Een gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid van een nieuw donorplaatsverband te bepalen (product X)
30 september 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Het doel van deze klinische proef is het testen van een nieuw verband op de donorplaats, Product X genaamd, bij patiënten met brandwonden die huidtransplantatieprocedures nodig hebben. Een donorplaats is een gebied waar de chirurg een laag huid heeft genomen om een transplantaat te creëren. Dit is nodig om ernstige brandwonden te laten genezen. Donorsites ervaren echter vaak infecties, pijn en jeuk die de genezing van de donorsite kunnen vertragen. Om deze complicaties te voorkomen, worden de donorplaatsen bedekt met verband om infectie te voorkomen en vocht uit de wonden te absorberen. Er zijn veel opties, maar geen enkel verband is het beste, vooral niet voor pijnbestrijding en het vermogen om effectief vocht uit wonden te absorberen.
De onderzoekers hebben een nieuw verband op de donorplaats ontwikkeld dat voldoet aan de criteria van een ‘ideaal verband’, genaamd Product X. De hoofdvraag van deze klinische proef is het vaststellen van de veiligheid en de potentiële wondgenezingsvoordelen van dit donorplaatsverband als een nieuwe therapie die patiënten zal helpen die donorplaatsen nodig hebben.
Deelnemers zullen:
- Wees gerandomiseerd, zoals het opgooien van een munt, om Product X of de standaardverbanden te ontvangen. Als patiënten één donorplaats hebben, wordt deze gerandomiseerd om Product X of de standaardverbanden Allevyn en Xeroform te ontvangen. Als ze twee donorlocaties hebben, wordt één donorlocatie gerandomiseerd om Product X te ontvangen en de andere om standaardzorgverbanden te ontvangen.
- Laat foto's maken van hun donorlocaties tijdens de operatie, tijdens verbandwisselingen, bij ontslag en tijdens regelmatig geplande poliklinische vervolgafspraken met de brandwondenkliniek.
- Vul dagelijks korte vragenlijsten in om hun comfort (pijn en jeuk) bij hun donorsites te beoordelen.
- Vul een vragenlijst over littekenvorming in tijdens uw regelmatig geplande vervolgafspraken op de brandwondenpolikliniek.
Onderzoekers zullen Product X vergelijken met standaardverbanden (Allevyn en Xeroform) om te zien of er verbeteringen zijn in wondgenezing, pijn, jeuk en infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefoonnummer: 40964 9055212100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefoonnummer: 40694 9055212100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
-
Contact:
- Marc G Jeschke, MD PhD
-
Contact:
- Shahriar Shahrokhi, MD
-
Contact:
- Margarita Elloso, MD MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud;
- <25% verbranding van het totale lichaamsoppervlak (TBSA);
- Diepe, gedeeltelijke of volledige brandwonden die operatieve procedures vereisen;
- Autologe donorplaats(en) op dij, romp en/of arm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die stervende zijn.
- Zwangerschap.
- Actieve kanker en momenteel in behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard-van-zorg
|
De actieve comparator omvat de huidige standaardbehandeling: hydrocellulair polyurethaanverband bedekt met TegadermTM-film gedurende 48 uur, gevolgd door een occlusief gaas geïmpregneerd met 3% bismuttribromorfenaat in vaseline.
|
|
Experimenteel: Product X
|
Het onderzoeksapparaat is een op polyethyleenglycol gebaseerd biomateriaal.
Het kan worden aangebracht op donorplaatsen op de armen, romp en benen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal infecties op de donorplaats
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het verband op de donorplaats is aangebracht tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 52 weken.
|
Infectie op de donorplaats waarvoor behandeling met antibiotica/antischimmelmiddelen of aanvullende (ongeplande) OK nodig is.
|
Vanaf de datum waarop het verband op de donorplaats is aangebracht tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Aantal niet-genezende donorplaatsen
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het verband op de donorplaats is aangebracht tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 52 weken.
|
Niet-genezende donorplaats waarvoor extra (ongeplande) OK nodig is.
|
Vanaf de datum waarop het verband op de donorplaats is aangebracht tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Slechte littekenvorming waarvoor extra (ongeplande) OF nodig is, gemeten met de Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS).
Tijdsspanne: Drie maanden en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Scores variëren van 1 tot 10 voor elke maat, waarbij hogere scores duiden op ergere littekens.
|
Drie maanden en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid overtollige bloeding uit de donorplaats, gemeten aan de hand van de noodzaak van interventies om de bloeding onder controle te houden.
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het verband op de donorplaats werd aangebracht tot de laatste verwijdering van het verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
Vanaf de datum waarop het verband op de donorplaats werd aangebracht tot de laatste verwijdering van het verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
|
Tijd vanaf autotransplantatieprocedure tot 95% genezing van de donorplaats.
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop het verband op de donorplaats werd aangebracht tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 52 weken.
|
Fotografie en evaluatie van de donorplaats bij operatie, verbandverwijdering en ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf de datum waarop het verband op de donorplaats werd aangebracht tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Littekenvorming in de loop van de tijd met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: Drie maanden en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Scores variëren van 1 tot 10 voor elke maat, waarbij hogere scores duiden op ergere littekens.
|
Drie maanden en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
De absorptie van wondexsudaat wordt dagelijks gemeten aan de hand van de benodigde hoeveelheid verband en het aantal benodigde extra verbandwissels.
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
Grotere hoeveelheden verbanden die nodig zijn en grotere aantallen verbandwissels wijzen op een slechtere absorbeerbaarheid.
|
Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Aantal patiënten waarbij het verband aan de donorplaats hecht
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
De hechting van het verband aan de donorplaats wordt gemeten als: geen hechting, gedeeltelijke hechting of hechting van het verband aan de donorplaats, waarbij de hechting van het verband aan de donorplaats slechtere resultaten oplevert.
|
Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Bewegingsbereik van de donorplaats gemeten aan de hand van het vermogen om actief deel te nemen aan therapiesessies.
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
Beoordeeld in termen van de subjectieve beperkingen van de patiënt bij het verplaatsen van het donorgebied.
Gemeten als: geen beperkingen, minimale beperkingen, matige beperkingen of ernstige bewegingsbeperkingen, waarbij ernstige beperkingen de slechtste uitkomst zijn, wat wijst op een zeer beperkte beweging van het donorgebied.
|
Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Pijn op de donorplaats
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
Subjectieve pijn op de donorplaats zal binnen 24 uur na elke verbandwisseling door de deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de numerieke pijnschaal.
De numerieke pijnschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
Subjectieve metingen van de aanwezigheid en ernst van jeuk zullen dagelijks door patiënten worden gemeten met behulp van de ItchyQuant-schaal, een gevalideerde numerieke jeukschaal.
De schaal loopt van 0 (geen jeuk) tot 10 (ernstige jeuk).
|
Vanaf het aanbrengen van het verband op de donorplaats tot het verwijderen van het laatste verband, beoordeeld tot 52 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .