新規ドナーサイトドレッシング（製品 X）の安全性を確認するためのランダム化試験
2024年9月30日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
この臨床試験の目的は、皮膚移植処置を必要とする熱傷患者において、製品 X と呼ばれる新しいドナー部位包帯をテストすることです。 ドナーサイトとは、外科医が移植片を作成するために皮膚の層を採取した領域です。 これは重度の火傷を治すために必要です。 しかし、ドナー部位は感染、痛み、かゆみを経験することが多く、ドナー部位の治癒が遅れる可能性があります。 これらの合併症を防ぐために、ドナー部位は包帯で覆われ、感染を防ぎ、創傷からの体液を吸収します。 多くの選択肢が存在しますが、特に痛みの管理や創傷からの体液の効果的な吸収を考慮すると、単一の包帯が最適ということはありません。
研究者らは、製品Xと呼ばれる「理想的な包帯」の基準を満たす新しいドナーサイト包帯を開発した。 この臨床試験の主な目的は、ドナー部位を必要とする患者を助ける新しい治療法として、このドナー部位ドレッシングの安全性と潜在的な創傷治癒効果を判断することです。
参加者は次のことを行います:
- コインを投げるように、製品 X または標準治療の包帯のいずれかをランダムに受け取ることができます。 患者のドナー部位が 1 つである場合、製品 X または標準治療の包帯である Allevyn および Xeroform のいずれかを投与するようにランダムに割り当てられます。 ドナー部位が 2 つある場合、一方のドナー部位は製品 X を受け取るようにランダムに割り当てられ、もう一方のドナー部位は標準治療の包帯を受け取るように割り当てられます。
- 手術時、包帯交換時、退院時、および熱傷クリニックの定期外来フォローアップ予約時に、ドナー部位の写真を撮ってもらいます。
- 毎日のドナー部位の快適さ（痛みやかゆみ）を評価するための短いアンケートに回答してください。
- 熱傷外来で定期的に予定されているフォローアップ予約の際に、瘢痕形成に関する質問票に記入してください。
研究者は、製品 X を標準治療の包帯 (Allevyn および Xeroform) と比較して、創傷治癒、痛み、かゆみ、感染症に改善があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc G Jeschke, MD PhD
- 電話番号：40964 9055212100
- メール：marc.jeschke@hhsc.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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コンタクト：
- Marc G Jeschke, MD PhD
- 電話番号：40694 9055212100
- メール：marc.jeschke@hhsc.ca
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コンタクト：
- Marc G Jeschke, MD PhD
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コンタクト：
- Shahriar Shahrokhi, MD
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コンタクト：
- Margarita Elloso, MD MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 総体表面積 (TBSA) の熱傷が 25% 未満。
- 手術処置を必要とする深部の部分的または全層熱傷。
- 大腿部、胴体、および/または腕の自己ドナー部位。
除外基準:
- 瀕死の患者。
- 妊娠。
- 活動性がんで現在治療中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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アクティブなコンパレーターには、現在の標準治療法が含まれています。つまり、ハイドロセルラーポリウレタン包帯をテガダームTM フィルムで 48 時間覆い、その後、ワセリン中の 3% トリブロモルフェン酸ビスマスを含浸させた密閉ガーゼを使用します。
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実験的：製品X
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研究用デバイスはポリエチレングリコールベースの生体材料です。
腕、胴体、脚のドナー部位に適用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーサイトの感染数
時間枠：ドナー部位ドレッシングの適用日から退院日まで、最長 52 週間評価されます。
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抗生物質/抗真菌治療または追加の(計画外の)手術室を必要とするドナー部位の感染。
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ドナー部位ドレッシングの適用日から退院日まで、最長 52 週間評価されます。
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非治癒ドナー部位の数
時間枠：ドナー部位ドレッシングの適用日から退院日まで、最長 52 週間評価されます。
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治癒していないドナー部位には追加の (計画外の) OR が必要です。
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ドナー部位ドレッシングの適用日から退院日まで、最長 52 週間評価されます。
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瘢痕化が不十分な場合は、患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) で測定される追加の (計画外の) OR が必要です。
時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月の時点です。
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スコアは各測定値で 1 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど瘢痕化が悪化していることを示します。
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退院後3ヶ月と6ヶ月の時点です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドナー部位からの過剰出血の量は、出血を制御するための介入の必要性によって測定されます。
時間枠：ドナーサイトのドレッシングの適用日から最後のドレッシングの撤去まで、最長 52 週間評価されます。
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ドナーサイトのドレッシングの適用日から最後のドレッシングの撤去まで、最長 52 週間評価されます。
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自家移植手術からドナー部位の 95% 治癒までの時間。
時間枠：ドナー部位ドレッシングの適用日から退院まで、最長 52 週間評価されます。
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手術時、包帯の取り外し、退院時のドナー部位の写真撮影と評価。
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ドナー部位ドレッシングの適用日から退院まで、最長 52 週間評価されます。
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患者および観察者の瘢痕評価スケールを使用した経時的な瘢痕形成
時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月の時点です。
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スコアは各測定値で 1 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど瘢痕化が悪化していることを示します。
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退院後3ヶ月と6ヶ月の時点です。
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創傷滲出液の吸収を、必要な包帯の量と必要な追加の包帯交換の回数によって毎日測定します。
時間枠：ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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必要なドレッシングの量が多く、ドレッシングの交換回数が多いほど、吸収性が低下していることを示します。
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ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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ドナー部位へのドレッシングの癒着を経験した患者の数
時間枠：ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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ドナー部位への包帯の接着は、接着なし、部分的接着、またはドナー部位への包帯の接着として測定され、ドナー部位領域への包帯の接着は結果が悪化する。
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ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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治療セッションに積極的に参加できるかどうかによって測定されるドナー部位の可動範囲。
時間枠：ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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ドナー部位領域を移動する際の患者の主観的な制限の観点から評価されます。
制限なし、最小限の制限、中程度の制限、または重度の動きの制限のいずれかとして測定され、重度の制限は最悪の結果であり、ドナー部位領域の動きが非常に制限されていることを示します。
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ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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ドナー部位の痛み
時間枠：ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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主観的なドナー部位の痛みは、数値疼痛スケールを使用して参加者によってドレッシング交換のたびに 24 時間以内に評価されます。
数値疼痛スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までです。
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ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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かゆみ
時間枠：ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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かゆみの存在と重症度の主観的な測定は、検証済みの数値によるかゆみスケールである ItchyQuant スケールを使用して患者によって毎日測定されます。
スケールの範囲は 0 (かゆみなし) から 10 (重度のかゆみ) までです。
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ドナーサイトドレッシングの適用から最後のドレッシングの取り外しまで、最大 52 週間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc G Jeschke, MD PhD、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。