- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164106
Mulighetsforsøk av en enkelt økt med kriseresponsplanlegging for ungdom med høy risiko for selvmord
24. februar 2026 oppdatert av: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Den nåværende studien er en klinisk studie, som betyr en forskningsstudie der menneskelige forsøkspersoner prospektivt blir tildelt en eller flere intervensjoner for å evaluere effekten av disse intervensjonene på helserelaterte atferdsresultater.
Nærmere bestemt vil mannlige og kvinnelige ungdommer med gjeldende selvmordshensikt bli tilfeldig tildelt enten en 1-times økt med virtuell kriseresponsplanlegging (CRP), en 1-times økt med personlig CRP eller en 1-times økt med standard. kriserisikohåndtering (behandling som vanlig).
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den virtuelle CRP, sammenlignet med personlig CRP, vil bli vurdert 14 dager etter behandling.
Ytterligere vurderinger av endringer i humør, atferd og suicidalitet vil bli samlet inn daglig i 14 dager etter behandling via økologiske øyeblikksvurderinger.
Etterforskerne antar følgende hypoteser: 1) Virtuell CRP vil bli vurdert som mer gjennomførbar og akseptabel sammenlignet med tradisjonell CRP og behandling som vanlige intervensjoner; 2) Begge versjoner av CRP vil være assosiert med endringer i frekvens og alvorlighetsgrad av selvmordstanker og -adferd sammenlignet med behandling som vanlig; 3) Virtuell CRP vil være like effektiv som tradisjonell CRP til å redusere selvmordsrisiko, noe som antyder at virtuell CRP er en lovende skalerbar intervensjonstilpasning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er 14-18 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
- Deltakerens juridiske verge er villig og i stand til å gi foreldretillatelse (hvis 14-17 år)
- Deltakeren kan gi informert samtykke eller samtykke (alt etter alder)
- Deltakeren støtter nåværende ønsker om å gjøre et selvmordsforsøk som definert som å svare "ja" til punkt #3 på Ask Suicide Screening Question (ASQ)-verktøyet
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer som vil forstyrre datatolkningen, inkludert alvorlige medisinske eller nevrologiske tilstander
- Tilstedeværelse av nåværende moderat til alvorlig rusforstyrrelse
- Mangel på tilgang til en personlig smarttelefon
- Mangel på flyt i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell kriseresponsplanlegging
Den virtuelle kriseresponsplanleggingsøkten (CRP) vil vare mellom 30 minutter og 1 time og gjennomføres via doxy.me
med utdannet studieterapeut.
Den virtuelle CRP-en er primært tekstbasert, i stedet for verbal, og bruker chat-funksjonen på doxy.me.
CRP involverer følgende standard selvmordsintervensjonsstrategier: støttende lytting, tilførsel av kriseressurser og henvisning til en psykisk helsepersonell (hvis ikke allerede etablert).
Den aktive CRP-komponenten involverer en samarbeidsprosess der terapeuten inviterer deltakeren til å dele hendelsene, symptomene og kontekstuelle faktorene som leder opp til og rundt deres selvmordskrise.
Deretter identifiserer deltakeren sine personlige advarselstegn, mestringsevner for selvledelse, årsaker til å leve og kilder til sosial støtte.
Deltakeren skriver inn komponentene på en mal via whiteboard-funksjonen på doxy.me.
CRP-en vil bli lagret og tjene som en konkret referanse for deltakere i den virkelige verden.
|
Enkeltpersoner fullfører en chat-basert eksperimentell samarbeidende selvmordsintervensjon virtuelt.
|
|
Aktiv komparator: Personlig kriseresponsplanlegging
Den personlige kriseresponsplanleggingsøkten (CRP) vil vare mellom 30 minutter og 1 time.
Den personlige CRP-en vil følge samme protokoll og inkludere de samme behandlingskomponentene som den virtuelle CRP-en.
Det vil imidlertid skje ansikt til ansikt, i stedet for på doxy.me, med en utdannet studieterapeut.
