Um ensaio randomizado para determinar a segurança de um novo curativo na área doadora (produto X)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo curativo para área doadora chamado Produto X em pacientes queimados que requerem procedimentos de enxerto de pele. Uma área doadora é uma área onde o cirurgião retirou uma camada de pele para criar um enxerto. Isso é necessário para curar queimaduras graves. No entanto, as áreas doadoras geralmente apresentam infecção, dor e coceira que podem atrasar a cicatrização da área doadora. Para prevenir essas complicações, as áreas doadoras são cobertas com curativos para prevenir infecções e absorver fluidos das feridas. Existem muitas opções, mas nenhum curativo é o melhor, especialmente para o controle da dor e a capacidade de absorver eficazmente os fluidos das feridas.
Os investigadores desenvolveram um novo curativo para área doadora para atender aos critérios de um "curativo ideal", denominado Produto X. A principal questão deste ensaio clínico visa determinar a segurança e os benefícios potenciais de cicatrização de feridas deste curativo na área doadora como uma nova terapia que ajudará os pacientes que necessitam de áreas doadoras.
Os participantes irão:
- Seja randomizado, como um cara ou coroa, para receber o Produto X ou os curativos padrão. Se os pacientes tiverem um local doador, ele será randomizado para receber o Produto X ou os curativos padrão, Allevyn e Xeroform. Se eles tiverem dois locais doadores, um local doador será randomizado para receber o Produto X e o outro para receber curativos padrão.
- Tire fotos das áreas doadoras durante a operação, durante as trocas de curativos, na alta e em consultas ambulatoriais agendadas regularmente na clínica de queimados.
- Preencha questionários curtos para avaliar seu conforto (dor e coceira) com suas áreas doadoras diariamente.
- Preencha um questionário sobre formação de cicatriz nas consultas de acompanhamento agendadas regularmente no ambulatório de queimaduras.
Os pesquisadores compararão o Produto X com curativos padrão (Allevyn e Xeroform) para ver se há melhorias na cicatrização de feridas, dor, coceira e infecção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de telefone: 40964 9055212100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Contato:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Número de telefone: 40694 9055212100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
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Contato:
- Marc G Jeschke, MD PhD
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Contato:
- Shahriar Shahrokhi, MD
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Contato:
- Margarita Elloso, MD MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- Queimadura <25% da área de superfície corporal total (TBSA);
- Queimadura profunda parcial ou total que requer procedimentos operatórios;
- Área(s) doadora(s) autóloga(s) na coxa, tronco e/ou braço.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão moribundos.
- Gravidez.
- Câncer ativo e atualmente em tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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O comparador ativo inclui o tratamento padrão atual: curativo de poliuretano hidrocelular coberto com filme TegadermTM por 48 horas, seguido de gaze oclusiva impregnada com tribromorfenato de bismuto 3% em petrolato.
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Experimental: Produto X
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O dispositivo experimental é um biomaterial à base de polietilenoglicol.
Pode ser aplicado em áreas doadoras nos braços, tronco e pernas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de infecções no local doador
Prazo: Desde a data da aplicação do curativo na área doadora até a data da alta hospitalar, avaliada em até 52 semanas.
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Infecção da área doadora que requer tratamento com antibióticos/antifúngicos ou OR adicional (não planejada).
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Desde a data da aplicação do curativo na área doadora até a data da alta hospitalar, avaliada em até 52 semanas.
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Número de áreas doadoras que não cicatrizam
Prazo: Desde a data da aplicação do curativo na área doadora até a data da alta hospitalar, avaliada em até 52 semanas.
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Área doadora que não cicatriza e requer sala cirúrgica adicional (não planejada).
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Desde a data da aplicação do curativo na área doadora até a data da alta hospitalar, avaliada em até 52 semanas.
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Cicatrizes deficientes que requerem OU adicional (não planejada) medida com o Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS).
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses pós-alta hospitalar.
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As pontuações variarão de 1 a 10 para cada medida, com pontuações mais altas indicando piores cicatrizes.
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Aos 3 meses e 6 meses pós-alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de sangramento excessivo do local doador medida pela necessidade de intervenções para controlar o sangramento.
Prazo: Desde a data da aplicação do curativo na área doadora até a última retirada do curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Desde a data da aplicação do curativo na área doadora até a última retirada do curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Tempo desde o procedimento de autoenxerto até 95% de cicatrização da área doadora.
Prazo: Desde a data da aplicação do curativo na área doadora até a alta hospitalar, avaliada em até 52 semanas.
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Fotografia e avaliação da área doadora durante a operação, retirada de curativos e alta hospitalar.
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Desde a data da aplicação do curativo na área doadora até a alta hospitalar, avaliada em até 52 semanas.
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Formação de cicatriz ao longo do tempo usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses pós-alta hospitalar.
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As pontuações variarão de 1 a 10 para cada medida, com pontuações mais altas indicando piores cicatrizes.
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Aos 3 meses e 6 meses pós-alta hospitalar.
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Absorção do exsudado da ferida medida diariamente pela quantidade de curativo necessária e pelo número de trocas adicionais de curativos necessárias.
Prazo: Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Maiores quantidades de curativos necessários e maior número de trocas de curativos indicam pior absorvibilidade.
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Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Número de pacientes que apresentam adesão do curativo à área doadora
Prazo: Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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A adesão do curativo à área doadora será medida como: sem adesão, adesão parcial ou adesão do curativo à área doadora, com adesão do curativo à área doadora tendo piores resultados.
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Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Amplitude de movimento da área doadora medida pela capacidade de participar ativamente nas sessões de terapia.
Prazo: Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Avaliado em termos das limitações subjetivas do paciente na movimentação da área doadora.
Medido como: sem limitações, limitações mínimas, limitações moderadas ou limitações graves de movimento, sendo as limitações graves o pior resultado, indicando movimento muito limitado da área do local doador.
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Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Dor no local doador
Prazo: Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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A dor subjetiva na área doadora será avaliada dentro de 24 horas após cada troca de curativo pelos participantes usando a Escala Numérica de Dor.
A Escala Numérica de Dor varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Coceira
Prazo: Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Medidas subjetivas da presença e gravidade da coceira serão medidas diariamente pelos pacientes usando a escala ItchyQuant, uma escala numérica validada de coceira.
A escala varia de 0 (sem coceira) a 10 (coceira intensa).
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Desde a aplicação do curativo na área doadora até a retirada do último curativo, avaliada em até 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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