自殺リスクの高い若者を対象とした危機対応計画の単一セッションの実現可能性試験
2026年2月24日 更新者：Stephanie M Gorka, PhD、Ohio State University
現在の研究は臨床試験であり、人間の被験者を前向きに 1 つ以上の介入に割り当て、健康関連の行動結果に対する介入の効果を評価する研究研究を意味します。
具体的には、現在自殺願望のある青少年の男女が、仮想危機対応計画（CRP）の1時間セッション、対面CRPの1時間セッション、または標準的なCRPセッションの1時間のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられる。危機リスク管理（通常通りの対応）。
バーチャル CRP の実現可能性と受け入れ可能性は、対面 CRP と比較して、治療の 14 日後に評価されます。
気分、行動、および自殺傾向の変化に関する追加の評価は、生態学的瞬間評価を通じて治療後 14 日間毎日収集されます。
研究者らは次のような仮説を立てています。 1) バーチャル CRP は、従来の CRP や通常の介入と比較して、より実現可能で受け入れられると評価されるでしょう。 2) CRP の両方のバージョンは、通常の治療と比較して、自殺念慮と行動の頻度と重症度の変化に関連します。 3) 仮想 CRP は、自殺リスクの低減において従来の CRP と同等の効果があり、仮想 CRP が拡張性のある介入適応として有望であることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は同意/同意時点で14～18歳である
- 参加者の法定後見人が親の許可を与える意思と能力があること (14 ～ 17 歳の場合)
- 参加者は、情報に基づいた同意または同意を与えることができます（年齢に応じて適用されます）
- 参加者は、Ask Suicide Screening Question (ASQ) ツールの項目 3 に「はい」と答えることと定義される、現在の自殺未遂願望を支持しています。
除外基準:
- 重篤な病状や神経学的症状など、データ解釈を妨げる要因
- 現在の中等度から重度の物質使用障害の存在
- 個人のスマートフォンにアクセスできない
- 英語の流暢さの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想危機対応計画
仮想危機対応計画 (CRP) セッションは 30 分から 1 時間続き、doxy.me 経由で実施されます。
訓練を受けた研究療法士と一緒に。
仮想 CRP は口頭ではなく主にテキストベースであり、doxy.me のチャット機能を利用します。
CRP には、次の標準的な自殺介入戦略が含まれます。それは、支援的な傾聴、危機に関するリソースの提供、精神保健専門家への紹介 (まだ確立されていない場合) です。
CRP の有効成分には、セラピストが参加者に、自殺危機に至るまでの、あるいは自殺危機を取り巻く出来事、症状、状況要因を共有するよう促す共同プロセスが含まれます。
次に、参加者は自分自身の危険信号、自己管理の対処スキル、生きている理由、社会的支援の源を特定します。
参加者は、doxy.me のホワイト ボード機能を使用して、テンプレートにコンポーネントを入力します。
CRP は保存され、現実世界の参加者にとって具体的な参考資料として機能します。
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個人は、チャットベースの実験的な共同自殺介入を仮想的に完了します。
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アクティブコンパレータ：対面での危機対応計画
対面での危機対応計画 (CRP) セッションの所要時間は 30 分から 1 時間です。
対面 CRP は同じプロトコルに従い、仮想 CRP と同じ治療コンポーネントが含まれます。
ただし、それはdoxy.meではなく、訓練を受けた研究療法士との対面で行われます。
仮想 CRP アームの説明の下に概要が示されている治療コンポーネントは、参加者によってインデックス カードに書き込まれます。
インデックス カードは、現実世界の参加者にとって具体的な参照として機能します。
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個人は協力的な自殺介入を対面で完了します。
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アクティブコンパレータ：バーチャル危機リスクカウンセリング
危機リスクに関するカウンセリングの所要時間は 30 分から 1 時間です。
それは訓練を受けた研究療法士とともにdoxy.me上で仮想的に行われます。
これには、次のような標準的な自殺介入戦略が含まれます：サポート的な傾聴、危機に関するリソースの提供、精神保健専門家への紹介（まだ確立されていない場合）。
セラピストは半構造化された自殺リスク評価インタビューを実施し、その後、参加者はホワイトボード機能を使用して自主的な安全計画ワークシートに記入します。
ワークシートは完了するまでに約 10 分かかり、独立して実行されます。
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個人は、標準的な危機リスク管理介入を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危機対応計画（CRP）治療群における治療計画の自己申告使用のある参加者数
時間枠：介入セッションの2週間後
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臨床試験の終了時に、危機対応計画（CRP）治療の自己申告による利用状況が評価されました。
CRP治療群のいずれかに無作為化された参加者は、介入後の2週間でCRP計画を使用したかどうか（はいまたはいいえ）を評価するフォームの記入を求められました。
仮想危機リスクカウンセリング対照群の個人は、CRP使用フォームを記入しませんでした。
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介入セッションの2週間後
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生態学的瞬間評価によって測定された自殺念慮、意図、行動、衝動の変化。
時間枠：介入前14日間および介入後14日間の平均自殺リスクスコア。
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自殺念慮、意図、行動、衝動は、介入前14日間および介入後14日間、生態学的瞬間評価（EMA）を用いて1日5回繰り返し評価される。
自殺リスクの複合スコアは、5つの自殺リスク項目（各項目の範囲0～10）の平均を算出して毎日計算された。
複合スコアが高いほど、自殺リスクが高いことを示す。
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介入前14日間および介入後14日間の平均自殺リスクスコア。
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介入後2週間での死亡および自殺念慮を報告した参加者数
時間枠：治療後約2週間。
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自殺念慮は、自殺スクリーニング質問票（ASQ）を用いて評価されます。
ASQでは、"過去数週間"における自殺念慮を評価するため、"はい"または"いいえ"の質問が用いられます。
治療後におけるASQ項目3（すなわち、"はい"の回答）の肯定率が、3つの治療群間で比較されます。
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治療後約2週間。
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ベック自殺念慮尺度（BSSI）質問票総合スコアによって測定された、自殺念慮、自殺意図、自殺行動、および自殺衝動の変化。
時間枠：治療の約2週間前および治療の約2週間後。
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自殺念慮、意図、行動、および衝動は、ベック自殺念慮尺度（BSSI）質問票を用いて評価されます。
BSSIの各質問は0、1、2の評価尺度を使用し、各質問のスコアを合計して総合スコアを算出します（範囲0-38；スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを示します）。
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治療の約2週間前および治療の約2週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。