Uno studio randomizzato per determinare la sicurezza di una nuova medicazione per il sito donatore (prodotto X)
30 settembre 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
L'obiettivo di questo studio clinico è testare una nuova medicazione per il sito donatore denominata Prodotto X in pazienti ustionati che necessitano di procedure di innesto cutaneo. Un sito donatore è un'area in cui il chirurgo ha prelevato uno strato di pelle per creare un innesto. Ciò è necessario per far guarire le ferite da ustione grave. Tuttavia, i siti donatori spesso presentano infezioni, dolore e prurito che possono ritardare la guarigione del sito donatore. Per prevenire queste complicazioni, i siti donatori vengono coperti con medicazioni per prevenire infezioni e assorbire i liquidi dalle ferite. Esistono molte opzioni, ma nessuna medicazione è la migliore, soprattutto per la gestione del dolore e la capacità di assorbire efficacemente i liquidi dalle ferite.
I ricercatori hanno sviluppato una nuova medicazione per il sito donatore per soddisfare i criteri di una "medicazione ideale", denominata Prodotto X. La domanda principale di questo studio clinico mira a determinare la sicurezza e i potenziali benefici nella guarigione delle ferite di questa medicazione del sito donatore come nuova terapia che aiuterà i pazienti che necessitano di siti donatori.
I partecipanti:
- Essere randomizzati, come il lancio di una moneta, per ricevere il Prodotto X o le medicazioni standard. Se i pazienti hanno un sito donatore, questo verrà randomizzato per ricevere il Prodotto X o le medicazioni standard, Allevyn e Xeroform. Se hanno due siti donatori, un sito donatore verrà randomizzato per ricevere il Prodotto X e l'altro per ricevere medicazioni standard.
- Farsi fotografare i siti donatori durante l'operazione, durante i cambi delle medicazioni, alla dimissione e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriali regolarmente programmati presso la clinica ustionati.
- Completare brevi questionari per valutare quotidianamente il loro comfort (dolore e prurito) con i siti donatori.
- Compila un questionario sulla formazione della cicatrice agli appuntamenti di follow-up regolarmente programmati nella clinica ambulatoriale per ustioni.
I ricercatori confronteranno il Prodotto X con le medicazioni standard (Allevyn e Xeroform) per vedere se ci sono miglioramenti nella guarigione delle ferite, nel dolore, nel prurito e nelle infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc G Jeschke, MD PhD
- Numero di telefono: 40964 9055212100
- Email: marc.jeschke@hhsc.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Contatto:
- Marc G Jeschke, MD PhD
- Numero di telefono: 40694 9055212100
- Email: marc.jeschke@hhsc.ca
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Contatto:
- Marc G Jeschke, MD PhD
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Contatto:
- Shahriar Shahrokhi, MD
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Contatto:
- Margarita Elloso, MD MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età;
- Ustione <25% della superficie corporea totale (TBSA);
- Ustione profonda, parziale o totale, che richiede procedure operative;
- Siti donatori autologhi su coscia, torso e/o braccio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti moribondi.
- Gravidanza.
- Cancro attivo e attualmente in cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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Il comparatore attivo include l'attuale trattamento standard di cura: medicazione in poliuretano idrocellulare ricoperta con film TegadermTM per 48 ore, seguita da una garza occlusiva impregnata con tribromorfenato di bismuto al 3% in petrolato.
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Sperimentale: Prodotto X
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Il dispositivo sperimentale è un biomateriale a base di polietilenglicole.
Può essere applicato ai siti donatori su braccia, busto e gambe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni del sito donatore
Lasso di tempo: Dalla data di applicazione della medicazione del sito donatore fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 52 settimane.
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Infezione del sito donatore che richiede un trattamento antibiotico/antifungino o una sala operatoria aggiuntiva (non pianificata).
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Dalla data di applicazione della medicazione del sito donatore fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 52 settimane.
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Numero di siti donatori che non guariscono
Lasso di tempo: Dalla data di applicazione della medicazione del sito donatore fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 52 settimane.
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Sito donatore che non guarisce e richiede una sala operatoria aggiuntiva (non pianificata).
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Dalla data di applicazione della medicazione del sito donatore fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 52 settimane.
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Scarse cicatrici che richiedono OR aggiuntivi (non pianificati) misurati con il Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS).
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione post-ospedaliera.
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I punteggi varieranno da 1 a 10 per ciascuna misura, con punteggi più alti che indicano cicatrici peggiori.
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A 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione post-ospedaliera.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di sanguinamento in eccesso dal sito donatore misurata dalla necessità di interventi per controllare il sanguinamento.
Lasso di tempo: Dalla data di applicazione della medicazione nel sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Dalla data di applicazione della medicazione nel sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Tempo dalla procedura di autoinnesto al 95% di guarigione del sito donatore.
Lasso di tempo: Dalla data di applicazione della medicazione del sito donatore fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 52 settimane.
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Fotografia e valutazione del sito donatore durante l'intervento, la rimozione delle medicazioni e la dimissione dall'ospedale.
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Dalla data di applicazione della medicazione del sito donatore fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 52 settimane.
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Formazione di cicatrici nel tempo utilizzando la scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione post-ospedaliera.
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I punteggi varieranno da 1 a 10 per ciascuna misura, con punteggi più alti che indicano cicatrici peggiori.
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A 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione post-ospedaliera.
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Assorbimento dell'essudato della ferita misurato quotidianamente in base alla quantità di medicazione necessaria e al numero di ulteriori cambi di medicazione necessari.
Lasso di tempo: Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Maggiori quantità di medicazioni necessarie e un maggior numero di cambi di medicazione indicano una peggiore assorbibilità.
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Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Numero di pazienti che hanno riscontrato adesione della medicazione al sito donatore
Lasso di tempo: Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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L'adesione della medicazione al sito donatore sarà misurata come: assenza di adesione, adesione parziale o adesione della medicazione al sito donatore, con esiti peggiori per l'adesione della medicazione all'area del sito donatore.
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Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Gamma di movimento del sito donatore misurata dalla capacità di partecipare attivamente alle sessioni di terapia.
Lasso di tempo: Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Valutato in termini di limitazioni soggettive del paziente nello spostamento dell'area del sito donatore.
Misurato come: nessuna limitazione, limitazioni minime, limitazioni moderate o gravi limitazioni nei movimenti, dove le limitazioni gravi rappresentano il risultato peggiore, indicando un movimento molto limitato dell'area del sito donatore.
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Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Dolore al sito donatore
Lasso di tempo: Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Il dolore soggettivo al sito donatore sarà valutato entro 24 ore da ogni cambio di medicazione da parte dei partecipanti utilizzando la scala numerica del dolore.
La scala numerica del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
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Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Prurito
Lasso di tempo: Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Le misure soggettive della presenza e della gravità del prurito saranno misurate quotidianamente dai pazienti utilizzando la scala ItchyQuant, una scala numerica del prurito convalidata.
La scala va da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito grave).
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Dall'applicazione della medicazione sul sito donatore fino alla rimozione dell'ultima medicazione, valutata fino a 52 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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