Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu uuden luovuttajapaikan sidoksen turvallisuuden määrittämiseksi (tuote X)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta luovutuspaikan sidosta nimeltä Product X palovammapotilailla, jotka tarvitsevat ihonsiirtotoimenpiteitä. Luovuttajakohta on alue, jossa kirurgi on ottanut ihokerroksen siirteen luomiseksi. Tämä on tarpeen vakavien palovammojen parantamiseksi. Luovuttajakohteissa esiintyy kuitenkin usein infektiota, kipua ja kutinaa, mikä voi viivästyttää luovutuskohdan paranemista. Näiden komplikaatioiden estämiseksi luovutuspaikat peitetään sidoksilla infektion estämiseksi ja nesteiden imemiseksi haavoista. Vaihtoehtoja on monia, mutta mikään yksittäinen sidos ei ole paras, etenkään kivun hallintaan ja kykyyn imeä nesteitä tehokkaasti haavoista.

Tutkijat ovat kehittäneet uuden luovutuspaikan sidoksen, joka täyttää "ihanteellisen sidoksen" kriteerit, nimeltään Product X. Tämän kliinisen tutkimuksen pääkysymys on määrittää tämän luovutuspaikan sidoksen turvallisuus ja mahdolliset haavan paranemisedut uudeksi hoitomuodoksi, joka auttaa potilaita, jotka tarvitsevat luovuttajakohtaa.

Osallistujat:

  • Ole satunnaistettu, kuten kolikonheitto, niin saat joko tuotteen X tai tavallisia hoitosidoksia. Jos potilaalla on yksi luovutuspaikka, se satunnaistetaan saamaan joko tuotetta X tai tavanomaiset hoitosidokset, Allevyn ja Xeroform. Jos heillä on kaksi luovutuspaikkaa, yksi luovutuspaikka satunnaistetaan vastaanottamaan tuotetta X ja toinen vastaanottamaan normaalin hoidon sidoksia.
  • Ota valokuvat heidän luovutuspaikoistaan ​​leikkauksessa, sidoksen vaihdon yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja säännöllisillä avohoidoilla palovammapoliklinikalla.
  • Täytä lyhyitä kyselylomakkeita arvioidaksesi heidän mukavuuttaan (kipua ja kutinaa) heidän luovuttajapaikkojensa kanssa päivittäin.
  • Täytä arven muodostumiskysely säännöllisillä seurantakäynneillä palovammojen poliklinikalla.

Tutkijat vertaavat tuotetta X tavallisiin hoitosidoksiin (Allevyn ja Xeroform) nähdäkseen, onko haavan paranemisessa, kivussa, kutinassa ja infektiossa parantunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shahriar Shahrokhi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margarita Elloso, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä;
  2. <25 % koko kehon pinta-alan (TBSA) palovamma;
  3. Syvä osittainen tai täyspaksuinen palovamma, joka vaatii leikkaustoimenpiteitä;
  4. Autologiset luovutuspaikat reidessä, vartalossa ja/tai käsivarressa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat kuolevia.
  2. Raskaus.
  3. Aktiivinen syöpä ja parhaillaan hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Laite: Hoitostandardi
Aktiivinen vertailuaine sisältää nykyisen hoitostandardin: hydrocellulaarisen polyuretaanisidoksen, joka on päällystetty TegadermTM-kalvolla 48 tunnin ajaksi, jonka jälkeen okklusiivinen sideharso, joka on kyllästetty 3 %:lla vaseliinilla olevalla vismuttitribromorfenaatilla.
Kokeellinen: Tuote X
Laite: Tuote X
Tutkimuslaite on polyetyleeniglykolipohjainen biomateriaali. Sitä voidaan käyttää luovutuskohdissa käsissä, vartalossa ja jaloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovutuspaikan infektioiden määrä
Aikaikkuna: Luovuttajapaikan sidoksen levityspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Luovutuspaikan infektio, joka vaatii antibiootti-/sienihoitoa tai ylimääräistä (soveltumatonta) TAI.
Luovuttajapaikan sidoksen levityspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Ei-paranevien luovuttajien lukumäärä
Aikaikkuna: Luovuttajapaikan sidoksen levityspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Ei-paraantuva luovutuskohta, joka vaatii ylimääräistä (suunniteltua) TAI.
Luovuttajapaikan sidoksen levityspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Huono arpeutuminen, joka vaatii ylimääräistä (suunniteltua) TAI mitattu Patient Observer Scar Assessment Scorella (POSAS).
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Pisteet vaihtelevat 1–10 jokaisessa mittakaavassa, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa arpeutumista.
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisen verenvuodon määrä luovuttajapaikasta mitattuna verenvuodon hallintaan liittyvien toimenpiteiden tarpeella.
Aikaikkuna: Luovuttajapaikan sidossovelluksen päivämäärästä viimeiseen sidoksen poistoon asti, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Luovuttajapaikan sidossovelluksen päivämäärästä viimeiseen sidoksen poistoon asti, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Aika itsesiirtotoimenpiteestä luovutuskohdan 95 %:n paranemiseen.
Aikaikkuna: Luovuttajapaikan sidoksen levityspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Valokuvaus ja arviointi luovutuspaikasta leikkauksessa, pukeutuminen ja poisto sairaalasta.
Luovuttajapaikan sidoksen levityspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Arven muodostuminen ajan mittaan käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Pisteet vaihtelevat 1–10 jokaisessa mittakaavassa, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa arpeutumista.
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Haavaeritteen imeytyminen mitattuna päivittäin tarvittavalla sidosmäärällä ja tarvittavien lisäsidosten vaihtojen määrällä.
Aikaikkuna: Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Suuremmat tarvittavat sidosmäärät ja suuremmat sidoksen vaihtomäärät viittaavat huonompaan imeytymiseen.
Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat sidoksen kiinnittymisen luovutuskohtaan
Aikaikkuna: Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Sidoksen tarttuminen luovutuskohtaan mitataan seuraavasti: ei tarttumista, osittaista kiinnittymistä tai sidoksen adheesiota luovutuskohtaan, ja sidoksen kiinnittymisellä luovutuskohtaan on huonommat tulokset.
Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Luovuttajakohdan liikealue mitattuna kyvyllä osallistua aktiivisesti terapiaistuntoihin.
Aikaikkuna: Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Arvioitu potilaan subjektiivisten rajoitusten perusteella luovutusalueen siirtämisessä. Mitataan joko: ei rajoituksia, vähimmäisrajoituksia, kohtalaisia ​​rajoituksia tai vakavia rajoituksia liikkumisessa, jolloin vakavat rajoitukset ovat pahin tulos, mikä osoittaa, että luovutusalueen liikkuminen on erittäin rajoitettua.
Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Luovuttajapaikan kipu
Aikaikkuna: Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Osallistujat arvioivat luovuttajan subjektiivisen kivun 24 tunnin sisällä jokaisesta sidoksen vaihdosta käyttämällä numeerista kipuasteikkoa. Numeerinen kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Kutittaa
Aikaikkuna: Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.
Potilaat mittaavat päivittäin kutinan esiintymisen ja vakavuuden subjektiivisia mittauksia käyttämällä ItchyQuant-asteikkoa, validoitua numeerista kutina-asteikkoa. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kutinaa) 10:een (voimakas kutina).
Luovuttajapaikan sidoksen levittämisestä viimeiseen sidoksen poistoon, arvioituna enintään 52 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16307

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa