjenci z polimorfizmami w MTHFR, MTR i MTRR będą przyjmować geny metylofolianu, P5P i metylokobalaminy 2 kapsułki dziennie.
|
L-metylofolian MTHFR, MTR i MTRR na bazie polimorfizmu (1 mg), P5P (pirydoksalo-5-fosforan, 50 mg) i metylokobalamina (500 mcg) na receptę
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z polimorfizmami w MTHFR, MTR i MTRR, którzy będą przyjmować kapsułki placebo, będą mieli identyczny wygląd, dopasowany kolor, kształt i rozmiar – 2 kapsułki dziennie.
|
Recepta na placebo oparta na polimorfizmie MTHFR, MTR i MTRR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom homocysteiny
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana poziomu homocysteiny od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji, porównując skojarzony schemat leczenia metylofolianem, P5P i metylokobalaminą w przypadku polimorfizmu MTHFR, MTR i MTRR.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 180 dni
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C).
|
180 dni
|
|
Zmiana poziomów HDL-C
Ramy czasowe: 180 dni
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C).
|
180 dni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 180 dni
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego u uczestników badania.
|
180 dni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 180 dni
|
Procentowa zmiana trójglicerydów w surowicy.
|
180 dni
|
|
Zmiana poziomu hsCRP
Ramy czasowe: 180 dni
|
Procentowa zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Zespoły złego wchłaniania
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Metabolizm aminokwasów, błędy wrodzone
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Niedobór witaminy B
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Hiperhomocysteinemia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin z grupy B
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .