Evaluering av virkningen av B-vitamintilskudd (Soloways™) på homocystein- og LDL-C-nivåer hos pasienter med MTHFR-, MTR- og MTRR-polymorfismer. (VITAGEN-H)
24. mars 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Evaluering av virkningen av B-vitamintilskudd (Soloways™) på homocystein- og LDL-C-nivåer hos pasienter med MTHFR-, MTR- og MTRR-polymorfismer: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av metylfolat, pyridoksal-5'-fosfat (P5P) og metylkobalamin-tilskudd på homocystein- og LDL-C-nivåer hos personer med lav til middels hjerterisiko og MTHFR, MTR , og MTRR-genpolymorfismer.
Studien tar sikte på å utforske effekten av disse vitaminene for å redusere homocysteinnivåer, en kritisk risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD), samtidig som den overvåker LDL-C-nivåer.
Funnene vil gi verdifull innsikt i personlig forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer, og understreke betydningen av genetiske faktorer i ernæringsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Deltakere med spesifikke genetiske polymorfismer og homocysteinnivåer over 15 µmol/L, uten en historie med alvorlig CVD eller andre eksklusjonskriterier, vil bli registrert og randomisert i to grupper: en som mottar metylfolat, P5P og metylkobalamin, og den andre en placebo . Studien, som følger etiske standarder og informert samtykke, vil involvere 54 pasienter fordelt likt mellom behandlings- og placebogruppen. Det primære endepunktet vil være prosentvis endring i homocysteinnivåer over seks måneder, med sekundære endepunkter inkludert endringer i LDL-C og andre lipidprofilkomponenter.
Intervensjon: Deltakerne vil motta enten den aktive behandlingen (L-metylfolat, P5P og Methylcobalamin) eller placebo, hvor begge grupper tar to kapsler daglig i 180 dager. Fastemålinger av lipidprofiler og homocysteinnivåer vil bli utført ved starten, midtpunktet og slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75.
- Homocysteinnivåer større enn 15 µmol/L og LDL-C-nivåer mellom 70 og 190 mg/dL, bekreftet i minst to sekvensielle kontroller utført i løpet av de siste seks månedene før signering av samtykkeskjemaet.
- Tilstedeværelse av minst ett mindre allel i noen av følgende genetiske polymorfismer: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) og rs1801364 (MTHFR A1298C).
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med kardiovaskulær sykdom eller høy risiko (≥ 20 %).
- Triglyserider (TG) ≥ 400 mg/dL.
- Overvekt (kroppsmasseindeks > 32 kg/m^2).
- Antakelse om lipidsenkende legemidler eller kosttilskudd som påvirker lipidmetabolismen i løpet av de siste tre månedene.
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke homocysteinnivåer, som B-vitaminer og visse antihypertensiva, i løpet av de siste tre månedene.
- Sukkersyke.
- Kjente alvorlige eller ukontrollerte skjoldbruskkjertel-, lever-, nyre- eller muskelsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B gruppe
Pasienter med polymorfismer i MTHFR, MTR og MTRR vil ta metylfolat-, P5P- og metylkobalamin-gener 2 kapsler/dag.
|
MTHFR-, MTR- og MTRR polymorfymebasert L-metylfolat (1 mg), P5P (pyridoksal-5-fosfat, 50 mg) og metylkobalamin (500 mcg) resept
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter med polymorfismer i MTHFR, MTR og MTRR vil ta placebo kapsler vil være identiske i utseende, matchet for fargebelegg, form og størrelse - 2 kapsler/dag.
|
MTHFR-, MTR- og MTRR polymorfymebasert placeboresept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homocysteinnivåer
Tidsramme: 180 dager
|
Det primære endepunktet er prosentvis endring i homocysteinnivåer fra baseline til 6 måneders observasjon, sammenlignet med et kombinert behandlingsregime med metylfolat, P5P og metylkobalamin i MTHFR, MTR og MTRR polymorfysmer.
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-C-nivåer
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentvis endring i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) nivåer.
|
180 dager
|
|
Endring i HDL-C-nivåer
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentvis endring i nivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C).
|
180 dager
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentvis endring i totalt kolesterolnivå hos studiedeltakerne.
|
180 dager
|
|
Endring i serum triglyserider
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentvis endring i serum triglyserider.
|
180 dager
|
|
Endring i hsCRP-nivåer
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentvis endring i høysensitive C-Reactive Protein (hsCRP) nivåer.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Vitamin B-mangel
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperhomocysteinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
Andre studie-ID-numre
- SW002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .