Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu suplementace vitamínů B (Soloways™) na hladiny homocysteinu a LDL-C u pacientů s polymorfismy MTHFR, MTR a MTRR. (VITAGEN-H)

8. prosince 2023 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)

Hodnocení dopadu suplementace vitamínů B (Soloways™) na hladiny homocysteinu a LDL-C u pacientů s polymorfismy MTHFR, MTR a MTRR: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí vliv suplementace methylfolátu, pyridoxal-5'-fosfátu (P5P) a methylkobalaminu na hladiny homocysteinu a LDL-C u jedinců s nízkým až středním srdečním rizikem a MTHFR, MTR a polymorfismy genu MTRR. Cílem studie je prozkoumat účinnost těchto vitamínů při snižování hladiny homocysteinu, kritického rizikového faktoru pro kardiovaskulární onemocnění (CVD), a zároveň sledovat hladiny LDL-C. Zjištění poskytnou cenné poznatky o personalizované prevenci a léčbě KVO a zdůrazní význam genetických faktorů v nutriční terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Účastníci se specifickými genetickými polymorfismy a hladinami homocysteinu nad 15 µmol/l, bez anamnézy závažného CVD nebo jiných vylučovacích kritérií, budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin: jedna dostávající methylfolát, P5P a methylkobalamin a druhá placebo. . Studie, dodržující etické standardy a informovaný souhlas, bude zahrnovat 54 pacientů rozdělených rovným dílem mezi léčebnou a placebovou skupinu. Primárním cílovým parametrem bude procentuální změna hladin homocysteinu během šesti měsíců, se sekundárními cílovými body včetně změn LDL-C a dalších složek lipidového profilu.

Intervence: Účastníci dostanou buď aktivní léčbu (L-methylfolát, P5P a methylkobalamin) nebo placebo, přičemž obě skupiny budou užívat dvě tobolky denně po dobu 180 dnů. Měření lipidových profilů a hladin homocysteinu nalačno bude provedeno na začátku, uprostřed a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 75 lety.
  • Hladiny homocysteinu vyšší než 15 µmol/l a hladina LDL-C mezi 70 a 190 mg/dl, potvrzené alespoň dvěma po sobě jdoucími kontrolami provedenými během posledních šesti měsíců před podpisem formuláře souhlasu.
  • Přítomnost alespoň jedné minoritní alely v kterémkoli z následujících genetických polymorfismů: rs1801133 (MTHFR C677T), rs1801131 (MTHFR A1298C), rs1805087 (MTR A2756G) a rs1801394 (MTRR A66G).

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo vysokého rizika (≥ 20 %).
  • Triglyceridy (TG) ≥ 400 mg/dl.
  • Obezita (Body Mass Index > 32 kg/m^2).
  • Předpoklad užívání léků nebo doplňků snižujících lipidy ovlivňujících metabolismus lipidů během posledních tří měsíců.
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny homocysteinu, jako jsou vitaminy B a některá antihypertenziva, během posledních tří měsíců.
  • Diabetes mellitus.
  • Známé závažné nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jater, ledvin nebo svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitamínů B
Pacienti s polymorfismy v MTHFR, MTR a MTRR budou užívat geny pro methylfolát, P5P a methylkobalamin 2 tobolky/den.
Doplněk stravy: Vitamín B
L-methylfolát (1 mg), P5P (pyridoxal-5-fosfát, 50 mg) a methylkobalamin (500 mcg) na předpis
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti s polymorfismy v MTHFR, MTR a MTRR budou užívat tobolky s placebem, které budou mít stejný vzhled, budou odpovídat barevnému potahu, tvaru a velikosti – 2 tobolky/den.
Doplněk stravy: Placebo
Preskripce placeba založená na polymorfismu MTHFR, MTR a MTRR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny homocysteinu
Časové okno: 180 dní
Primárním cílovým parametrem je procentuální změna hladin homocysteinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců pozorování, přičemž se srovnává kombinovaný léčebný režim methylfolátu, P5P a methylkobalaminu u polymorfyzmatu MTHFR, MTR a MTRR.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin LDL-C
Časové okno: 180 dní
Procentuální změna hladin lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
180 dní
Změna úrovní HDL-C
Časové okno: 180 dní
Procentuální změna hladin lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
180 dní
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 180 dní
Procentuální změna hladiny celkového cholesterolu u účastníků studie.
180 dní
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: 180 dní
Procentuální změna sérových triglyceridů.
180 dní
Změna úrovní hsCRP
Časové okno: 180 dní
Procentuální změna hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit