MTHFR, MTR 및 MTRR 다형성 환자의 호모시스테인 및 LDL-C 수준에 대한 비타민 B 보충(Soloways™)의 영향 평가. (VITAGEN-H)
2025년 3월 24일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)
MTHFR, MTR 및 MTRR 다형성 환자의 호모시스테인 및 LDL-C 수치에 대한 비타민 B 보충(Soloways™)의 영향 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 심장 위험도가 낮거나 중간 정도이고 MTHFR, MTR이 있는 개인의 호모시스테인 및 LDL-C 수준에 대한 메틸엽산, 피리독살-5'-인산염(P5P) 및 메틸코발라민 보충의 영향을 평가합니다. 및 MTRR 유전자 다형성.
이 연구는 심혈관 질환(CVD)의 중요한 위험 요소인 호모시스테인 수치를 낮추는 동시에 LDL-C 수치도 모니터링하는 데 이러한 비타민의 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이번 연구 결과는 영양 요법에서 유전적 요인의 중요성을 강조하면서 맞춤형 심혈관 질환 예방 및 관리에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 심각한 CVD 병력이나 기타 제외 기준 없이 특정 유전적 다형성과 호모시스테인 수치가 15μmol/L 이상인 참가자는 등록되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 메틸폴레이트, P5P 및 메틸코발라민을 투여받고 다른 하나는 위약을 투여받게 됩니다. . 윤리적 기준과 사전 동의를 준수한 이 연구에는 치료군과 위약군에 균등하게 나누어진 54명의 환자가 참여하게 됩니다. 1차 평가변수는 6개월에 걸친 호모시스테인 수준의 변화율이며 2차 평가변수는 LDL-C 및 기타 지질 프로필 구성 요소의 변화를 포함합니다.
개입: 참가자는 활성 치료(L-메틸폴레이트, P5P 및 메틸코발라민) 또는 위약을 받게 되며, 두 그룹 모두 180일 동안 매일 2개의 캡슐을 복용합니다. 지질 프로필과 호모시스테인 수준의 공복 측정은 연구 시작, 중간 및 종료 시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630090
- Center of New Medical Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이.
- 호모시스테인 수치가 15μmol/L 이상, LDL-C 수치가 70~190mg/dL이며, 동의서에 서명하기 전 지난 6개월 이내에 실시한 최소 2회의 순차적 검사에서 확인되었습니다.
- rs1801133(MTHFR C677T), rs1801131(MTHFR A1298C), rs1805087(MTR A2756G) 및 rs1801394(MTRR A66G) 유전적 다형성 중 하나 이상의 작은 대립유전자가 존재합니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환 또는 고위험(≥ 20%)의 개인 병력.
- 트리글리세리드(TG) ≥ 400mg/dL.
- 비만(체질량 지수 > 32kg/m^2).
- 지난 3개월 이내에 지질 대사에 영향을 미치는 지질 저하제 또는 보충제를 사용했다고 가정합니다.
- 지난 3개월 이내에 비타민 B, 특정 항고혈압제 등 호모시스테인 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 보충제를 사용한 경우.
- 진성 당뇨병.
- 심각하거나 조절되지 않는 갑상선, 간, 신장 또는 근육 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B군
MTHFR, MTR 및 MTRR에 다형성이 있는 환자는 메틸폴레이트, P5P 및 메틸코발라민 유전자를 하루 2캡슐 복용합니다.
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MTHFR, MTR 및 MTRR 다형성 기반 L-메틸폴레이트(1mg), P5P(피리독살-5-포스페이트, 50mg) 및 메틸코발라민(500mcg) 처방
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위약 비교기: 위약군
MTHFR, MTR 및 MTRR에 다형성이 있는 환자는 위약 캡슐을 복용합니다. 외관은 동일하며 색상 코팅, 모양 및 크기가 일치합니다(1일 2캡슐).
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MTHFR, MTR, MTRR 다형성 기반 위약 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호모시스테인 수준
기간: 180일
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1차 평가변수는 MTHFR, MTR 및 MTRR 다형성에서 메틸폴레이트, P5P 및 메틸코발라민의 병용 치료 요법을 비교하여 기준선에서 관찰 6개월까지 호모시스테인 수준의 변화율입니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C 수치의 변화
기간: 180일
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변화율(%)
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180일
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HDL-C 수준의 변화
기간: 180일
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C) 수치의 변화율(%)
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180일
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 180일
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연구 참가자의 총 콜레스테롤 수치 변화율.
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180일
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혈청 중성지방의 변화
기간: 180일
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혈청 트리글리세리드의 변화율(%).
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180일
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HsCRP 수준의 변화
기간: 180일
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치의 변화율(%)
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SW002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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