Behandlingskomponentene, skissert under den virtuelle CRP-armbeskrivelsen, er skrevet av deltakeren på et kartotekkort.
Kartotekkortet fungerer som en konkret referanse for deltakere i den virkelige verden.
|
Enkeltpersoner gjennomfører en samarbeidende selvmordsintervensjon personlig.
|
|
Aktiv komparator: Virtuell kriserisikorådgivning
Kriserisikoveiledningen vil vare mellom 30 minutter og 1 time.
Det vil skje praktisk talt på doxy.me med en utdannet studieterapeut.
Den vil inkludere følgende standard selvmordsintervensjonsstrategier: støttende lytting, tilførsel av kriseressurser og henvisning til en psykisk helsepersonell (hvis ikke allerede etablert).
Terapeuten vil gjennomføre et semistrukturert selvmordsrisikovurderingsintervju, hvoretter deltakerne vil fylle ut et selvveiledet arbeidsark for sikkerhetsplan via tavlefunksjonen.
Arbeidsarket vil ta omtrent 10 minutter å fullføre og vil bli gjort uavhengig.
|
Enkeltpersoner gjennomfører en standard intervensjon for kriserisikohåndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med selvrapportert bruk av behandlingsplanen i Crisis Response Planning (CRP)-behandlingsarmene
Tidsramme: To uker etter intervensjonsøkten
|
Selvrapportert bruk av behandlingen med kriseresponsplanlegging (CRP) ble vurdert ved slutten av forsøket.
Deltakere som ble tilfeldig tildelt en av CRP-behandlingsgruppene ble bedt om å fylle ut et skjema som vurderte om deltakerne brukte CRP-planen sin i de to ukene etter intervensjonen (ja eller nei).
Personer i den virtuelle kontrollgruppen for kriserisikorådgivning fylte ikke ut CRP-bruk-skjemaet.
|
To uker etter intervensjonsøkten
|
|
Endringer i suicidal ideasjon, intensjon, atferd og impulser målt ved økologiske øyeblikkelige vurderinger.
Tidsramme: Gjennomsnittlig selvmordsrisikoscore i løpet av de 14 dagene før intervensjonen og i løpet av de 14 dagene etter intervensjonen.
|
Selvrapporterte suicidal ideer, intensjoner, atferd og impulser vil bli gjentatte ganger vurdert 5 ganger daglig i 14 dager før intervensjonen og 14 dager etter intervensjonen ved hjelp av økologiske momentane vurderinger (EMA).
En sammensatt selvmordsrisikoscore ble beregnet for hver dag ved å gjennomsnittliggjøre fem selvmordsrisikoelementer (område per element 0 - 10).
Høyere sammensatte skår indikerer større selvmordsrisiko.
|
Gjennomsnittlig selvmordsrisikoscore i løpet av de 14 dagene før intervensjonen og i løpet av de 14 dagene etter intervensjonen.
|
|
Antall deltakere som rapporterte tanker om død og selvmord 2 uker etter intervensjon
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter behandling.
|
Tanker om død og selvmord vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
ASQ bruker "ja" eller "nei" spørsmål for å vurdere tanker om død og selvmord "i løpet av de siste ukene".
Bekreftelse av ASQ punkt 3 (dvs. "ja"-svar) etter behandling vil bli sammenlignet på tvers av de tre behandlingsarmene.
|
Omtrent 2 uker etter behandling.
|
|
Endringer i selvmordstanker, intensjon, atferd og impulser målt ved totalpoengsummen på Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI)-spørreskjemaet.
Tidsramme: Omtrent 2 uker før behandling og omtrent 2 uker etter behandling.
|
Selvrapportert suicidal ideasjon, intensjon, atferd og impulser vil bli vurdert ved hjelp av Beck-skalaen for suicidal ideasjon (BSSI).
Hvert spørsmål på BSSI bruker en vurderingsskala på 0, 1 og 2, og en totalsum beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål (område 0-38; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av suicidal ideasjon).
|
Omtrent 2 uker før behandling og omtrent 2 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023B0257
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .