Un essai randomisé pour déterminer la sécurité d'un nouveau pansement sur un site donneur (produit X)
30 septembre 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Le but de cet essai clinique est de tester un nouveau pansement pour site donneur appelé Produit X chez des patients brûlés nécessitant des procédures de greffe de peau. Un site donneur est une zone où le chirurgien a prélevé une couche de peau pour créer un greffon. Ceci est nécessaire pour guérir les brûlures graves. Cependant, les sites donneurs subissent souvent des infections, des douleurs et des démangeaisons qui peuvent retarder la guérison du site donneur. Pour prévenir ces complications, les sites donneurs sont recouverts de pansements pour prévenir l'infection et absorber les liquides des plaies. De nombreuses options existent, mais aucun pansement n’est optimal, en particulier pour la gestion de la douleur et la capacité à absorber efficacement les liquides des plaies.
Les enquêteurs ont développé un nouveau pansement pour site donneur pour répondre aux critères d'un « pansement idéal », appelé produit X. La principale question de cet essai clinique vise à déterminer la sécurité et les avantages potentiels en matière de cicatrisation des plaies de ce pansement pour site donneur en tant que nouvelle thérapie qui aidera les patients qui ont besoin de sites donneurs.
Les participants :
- Soyez randomisé, comme un tirage au sort, pour recevoir soit le produit X, soit les pansements de soins standard. Si les patients ont un site donneur, celui-ci sera randomisé pour recevoir soit le produit X, soit les pansements standard, Allevyn et Xeroform. S'ils ont deux sites donneurs, un site donneur sera randomisé pour recevoir le produit X et l'autre pour recevoir des pansements de soins standard.
- Faites prendre des photographies de leurs sites donneurs lors de l'opération, lors des changements de pansements, à la sortie et lors des rendez-vous de suivi ambulatoires réguliers avec la clinique des brûlés.
- Remplissez quotidiennement de courts questionnaires pour évaluer leur confort (douleur et démangeaisons) avec leurs sites donneurs.
- Remplissez un questionnaire sur la formation de cicatrices lors de vos rendez-vous de suivi réguliers à la clinique externe des brûlés.
Les chercheurs compareront le produit X aux pansements standards (Allevyn et Xeroform) pour voir s'il y a des améliorations dans la cicatrisation des plaies, la douleur, les démangeaisons et les infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc G Jeschke, MD PhD
- Numéro de téléphone: 40964 9055212100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Numéro de téléphone: 40694 9055212100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
-
Contact:
- Marc G Jeschke, MD PhD
-
Contact:
- Shahriar Shahrokhi, MD
-
Contact:
- Margarita Elloso, MD MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- Brûlure <25 % de la surface corporelle totale (TBSA) ;
- Brûlure profonde, partielle ou totale, nécessitant des interventions opératoires ;
- Site(s) donneur(s) autologue(s) sur la cuisse, le torse et/ou le bras.
Critère d'exclusion:
- Des patients moribonds.
- Grossesse.
- Cancer actif et actuellement en traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins
|
Le comparateur actif comprend le traitement de référence actuel : un pansement en polyuréthane hydrocellulaire recouvert d'un film TegadermTM pendant 48 heures, suivi d'une gaze occlusive imprégnée de Tribromorphénate de Bismuth à 3% dans de la vaseline.
|
|
Expérimental: Produit X
|
Le dispositif expérimental est un biomatériau à base de polyéthylène glycol.
Il peut être appliqué sur les sites donneurs des bras, du torse et des jambes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'infections du site donneur
Délai: De la date d'application du pansement sur le site donneur jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 52 semaines.
|
Infection du site donneur nécessitant un traitement antibiotique/antifongique ou une OU supplémentaire (non planifiée).
|
De la date d'application du pansement sur le site donneur jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 52 semaines.
|
|
Nombre de sites donneurs non cicatrisants
Délai: De la date d'application du pansement sur le site donneur jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 52 semaines.
|
Site donneur ne cicatrisant pas nécessitant une OU supplémentaire (non planifiée).
|
De la date d'application du pansement sur le site donneur jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 52 semaines.
|
|
Mauvaises cicatrices nécessitant une OU supplémentaire (non planifiée) mesurée avec le patient Observer Scar Assessment Score (POSAS).
Délai: À 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
|
Les scores varieront de 1 à 10 pour chaque mesure, les scores plus élevés indiquant des cicatrices plus graves.
|
À 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de saignement excessif provenant du site donneur, mesurée par la nécessité d'interventions pour contrôler le saignement.
Délai: De la date d'application du pansement sur le site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
De la date d'application du pansement sur le site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
|
|
Délai entre la procédure d'autogreffe et la guérison de 95 % du site donneur.
Délai: De la date d'application du pansement sur le site donneur jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
Photographie et évaluation du site donneur lors de l'opération, retrait des pansements et sortie de l'hôpital.
|
De la date d'application du pansement sur le site donneur jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
|
Formation de cicatrices au fil du temps à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: À 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
|
Les scores varieront de 1 à 10 pour chaque mesure, les scores plus élevés indiquant des cicatrices plus graves.
|
À 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
|
|
Absorption de l'exsudat de la plaie mesurée quotidiennement par la quantité de pansement requise et le nombre de changements de pansement supplémentaires nécessaires.
Délai: De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
Une plus grande quantité de pansements nécessaires et un plus grand nombre de changements de pansements indiquent une moins bonne résorbabilité.
|
De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
|
Nombre de patients présentant une adhérence du pansement au site donneur
Délai: De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
L'adhésion du pansement au site donneur sera mesurée comme : pas d'adhérence, adhérence partielle ou adhérence du pansement au site donneur, l'adhésion du pansement à la zone du site donneur ayant de pires résultats.
|
De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
|
Amplitude de mouvement du site donneur mesurée par la capacité à participer activement aux séances de thérapie.
Délai: De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
Évalué en termes de limitations subjectives du patient dans le déplacement de la zone du site donneur.
Mesuré comme : aucune limitation, limitations minimales, limitations modérées ou limitations sévères de mouvement, les limitations sévères étant le pire résultat, indiquant un mouvement très limité de la zone du site donneur.
|
De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
|
Douleur au site donneur
Délai: De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
La douleur subjective au site donneur sera évaluée dans les 24 heures suivant chaque changement de pansement par les participants à l'aide de l'échelle numérique de la douleur.
L’échelle numérique de la douleur va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur intense).
|
De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
|
Démanger
Délai: De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
Des mesures subjectives de la présence et de la gravité des démangeaisons seront mesurées quotidiennement par les patients à l'aide de l'échelle ItchyQuant, une échelle numérique de démangeaisons validée.
L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (démangeaisons sévères).
|
De l'application du pansement du site donneur jusqu'au retrait du dernier pansement, évalué jusqu'à 52 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .