Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van vitamine B-suppletie (Soloways™) op homocysteïne- en LDL-C-niveaus bij patiënten met MTHFR-, MTR- en MTRR-polymorfismen. (VITAGEN-H)

24 maart 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)

Evaluatie van de impact van vitamine B-suppletie (Soloways™) op homocysteïne- en LDL-C-waarden bij patiënten met MTHFR-, MTR- en MTRR-polymorfismen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de impact evalueren van suppletie met methylfolaat, pyridoxaal-5'-fosfaat (P5P) en methylcobalamine op de homocysteïne- en LDL-C-waarden bij personen met een laag tot gemiddeld hartrisico en MTHFR, MTR. en MTRR-genpolymorfismen. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van deze vitamines te onderzoeken bij het verlagen van de homocysteïnespiegels, een kritische risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), terwijl ook de LDL-C-waarden worden gemonitord. De bevindingen zullen waardevolle inzichten bieden in gepersonaliseerde preventie en behandeling van hart- en vaatziekten, waarbij de nadruk wordt gelegd op het belang van genetische factoren in voedingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Deelnemers met specifieke genetische polymorfismen en homocysteïnespiegels boven 15 µmol/L, zonder een voorgeschiedenis van ernstige CVD of andere uitsluitingscriteria, zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt methylfolaat, P5P en methylcobalamine, en de andere een placebo. . Bij het onderzoek, dat zich houdt aan ethische normen en geïnformeerde toestemming, zullen 54 patiënten betrokken zijn, gelijkelijk verdeeld over de behandelings- en placebogroepen. Het primaire eindpunt zal de procentuele verandering in homocysteïnespiegels over zes maanden zijn, met secundaire eindpunten zoals veranderingen in LDL-C en andere lipidenprofielcomponenten.

Interventie: Deelnemers krijgen de actieve behandeling (L-methylfolaat, P5P en Methylcobalamine) of een placebo, waarbij beide groepen gedurende 180 dagen dagelijks twee capsules innemen. Nuchtere metingen van lipidenprofielen en homocysteïnespiegels zullen worden uitgevoerd aan het begin, halverwege en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar.
  • Homocysteïnewaarden hoger dan 15 µmol/l en LDL-C-waarden tussen 70 en 190 mg/dl, bevestigd in ten minste twee opeenvolgende controles die zijn uitgevoerd in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Aanwezigheid van ten minste één klein allel in een van de volgende genetische polymorfismen: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) en rs1801394 (MTRR A66G).

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of hoog risico (≥ 20%).
  • Triglyceriden (TG) ≥ 400 mg/dl.
  • Obesitas (Body Mass Index > 32 kg/m^2).
  • Inname van lipidenverlagende medicijnen of supplementen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden in de afgelopen drie maanden.
  • Gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de homocysteïnespiegel beïnvloeden, zoals B-vitamines en bepaalde antihypertensiva, in de afgelopen drie maanden.
  • Suikerziekte.
  • Bekende ernstige of ongecontroleerde schildklier-, lever-, nier- of spierziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B-groep
Patiënten met polymorfismen in de MTHFR-, MTR- en MTRR-genen zullen methylfolaat-, P5P- en methylcobalamine-genen 2 capsules per dag innemen.
Voedingssupplement: Vitamine B
Op MTHFR-, MTR- en MTRR-polymorfysma gebaseerd L-methylfolaat (1 mg), P5P (pyridoxaal-5-fosfaat, 50 mg) en methylcobalamine (500 mcg) voorgeschreven
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten met polymorfismen in de MTHFR, MTR en MTRR zullen placebocapsules innemen en zullen qua uiterlijk identiek zijn, afgestemd op kleurcoating, vorm en grootte - 2 capsules/dag.
Voedingssupplement: Placebo
Op MTHFR, MTR en MTRR polymorfisme gebaseerd placebo-recept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homocysteïne niveaus
Tijdsspanne: 180 dagen
Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in homocysteïnespiegels vanaf baseline tot 6 maanden observatie, waarbij een gecombineerd behandelregime van methylfolaat, P5P en methylcobalamine wordt vergeleken bij MTHFR-, MTR- en MTRR-polymorfisme.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C-niveaus
Tijdsspanne: 180 dagen
Procentuele verandering in lipoproteïnecholesterolwaarden met lage dichtheid (LDL-C).
180 dagen
Verandering in HDL-C-niveaus
Tijdsspanne: 180 dagen
Procentuele verandering in de niveaus van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C).
180 dagen
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 180 dagen
Procentuele verandering in het totale cholesterolgehalte bij de studiedeelnemers.
180 dagen
Verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 180 dagen
Procentuele verandering in serumtriglyceriden.
180 dagen
Verandering in hsCRP-niveaus
Tijdsspanne: 180 dagen
Procentuele verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-niveaus.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Medewerkers

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren