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确定新型供体部位敷料(产品 X)安全性的随机试验

2024年2月26日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

该临床试验的目的是在需要植皮手术的烧伤患者中测试一种名为 Product X 的新型供体部位敷料。 供体部位是外科医生取一层皮肤用于移植的区域。 这是使严重烧伤伤口愈合所必需的。 然而,供体部位经常会出现感染、疼痛和瘙痒,从而延迟供体部位的愈合。 为了防止这些并发症,捐献部位用敷料覆盖,以防止感染并吸收伤口中的液体。 存在多种选择,但没有一种敷料是最好的,特别是对于疼痛管理和有效吸收伤口液体的能力而言。

研究人员开发了一种新的供体部位敷料,以满足“理想敷料”的标准,称为产品 X。 该临床试验的主要问题旨在确定这种供体部位敷料的安全性和潜在的伤口愈合益处,作为一种新疗法,将帮助需要供体部位的患者。

参与者将:

  • 就像抛硬币一样,随机选择接受产品 X 或标准护理敷料。 如果患者有一个供体部位,则将随机接受产品 X 或标准护理敷料 Allevyn 和 Xeroform。 如果他们有两个供体部位,则一个供体部位将随机接受产品 X,另一个供体部位接受标准护理敷料。
  • 在手术时、换药时、出院时以及烧伤诊所定期门诊随访时拍摄供体部位的照片。
  • 每天完成简短的调查问卷以评估他们对供体部位的舒适度(疼痛和瘙痒)。
  • 在烧伤门诊定期随访时填写疤痕形成调查问卷。

研究人员将产品 X 与标准护理敷料(Allevyn 和 Xeroform)进行比较,看看在伤口愈合、疼痛、瘙痒和感染方面是否有改善。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
        • 首席研究员:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Shahriar Shahrokhi, MD
        • 副研究员:
          • Margarita Elloso, MD MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁;
  2. <25% 全身表面积 (TBSA) 烧伤;
  3. 需要手术治疗的深度部分或全层烧伤;
  4. 大腿、躯干和/或手臂上的自体供体部位。

排除标准:

  1. 垂死的病人。
  2. 怀孕。
  3. 患有活动性癌症,目前正在接受治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
活性比较器包括当前的标准护理治疗:用 TegadermTM 薄膜覆盖水泡聚氨酯敷料 48 小时,然后使用浸渍有 3% 三溴吗芬酸铋凡士林的闭塞纱布。
实验性的:产品X
该研究装置是一种基于聚乙二醇的生物材料。 它可以应用于手臂、躯干和腿部的供体部位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
供体部位感染数量
大体时间:从供体部位敷料之日起至出院之日,评估长达 52 周。
供体部位感染需要抗生素/抗真菌治疗或额外(计划外)OR。
从供体部位敷料之日起至出院之日,评估长达 52 周。
不愈合供体部位的数量
大体时间:从供体部位敷料之日起至出院之日,评估长达 52 周。
需要额外(计划外)手术室的非愈合供体部位。
从供体部位敷料之日起至出院之日,评估长达 52 周。
疤痕不良需要额外(计划外)或使用患者观察者疤痕评估评分 (POSAS) 进行测量。
大体时间:出院后 3 个月和 6 个月。
每项测量的分数范围为 1 到 10,分数越高表示疤痕越严重。
出院后 3 个月和 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过控制出血的干预措施的需要来衡量供体部位的过量出血量。
大体时间:从施放供体部位敷料之日起至最后一次拆除敷料之日,评估长达 52 周。
从施放供体部位敷料之日起至最后一次拆除敷料之日,评估长达 52 周。
从自体移植手术到供体部位愈合 95% 的时间。
大体时间:从供体部位敷料应用之日起直至出院,评估时间最长为 52 周。
在手术、换药和出院时对供体部位进行摄影和评估。
从供体部位敷料应用之日起直至出院,评估时间最长为 52 周。
使用患者和观察者疤痕评估量表随时间推移形成疤痕
大体时间:出院后 3 个月和 6 个月。
每项测量的分数范围为 1 到 10,分数越高表示疤痕越严重。
出院后 3 个月和 6 个月。
每天通过所需敷料的量和所需额外更换敷料的次数来测量伤口渗出液的吸收。
大体时间:从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。
需要更多的敷料和更多的敷料更换表明吸收性更差。
从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。
敷料与供体部位发生粘连的患者数量
大体时间:从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。
敷料对供体部位的粘附将被测量为:无粘附、部分粘附、或敷料与供体部位粘附,其中敷料与供体部位区域粘附的结果更差。
从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。
通过积极参与治疗课程的能力来衡量供体部位的运动范围。
大体时间:从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。
根据患者移动供体部位区域的主观限制进行评估。 测量为:无限制、最小限制、中度限制或运动严重限制,严重限制是最差的结果,表明供体部位区域的运动非常有限。
从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。
供体部位疼痛
大体时间:从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。
参与者将在每次更换敷料后 24 小时内使用数字疼痛量表评估主观供区疼痛。 数字疼痛等级范围从 0(无痛)到 10(严重疼痛)。
从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。
大体时间:从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。
患者每天将使用 ItchyQuant 量表(一种经过验证的数字瘙痒量表)对瘙痒的存在和严重程度进行主观测量。 等级范围从 0(无痒)到 10(严重痒)。
从使用供体部位敷料到最后一次拆除敷料,评估时间长达 52 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc G Jeschke, MD PhD、Hamilton Health Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16307

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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