Et randomiseret forsøg for at fastslå sikkerheden af en ny donorforbinding (produkt X)
30. september 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en ny donorforbinding kaldet Produkt X hos brandsårpatienter, der kræver hudtransplantationsprocedurer. Et donorsted er et område, hvor kirurgen har taget et lag hud for at skabe et transplantat. Dette er nødvendigt for at få alvorlige forbrændingssår til at hele. Donorsteder oplever dog ofte infektion, smerte og kløe, der kan forsinke helingen af donorstedet. For at forhindre disse komplikationer dækkes donorsteder med bandager for at forhindre infektion og absorbere væsker fra sårene. Der findes mange muligheder, men ingen enkelt bandage er bedst, især til smertebehandling og evnen til at absorbere væsker fra sår effektivt.
Efterforskerne har udviklet en ny forbinding til donorstedet, der opfylder kriterierne for en "ideel bandage", kaldet Produkt X. Hovedspørgsmålet i dette kliniske forsøg har til formål at fastslå sikkerheden og de potentielle sårhelende fordele ved denne donorforbinding som en ny terapi, der vil hjælpe patienter, der har behov for donorsteder.
Deltagerne vil:
- Bliv randomiseret, som en mønt, til at modtage enten produkt X eller standard-of-care forbindinger. Hvis patienter har ét donorsted, vil det blive randomiseret til at modtage enten produkt X eller standard-of-care bandager, Allevyn og Xeroform. Hvis de har to donorsteder, vil det ene donorsted blive randomiseret til at modtage produkt X og det andet til at modtage standard-of-care bandager.
- Få taget billeder af deres donorsteder ved operationen, under forbindingsskift, ved udskrivelse og ved regelmæssige planlagte ambulante opfølgningsaftaler med brandsårsklinikken.
- Udfyld korte spørgeskemaer for at vurdere deres komfort (smerte og kløe) med deres donorsteder dagligt.
- Udfyld et ardannelsesspørgeskema ved dine faste opfølgningsaftaler i brandsårsambulatoriet.
Forskere vil sammenligne produkt X med standardforbindinger (Allevyn og Xeroform) for at se, om der er forbedringer i sårheling, smerte, kløe og infektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefonnummer: 40964 9055212100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefonnummer: 40694 9055212100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Marc G Jeschke, MD PhD
-
Kontakt:
- Shahriar Shahrokhi, MD
-
Kontakt:
- Margarita Elloso, MD MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel;
- <25 % total kropsoverfladeareal (TBSA) forbrænding;
- Dyb forbrænding af delvis eller fuld tykkelse, der kræver operative procedurer;
- Autologe donorsteder på lår, torso og/eller arm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er døende.
- Graviditet.
- Aktiv kræftsygdom og under behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care
|
Den aktive komparator inkluderer den nuværende standard-of-care behandling: hydrocellulær polyurethan bandage dækket med TegadermTM film i 48 timer, efterfulgt af en okklusiv gaze imprægneret med 3% bismut tribromorphenate i petrolatum.
|
|
Eksperimentel: Produkt X
|
Undersøgelsesudstyret er et polyethylenglycol-baseret biomateriale.
Det kan påføres donorsteder på arme, torso og ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal infektioner på donorstedet
Tidsramme: Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
|
Infektion på donorstedet, der kræver antibiotika-/svampebehandling eller yderligere (uplanlagt) ELLER.
|
Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
|
|
Antal ikke-helende donorsteder
Tidsramme: Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
|
Ikke-helende donorsted, der kræver yderligere (uplanlagt) ELLER.
|
Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
|
|
Dårlig ardannelse, der kræver yderligere (uplanlagt) ELLER målt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet.
|
Scoringerne vil variere fra 1 til 10 for hvert mål, hvor højere score indikerer værre ardannelse.
|
3 måneder og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af overskydende blødning fra donorstedet målt ved behovet for indgreb for at kontrollere blødningen.
Tidsramme: Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
|
|
Tid fra autotransplantationsprocedure til 95 % heling af donorstedet.
Tidsramme: Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
|
Fotografering og evaluering af donorstedet ved operation, nedtagning af forbindinger og udskrivning fra hospitalet.
|
Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
|
|
Ardannelse over tid ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet.
|
Scoringerne vil variere fra 1 til 10 for hvert mål, hvor højere score indikerer værre ardannelse.
|
3 måneder og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet.
|
|
Absorption af sårekssudat målt dagligt ved mængden af påkrævet forbinding og antallet af yderligere nødvendige bandageskift.
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
Større mængder af bandager påkrævet og større antal bandageskift indikerer dårligere optagelighed.
|
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
|
Antal patienter, der oplever adhæsion af bandagen til donorstedet
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
Adhæsion af bandagen til donorstedet vil blive målt som: ingen adhæsion, delvis adhæsion eller adhæsion af bandagen til donorstedet, hvor adhæsion af bandagen til donorområdet har dårligere resultater.
|
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
|
Bevægelsesområde for donorstedet målt ved evnen til at deltage aktivt i terapisessioner.
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
Vurderet i forhold til patientens subjektive begrænsninger ved flytning af donorstedets område.
Målt som enten: ingen begrænsninger, minimale begrænsninger, moderate begrænsninger eller alvorlige begrænsninger i bevægelse, hvor alvorlige begrænsninger er det værste resultat, hvilket indikerer meget begrænset bevægelse af donorområdet.
|
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
|
Smerter på donorstedet
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
Subjektiv smerte på donorstedet vil blive evalueret inden for 24 timer efter hvert bandageskift af deltagere ved hjælp af den numeriske smerteskala.
Den numeriske smerteskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
|
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
|
Kløe
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
Subjektive mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af kløe vil blive målt dagligt af patienter, der bruger ItchyQuant-skalaen, en valideret numerisk kløeskala.
Skalaen går fra 0 (ingen kløe) til 10 (alvorlig kløe).
|
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .