Рандомизированное исследование для определения безопасности новой повязки на донорском участке (Продукт X)
30 сентября 2024 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Целью этого клинического исследования является тестирование новой повязки на донорское место под названием «Продукт X» у ожоговых пациентов, которым необходимы процедуры пересадки кожи. Донорский участок — это область, где хирург взял слой кожи для создания трансплантата. Это необходимо для заживления тяжелых ожоговых ран. Однако на донорских участках часто возникают инфекции, боль и зуд, которые могут замедлить заживление донорского участка. Чтобы предотвратить эти осложнения, донорские места покрывают повязками, чтобы предотвратить инфицирование и впитывать жидкости из ран. Существует много вариантов, но ни одна повязка не является лучшей, особенно для снятия боли и способности эффективно впитывать жидкость из ран.
Исследователи разработали новую повязку для донорского участка, соответствующую критериям «идеальной повязки», под названием «Продукт X». Главный вопрос этого клинического исследования направлен на определение безопасности и потенциальных преимуществ в заживлении ран этой повязки на донорский участок как новой терапии, которая поможет пациентам, которым требуются донорские участки.
Участники:
- Будьте рандомизированы, как подбрасывание монеты, чтобы получить либо Продукт X, либо стандартные повязки. Если у пациентов есть один донорский участок, он будет рандомизирован для получения либо Продукта X, либо стандартных повязок, Аллевина и Ксероформа. Если у них есть два донорских центра, один донорский центр будет рандомизирован для получения Продукта X, а другой — для получения стандартных повязок.
- Сделайте фотографии донорских участков во время операции, во время смены повязок, при выписке и на регулярных амбулаторных приемах в ожоговую клинику.
- Ежедневно заполняйте короткие анкеты, чтобы оценить их комфорт (боль и зуд) в донорских местах.
- Заполните анкету по образованию рубцов на регулярных контрольных приемах в амбулаторной ожоговой клинике.
Исследователи сравнит Продукт X со стандартными повязками (Аллевин и Ксероформ), чтобы увидеть, есть ли улучшения в заживлении ран, боли, зуде и инфекциях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc G Jeschke, MD PhD
- Номер телефона: 40964 9055212100
- Электронная почта: marc.jeschke@hhsc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Контакт:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Номер телефона: 40694 9055212100
- Электронная почта: marc.jeschke@hhsc.ca
-
Контакт:
- Marc G Jeschke, MD PhD
-
Контакт:
- Shahriar Shahrokhi, MD
-
Контакт:
- Margarita Elloso, MD MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Ожог <25% общей площади поверхности тела (TBSA);
- Глубокий частичный или полный ожог, требующий оперативного вмешательства;
- Аутологичные донорские участки на бедре, туловище и/или руке.
Критерий исключения:
- Больные, находящиеся в агонии.
- Беременность.
- Активный рак, в настоящее время проходит лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Активный препарат сравнения включает текущий стандарт лечения: гидроцеллюлярную полиуретановую повязку, покрытую пленкой TegadermTM на 48 часов, после чего накладывается окклюзионная марля, пропитанная 3% триброморфенатом висмута в вазелине.
|
|
Экспериментальный: Продукт Х
|
Исследуемое устройство представляет собой биоматериал на основе полиэтиленгликоля.
Его можно наносить на донорские участки на руках, туловище и ногах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций донорского участка
Временное ограничение: От даты наложения повязки на донорское место до даты выписки из больницы, по оценкам, до 52 недель.
|
Инфекция донорского участка, требующая лечения антибиотиками/противогрибковыми препаратами или дополнительной (внеплановой) ИЛИ.
|
От даты наложения повязки на донорское место до даты выписки из больницы, по оценкам, до 52 недель.
|
|
Количество незаживающих донорских участков
Временное ограничение: От даты наложения повязки на донорское место до даты выписки из больницы, по оценкам, до 52 недель.
|
Незаживающий донорский участок требует дополнительной (внеплановой) операционной.
|
От даты наложения повязки на донорское место до даты выписки из больницы, по оценкам, до 52 недель.
|
|
Слабое рубцевание, требующее дополнительного (незапланированного) ИЛИ измерения по шкале оценки рубцов пациентом-наблюдателем (POSAS).
Временное ограничение: Выписка из больницы через 3 и 6 мес.
|
Баллы будут варьироваться от 1 до 10 по каждому показателю, при этом более высокие баллы указывают на более сильное рубцевание.
|
Выписка из больницы через 3 и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем избыточного кровотечения из донорского участка измеряется необходимостью вмешательства для остановки кровотечения.
Временное ограничение: С момента наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, может пройти до 52 недель.
|
С момента наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, может пройти до 52 недель.
|
|
|
Время от процедуры аутотрансплантации до 95% заживления донорского участка.
Временное ограничение: С момента наложения повязки на донорское место до выписки из больницы, по оценкам, до 52 недель.
|
Фотография и оценка донорского участка во время операции, перевязки и выписки из больницы.
|
С момента наложения повязки на донорское место до выписки из больницы, по оценкам, до 52 недель.
|
|
Формирование рубцов с течением времени с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: Выписка из больницы через 3 и 6 мес.
|
Баллы будут варьироваться от 1 до 10 по каждому показателю, при этом более высокие баллы указывают на более сильное рубцевание.
|
Выписка из больницы через 3 и 6 мес.
|
|
Абсорбцию раневого экссудата ежедневно измеряют по количеству необходимой повязки и количеству необходимых дополнительных смен повязки.
Временное ограничение: От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
Требуемое большее количество повязок и большее количество смен повязок указывают на худшую всасываемость.
|
От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
|
Число пациентов, у которых наблюдалось прилипание повязки к донорскому участку
Временное ограничение: От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
Адгезия повязки к донорскому участку будет измеряться как: отсутствие адгезии, частичная адгезия или прилипание повязки к донорскому участку, причем прилипание повязки к донорскому участку приводит к худшим результатам.
|
От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
|
Диапазон движений донорского участка измеряется способностью активно участвовать в терапевтических сеансах.
Временное ограничение: От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
Оценивается с точки зрения субъективных ограничений пациента в перемещении области донорского участка.
Измеряется следующим образом: отсутствие ограничений, минимальные ограничения, умеренные ограничения или серьезные ограничения в движении, при этом тяжелые ограничения являются наихудшим результатом, что указывает на очень ограниченное движение области донорского участка.
|
От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
|
Боль донорского сайта
Временное ограничение: От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
Субъективная боль в донорском месте будет оцениваться участниками в течение 24 часов после каждой смены повязки с использованием числовой шкалы боли.
Числовая шкала боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
|
Зуд
Временное ограничение: От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
Субъективные показатели наличия и тяжести зуда будут ежедневно измеряться пациентами с использованием шкалы ItchyQuant, проверенной числовой шкалы зуда.
Шкала варьируется от 0 (нет зуда) до 10 (сильный зуд).
|
От наложения повязки на донорское место до последнего снятия повязки, по оценкам, прошло до 52 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .