새로운 기증 부위 드레싱(제품 X)의 안전성을 결정하기 위한 무작위 시험
2024년 9월 30일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
이 임상 시험의 목표는 피부 이식 절차가 필요한 화상 환자를 대상으로 제품 X라는 새로운 기증 부위 드레싱을 테스트하는 것입니다. 기증 부위는 외과 의사가 이식편을 만들기 위해 피부층을 채취한 부위입니다. 이는 심한 화상 상처를 치료하는 데 필요합니다. 그러나 기증 부위는 종종 기증 부위의 치유를 지연시킬 수 있는 감염, 통증, 가려움증을 경험합니다. 이러한 합병증을 예방하기 위해 기증 부위를 드레싱으로 덮어 감염을 예방하고 상처에서 체액을 흡수합니다. 다양한 옵션이 있지만 특히 통증 관리와 상처에서 체액을 효과적으로 흡수하는 능력에 가장 적합한 단일 드레싱은 없습니다.
연구자들은 "이상적인 드레싱"의 기준을 충족하기 위해 제품 X라고 불리는 새로운 기증 부위 드레싱을 개발했습니다. 이 임상 시험의 주요 질문은 기증 부위가 필요한 환자에게 도움이 될 새로운 치료법으로서 이 기증 부위 드레싱의 안전성과 잠재적인 상처 치유 이점을 확인하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 동전 던지기처럼 무작위로 제품 X 또는 표준 치료 드레싱을 받으십시오. 환자에게 기증 부위가 하나인 경우 제품 X 또는 표준 치료 드레싱인 Allevyn 및 Xeroform을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 개의 기증자 사이트가 있는 경우 한 기증자 사이트는 무작위로 제품 X를 받고 다른 기증자 사이트는 표준 치료 드레싱을 받게 됩니다.
- 수술 시, 드레싱 교체 시, 퇴원 시, 화상 진료소의 정기적인 외래 후속 진료 예약 시 기증 부위의 사진을 촬영하십시오.
- 매일 기증 부위에 대한 편안함(통증 및 가려움증)을 평가하기 위해 짧은 설문지를 작성하십시오.
- 외래 화상 진료소의 정기적인 후속 진료 예약 시 흉터 형성 설문지를 작성하십시오.
연구원들은 제품 X를 표준 치료 드레싱(Allevyn 및 Xeroform)과 비교하여 상처 치유, 통증, 가려움증 및 감염이 개선되었는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc G Jeschke, MD PhD
- 전화번호: 40964 9055212100
- 이메일: marc.jeschke@hhsc.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
연락하다:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- 전화번호: 40694 9055212100
- 이메일: marc.jeschke@hhsc.ca
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연락하다:
- Marc G Jeschke, MD PhD
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연락하다:
- Shahriar Shahrokhi, MD
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연락하다:
- Margarita Elloso, MD MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- <25% 총 체표면적(TBSA) 화상;
- 수술 절차가 필요한 깊은 부분 또는 전층 화상;
- 허벅지, 몸통 및/또는 팔의 자가 기증 부위.
제외 기준:
- 빈사 상태인 환자.
- 임신.
- 활성암으로 현재 치료중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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활성 비교기에는 현재 표준 치료법이 포함됩니다. Tegaderm™ 필름으로 48시간 동안 덮은 하이드로셀룰러 폴리우레탄 드레싱, 바셀린에 3% 비스무트 트리브로모르페네이트를 함침시킨 폐쇄 거즈.
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실험적: 제품 X
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연구용 장치는 폴리에틸렌 글리콜 기반 생체재료입니다.
팔, 몸통, 다리의 기증 부위에 적용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 부위 감염 수
기간: 기증자 부위 드레싱 적용일부터 퇴원일까지 최대 52주까지 평가됩니다.
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항생제/항진균 치료 또는 추가적인(계획되지 않은) OR이 필요한 기증 부위 감염.
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기증자 부위 드레싱 적용일부터 퇴원일까지 최대 52주까지 평가됩니다.
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비치유 기증자 사이트 수
기간: 기증자 부위 드레싱 적용일부터 퇴원일까지 최대 52주까지 평가됩니다.
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추가(계획되지 않은) OR이 필요한 비치유 기증 부위.
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기증자 부위 드레싱 적용일부터 퇴원일까지 최대 52주까지 평가됩니다.
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환자 관찰자 흉터 평가 점수(POSAS)로 추가(계획되지 않은) 또는 측정이 필요한 불량한 흉터.
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월째입니다.
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점수의 범위는 각 측정값에 대해 1부터 10까지이며, 점수가 높을수록 흉터가 더 심하다는 것을 의미합니다.
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퇴원 후 3개월, 6개월째입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈을 조절하기 위한 중재의 필요성에 따라 측정된 기증 부위의 과도한 출혈량입니다.
기간: 기증자 부위 드레싱 적용 날짜부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가됩니다.
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기증자 부위 드레싱 적용 날짜부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가됩니다.
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자가 이식 절차부터 기증자 부위의 95% 치유까지의 시간.
기간: 기증자 부위 드레싱 적용일부터 퇴원일까지 최대 52주까지 평가됩니다.
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수술, 드레싱 테이크다운, 퇴원 시 기증 부위의 사진 촬영 및 평가.
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기증자 부위 드레싱 적용일부터 퇴원일까지 최대 52주까지 평가됩니다.
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 사용하여 시간 경과에 따른 흉터 형성
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월째입니다.
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점수의 범위는 각 측정값에 대해 1부터 10까지이며, 점수가 높을수록 흉터가 더 심하다는 것을 의미합니다.
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퇴원 후 3개월, 6개월째입니다.
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필요한 드레싱 양과 필요한 추가 드레싱 교체 횟수에 따라 매일 측정되는 상처 삼출물 흡수.
기간: 기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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필요한 드레싱 양이 많고 드레싱 교체 횟수가 많을수록 흡수성이 떨어집니다.
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기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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기증 부위에 드레싱이 접착되는 것을 경험한 환자 수
기간: 기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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기증 부위에 대한 드레싱의 접착은 다음과 같이 측정됩니다: 기증 부위에 대한 드레싱의 접착 없음, 부분 접착 또는 접착, 기증 부위 부위에 대한 드레싱 접착의 결과는 더 나쁩니다.
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기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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치료 세션에 적극적으로 참여하는 능력으로 측정된 기증 부위의 운동 범위.
기간: 기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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기증 부위를 이동할 때 환자의 주관적인 한계를 기준으로 평가합니다.
제한 없음, 최소 제한, 중간 제한 또는 이동에 대한 심각한 제한 중 하나로 측정됩니다. 심각한 제한은 최악의 결과로, 기증자 부위 영역의 움직임이 매우 제한됨을 나타냅니다.
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기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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기증자 부위 통증
기간: 기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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주관적인 기증 부위 통증은 숫자 통증 척도를 사용하여 참가자가 드레싱을 교체한 후 24시간 이내에 평가됩니다.
숫자 통증 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지입니다.
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기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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가려움
기간: 기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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가려움증의 존재 및 중증도에 대한 주관적인 측정은 검증된 숫자 가려움증 척도인 ItchyQuant 척도를 사용하여 환자가 매일 측정합니다.
척도 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(심각한 가려움증)까지입니다.
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기증 부위 드레싱 적용부터 마지막 드레싱 중단까지 최대 52주까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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