Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa nowego opatrunku w miejscu pobrania (produkt X)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego opatrunku w miejscu pobrania o nazwie Produkt X u pacjentów z oparzeniami wymagających zabiegów przeszczepu skóry. Miejsce dawstwa to obszar, w którym chirurg pobrał warstwę skóry w celu utworzenia przeszczepu. Jest to konieczne, aby zagoić poważne rany oparzeniowe. Jednakże w miejscach pobrania często występują infekcje, ból i swędzenie, które mogą opóźnić gojenie miejsca pobrania. Aby zapobiec tym powikłaniom, miejsca pobrania zakrywa się opatrunkami, które zapobiegają infekcjom i wchłaniają płyn z ran. Istnieje wiele opcji, ale żaden opatrunek nie jest najlepszy, szczególnie w przypadku leczenia bólu i zdolności do skutecznego wchłaniania płynów z ran.

Badacze opracowali nowy opatrunek do miejsca pobrania, spełniający kryteria „idealnego opatrunku”, zwany Produktem X. Głównym pytaniem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści w zakresie gojenia ran, jakie zapewnia opatrunek w miejscu dawczym jako nowej terapii, która pomoże pacjentom wymagającym miejsc dawczych.

Uczestnicy będą:

  • Zostań losowo, niczym rzut monetą, do otrzymania Produktu X lub opatrunków standardowych. Jeżeli pacjenci mają jedno miejsce pobrania, zostanie ono losowo przydzielone do grupy otrzymującej Produkt X lub standardowe opatrunki Allevyn i Xeroform. Jeżeli mają dwa ośrodki dawstwa, jedno z nich zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej Produkt X, a drugie do grupy otrzymującej opatrunki standardowe.
  • Należy robić zdjęcia miejsc pobrania dawców podczas operacji, podczas zmiany opatrunków, przy wypisie i podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych w poradni leczenia oparzeń.
  • Codziennie wypełniaj krótkie kwestionariusze, aby ocenić ich komfort (ból i swędzenie) w placówkach dawców.
  • Wypełnij kwestionariusz dotyczący powstawania blizn podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych w poradni leczenia oparzeń.

Naukowcy porównają Produkt X ze standardowymi opatrunkami (Allevyn i Xeroform), aby sprawdzić, czy następuje poprawa w gojeniu ran, bólu, swędzeniu i infekcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Kontakt:
          • Shahriar Shahrokhi, MD
        • Kontakt:
          • Margarita Elloso, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. oparzenie <25% całkowitej powierzchni ciała (TBSA);
  3. Głębokie oparzenia częściowe lub pełnej grubości wymagające zabiegów operacyjnych;
  4. Miejsca pobrania autologicznego na udzie, tułowiu i/lub ramieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie konania.
  2. Ciąża.
  3. Aktywny nowotwór, obecnie w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Urządzenie: Standard opieki
Aktywny komparator obejmuje aktualny standard leczenia: opatrunek z hydrokomórkowego poliuretanu pokryty folią TegadermTM na 48 godzin, a następnie gaza okluzyjna impregnowana 3% tribromorfenianem bizmutu w wazelinie.
Eksperymentalny: Produkt X
Urządzenie: Produkt X
Badanym urządzeniem jest biomateriał na bazie glikolu polietylenowego. Można go nakładać w miejsca dawcze na ramionach, tułowiu i nogach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji miejsca dawczego
Ramy czasowe: Od daty założenia opatrunku w miejscu pobrania do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 52 tygodni.
Zakażenie miejsca dawczego wymagające leczenia antybiotykowego/przeciwgrzybiczego lub dodatkowego (nieplanowanego) LUB.
Od daty założenia opatrunku w miejscu pobrania do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 52 tygodni.
Liczba nieleczących się miejsc dawców
Ramy czasowe: Od daty założenia opatrunku w miejscu pobrania do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 52 tygodni.
Niegojące się miejsce dawcy wymagające dodatkowego (nieplanowanego) OR.
Od daty założenia opatrunku w miejscu pobrania do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 52 tygodni.
Słabe blizny wymagające dodatkowych (nieplanowanych) LUB mierzonych za pomocą skali oceny blizny Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS).
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Wyniki będą wynosić od 1 do 10 dla każdego pomiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe blizny.
Po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość nadmiernego krwawienia z miejsca dawczego mierzona potrzebą interwencji w celu opanowania krwawienia.
Ramy czasowe: Od daty założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Od daty założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Czas od zabiegu autoprzeszczepu do 95% zagojenia miejsca dawczego.
Ramy czasowe: Od daty założenia opatrunku w miejscu pobrania do wypisu ze szpitala, oceniany do 52 tygodni.
Fotografia i ocena miejsca pobrania w trakcie operacji, zdjęcia opatrunku i wypisu ze szpitala.
Od daty założenia opatrunku w miejscu pobrania do wypisu ze szpitala, oceniany do 52 tygodni.
Tworzenie się blizn w miarę upływu czasu przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Wyniki będą wynosić od 1 do 10 dla każdego pomiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe blizny.
Po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Wchłanianie wysięku z rany mierzone codziennie na podstawie wymaganej ilości opatrunku i liczby dodatkowych zmian opatrunku.
Ramy czasowe: Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Większa ilość wymaganych opatrunków i większa liczba zmian opatrunków wskazują na gorszą wchłanialność.
Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło przyleganie opatrunku do miejsca pobrania
Ramy czasowe: Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Przyczepność opatrunku do miejsca dawczego będzie mierzona jako: brak przyczepności, częściowe przyleganie lub przyleganie opatrunku do miejsca dawczego, przy czym przyleganie opatrunku do obszaru miejsca dawczego daje gorsze wyniki.
Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Zakres ruchu miejsca dawczego mierzony możliwością aktywnego udziału w sesjach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Oceniano pod kątem subiektywnych ograniczeń pacjenta w poruszaniu się obszarem miejsca pobrania. Mierzone jako: brak ograniczeń, minimalne ograniczenia, umiarkowane ograniczenia lub poważne ograniczenia w poruszaniu się, przy czym poważne ograniczenia są najgorszym wynikiem, wskazującym na bardzo ograniczone poruszanie się na obszarze miejsca pobrania.
Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Ból w miejscu dawcy
Ramy czasowe: Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Subiektywny ból w miejscu pobrania zostanie oceniony przez uczestników w ciągu 24 godzin od każdej zmiany opatrunku, przy użyciu Numerycznej Skali Bólu. Numeryczna Skala Bólu mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Swędzenie
Ramy czasowe: Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.
Subiektywne pomiary obecności i nasilenia swędzenia będą codziennie mierzone przez pacjentów przy użyciu skali ItchyQuant, zatwierdzonej numerycznej skali swędzenia. Skala mieści się w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 (silny świąd).
Od założenia opatrunku w miejscu pobrania do zdjęcia ostatniego opatrunku, oceniany do 52 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj