Un ensayo aleatorizado para determinar la seguridad de un nuevo apósito para la zona donante (Producto X)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo apósito para la zona donante llamado Producto X en pacientes quemados que requieren procedimientos de injerto de piel. Un sitio donante es un área donde el cirujano ha tomado una capa de piel para crear un injerto. Esto es necesario para curar las heridas por quemaduras graves. Sin embargo, las zonas donantes a menudo experimentan infección, dolor y picazón que pueden retrasar la curación de la zona donante. Para prevenir estas complicaciones, las zonas donantes se cubren con vendajes para prevenir infecciones y absorber líquidos de las heridas. Existen muchas opciones, pero ningún apósito es el mejor, especialmente para el tratamiento del dolor y la capacidad de absorber eficazmente los líquidos de las heridas.
Los investigadores han desarrollado un nuevo apósito para la zona donante que cumple con los criterios de un "apósito ideal", llamado Producto X. La pregunta principal de este ensayo clínico tiene como objetivo determinar la seguridad y los posibles beneficios en la cicatrización de heridas de este apósito para la zona donante como una nueva terapia que ayudará a los pacientes que requieren zonas donantes.
Los participantes:
- Sea aleatorio, como lanzar una moneda al aire, para recibir el Producto X o los apósitos de atención estándar. Si los pacientes tienen un sitio donante, se asignará al azar para recibir el Producto X o los apósitos de atención estándar, Allevyn y Xeroform. Si tienen dos sitios donantes, un sitio donante será asignado al azar para recibir el Producto X y el otro para recibir apósitos de atención estándar.
- Haga que se tomen fotografías de sus zonas donantes durante la operación, durante los cambios de vendaje, en el momento del alta y en las citas de seguimiento ambulatorias programadas periódicamente en la clínica de quemados.
- Complete cuestionarios breves para evaluar su comodidad (dolor y picazón) con sus sitios donantes diariamente.
- Complete un cuestionario sobre formación de cicatrices en sus citas de seguimiento programadas regularmente en la clínica ambulatoria de quemados.
Los investigadores compararán el Producto X con los apósitos de atención estándar (Allevyn y Xeroform) para ver si hay mejoras en la cicatrización de heridas, el dolor, la picazón y la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de teléfono: 40964 9055212100
- Correo electrónico: marc.jeschke@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Contacto:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de teléfono: 40694 9055212100
- Correo electrónico: marc.jeschke@hhsc.ca
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Contacto:
- Marc G Jeschke, MD PhD
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Contacto:
- Shahriar Shahrokhi, MD
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Contacto:
- Margarita Elloso, MD MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- <25% de la superficie corporal total (TBSA) quemada;
- Quemadura profunda parcial o total que requiere procedimientos quirúrgicos;
- Zona(s) donante(s) autóloga(s) en muslo, torso y/o brazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos.
- El embarazo.
- Cáncer activo y actualmente en tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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El comparador activo incluye el tratamiento estándar actual: apósito de poliuretano hidrocelular cubierto con una película TegadermTM durante 48 horas, seguido de una gasa oclusiva impregnada con tribromorfenato de bismuto al 3% en vaselina.
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Experimental: Producto X
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El dispositivo en investigación es un biomaterial a base de polietilenglicol.
Se puede aplicar en zonas donantes de brazos, torso y piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones del sitio donante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aplicación del apósito en la zona donante hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 52 semanas.
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Infección del sitio donante que requiere tratamiento con antibióticos/antimicóticos o quirófano adicional (no planificado).
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Desde la fecha de aplicación del apósito en la zona donante hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 52 semanas.
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Número de sitios donantes que no cicatrizan
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aplicación del apósito en la zona donante hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 52 semanas.
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Sitio donante que no cicatriza y requiere quirófano adicional (no planificado).
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Desde la fecha de aplicación del apósito en la zona donante hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 52 semanas.
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Cicatrización deficiente que requiere O adicional (no planificada) medida con la puntuación de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS).
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses post alta hospitalaria.
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Las puntuaciones variarán de 1 a 10 para cada medida, y las puntuaciones más altas indican peores cicatrices.
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A los 3 meses y 6 meses post alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de exceso de sangrado del sitio donante medido por la necesidad de intervenciones para controlar el sangrado.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aplicación del apósito en la zona donante hasta la última retirada del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Desde la fecha de aplicación del apósito en la zona donante hasta la última retirada del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Tiempo desde el procedimiento de autoinjerto hasta la curación del 95% del sitio donante.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aplicación del apósito en la zona donante hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 52 semanas.
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Fotografía y evaluación del sitio donante en la operación, retiro de vendajes y alta del hospital.
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Desde la fecha de aplicación del apósito en la zona donante hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 52 semanas.
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Formación de cicatrices a lo largo del tiempo utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses post alta hospitalaria.
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Las puntuaciones variarán de 1 a 10 para cada medida, y las puntuaciones más altas indican peores cicatrices.
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A los 3 meses y 6 meses post alta hospitalaria.
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La absorción del exudado de la herida se mide diariamente por la cantidad de apósito requerido y la cantidad de cambios de apósito adicionales necesarios.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Una mayor cantidad de apósitos necesarios y un mayor número de cambios de apósitos indican una peor absorbibilidad.
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Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Número de pacientes que experimentan adherencia del apósito al sitio donante
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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La adherencia del apósito al sitio donante se medirá como: sin adhesión, adhesión parcial o adhesión del apósito al sitio donante, teniendo peores resultados la adhesión del apósito al área del sitio donante.
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Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Rango de movimiento del sitio donante medido por la capacidad de participar activamente en las sesiones de terapia.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Evaluado en términos de las limitaciones subjetivas del paciente para mover el área del sitio donante.
Medido como: sin limitaciones, limitaciones mínimas, limitaciones moderadas o limitaciones graves en el movimiento, siendo las limitaciones graves el peor resultado, lo que indica un movimiento muy limitado del área donante.
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Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Dolor en el sitio donante
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Los participantes evaluarán el dolor subjetivo en el sitio donante dentro de las 24 horas posteriores a cada cambio de apósito utilizando la Escala numérica de dolor.
La Escala Numérica del Dolor va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Picar
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Los pacientes medirán diariamente medidas subjetivas de la presencia y gravedad de la picazón utilizando la escala ItchyQuant, una escala de picazón numérica validada.
La escala va de 0 (sin picazón) a 10 (picazón intensa).
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Desde la aplicación del apósito de la zona donante hasta el último retiro del apósito, evaluado hasta 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .