Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef van een enkele sessie crisisresponsplanning voor jongeren met een hoog risico op zelfmoord

1 december 2023 bijgewerkt door: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
De huidige studie is een klinische proef, dat wil zeggen een onderzoeksstudie waarin menselijke proefpersonen prospectief worden toegewezen aan een of meer interventies om de effecten van die interventies op gezondheidsgerelateerde gedragsresultaten te evalueren. In het bijzonder zullen mannelijke en vrouwelijke adolescenten met huidige suïcidale intenties willekeurig worden toegewezen aan een sessie van 1 uur met virtuele crisisresponsplanning (CRP), een sessie van 1 uur met persoonlijke CRP, of een sessie van 1 uur met standaardtherapie. crisisrisicobeheer (behandeling zoals gebruikelijk). De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de virtuele CRP, vergeleken met persoonlijke CRP, zal 14 dagen na de behandeling worden beoordeeld. Aanvullende beoordelingen van veranderingen in stemming, gedrag en suïcidaliteit zullen gedurende 14 dagen na de behandeling dagelijks worden verzameld via ecologische tijdelijke beoordelingen. De onderzoekers veronderstellen het volgende: 1) Virtuele CRP zal als haalbaarder en acceptabeler worden beoordeeld in vergelijking met traditionele CRP en gebruikelijke behandelingsinterventies; 2) Beide versies van CRP zullen gepaard gaan met veranderingen in de frequentie en ernst van zelfmoordgedachten en -gedrag vergeleken met de gebruikelijke behandeling; 3) Virtueel CRP zal net zo effectief zijn als traditioneel CRP bij het verminderen van het zelfmoordrisico, wat erop wijst dat virtueel CRP een veelbelovende schaalbare interventie-aanpassing is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is op het moment van instemming/toestemming 14-18 jaar oud
  • De wettelijke voogd van de deelnemer is bereid en in staat om ouderlijke toestemming te geven (indien 14-17 jaar oud)
  • Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven (afhankelijk van leeftijd)
  • Deelnemer onderschrijft de huidige wens om een ​​zelfmoordpoging te doen, zoals gedefinieerd als het beantwoorden van "ja" op item #3 van de tool Ask Suicide Screening Question (ASQ)

Uitsluitingscriteria:

  • Factoren die de interpretatie van gegevens zouden kunnen verstoren, waaronder ernstige medische of neurologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van een huidige matige tot ernstige stoornis in middelengebruik
  • Gebrek aan toegang tot een persoonlijke smartphone
  • Gebrek aan vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele crisisresponsplanning
De virtuele crisisresponsplanning (CRP)-sessie duurt 30 minuten tot 1 uur en wordt uitgevoerd via doxy.me met een opgeleide studietherapeut. De virtuele CRP is voornamelijk op tekst gebaseerd, in plaats van mondeling, en maakt gebruik van de chatfunctie op doxy.me. CRP omvat de volgende standaardstrategieën voor zelfmoordinterventie: ondersteunend luisteren, het verstrekken van crisishulpmiddelen en verwijzing naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg (indien nog niet vastgesteld). De actieve component van CRP omvat een samenwerkingsproces waarin de therapeut de deelnemer uitnodigt om de gebeurtenissen, symptomen en contextuele factoren te delen die hebben geleid tot en rond de suïcidale crisis. Vervolgens identificeert de deelnemer zijn/haar persoonlijke waarschuwingssignalen, vaardigheden op het gebied van zelfmanagement, de redenen om te leven en bronnen van sociale steun. De deelnemer typt de componenten op een sjabloon via de whiteboard-functie op doxy.me. Het CRP wordt bewaard en dient als concrete referentie voor deelnemers in de echte wereld.
Individuen voltooien virtueel een op chat gebaseerde experimentele zelfmoordinterventie.
Actieve vergelijker: Persoonlijke crisisresponsplanning
De persoonlijke crisisresponsplanning (CRP)-sessie duurt 30 minuten tot 1 uur. De persoonlijke CRP zal hetzelfde protocol volgen en dezelfde behandelingscomponenten omvatten als de virtuele CRP. Het zal echter face-to-face plaatsvinden, in plaats van op doxy.me, met een getrainde studietherapeut. De behandelingscomponenten, beschreven onder de virtuele CRP-armbeschrijving, worden door de deelnemer op een indexkaart geschreven. De indexkaart dient als concreet referentiepunt voor deelnemers in de echte wereld.
Individuen voltooien persoonlijk een gezamenlijke zelfmoordinterventie.
Actieve vergelijker: Virtueel crisisrisicoadvies
De crisisrisicoadviessessie duurt 30 minuten tot 1 uur. Het zal virtueel plaatsvinden op doxy.me met een getrainde studietherapeut. Het omvat de volgende standaardstrategieën voor zelfmoordinterventie: ondersteunend luisteren, het verstrekken van crisishulpmiddelen en verwijzing naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg (indien nog niet vastgesteld). De therapeut voert een semi-gestructureerd interview voor de beoordeling van het zelfmoordrisico, waarna de deelnemers via de whiteboard-functie een zelfgestuurd werkblad voor het veiligheidsplan invullen. Het invullen van het werkblad duurt ongeveer 10 minuten en wordt zelfstandig uitgevoerd.
Individuen voltooien een standaardinterventie voor crisisrisicobeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de experimentele behandeling zoals gemeten door ecologische momentane beoordelingen.
Tijdsspanne: EMA-enquêtes worden gedurende 14 dagen na de interventie vijf keer per dag verzonden.
Het zelfgerapporteerde gebruik van de behandelingscomponenten van de crisisresponsplanning (CRP) zal worden beoordeeld en gemeten door middel van ecologische momentane beoordelingen (EMA) tussen de behandelingsgroepen. EMA-vragen maken gebruik van een discrete beoordelingsschaal om het gebruik van de behandelingscomponenten te meten.
EMA-enquêtes worden gedurende 14 dagen na de interventie vijf keer per dag verzonden.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de experimentele behandeling zoals gemeten door middel van kwalitatief interview.
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen na de interventie.
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de experimentele behandeling zullen worden gemeten door middel van open vragen tijdens een kwalitatief interview.
Ongeveer 14 dagen na de interventie.
Veranderingen in suïcidale gedachten, bedoelingen, gedrag en drang zoals gemeten door ecologische momentane beoordelingen.
Tijdsspanne: EMA-enquêtes worden 5 keer per dag verzonden gedurende 14 dagen vóór de interventie en 5 keer per dag gedurende 14 dagen na de interventie.
Zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten, -intenties, -gedragingen en -aandrangen zullen gedurende het hele protocol herhaaldelijk worden beoordeeld met behulp van ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA). EMA-vragen maken gebruik van een discrete beoordelingsschaal om veranderingen ten opzichte van vóór de behandeling en na de behandeling te meten.
EMA-enquêtes worden 5 keer per dag verzonden gedurende 14 dagen vóór de interventie en 5 keer per dag gedurende 14 dagen na de interventie.
Veranderingen in gedachten over de dood en zelfmoord, zoals gemeten met de vragenlijst Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken vóór de behandeling en ongeveer 2 weken na de behandeling.
Zelfgerapporteerde gedachten over de dood en zelfmoord zullen worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Ask Suicide-Screening Questions (ASQ). De ASQ gebruikt ‘ja’- of ‘nee’-vragen om gedachten over de dood en zelfmoord ‘gedurende de afgelopen weken’ te beoordelen.
Ongeveer 2 weken vóór de behandeling en ongeveer 2 weken na de behandeling.
Veranderingen in zelfmoordgedachten, intenties, gedrag en drang zoals gemeten door de Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI) -vragenlijst.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken vóór de behandeling en ongeveer 2 weken na de behandeling.
Zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten, -intenties, -gedragingen en -drangen zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI) -vragenlijst. Elke vraag op de BSSI gebruikt een beoordelingsschaal van 0, 1 en 2 en een totaalscore wordt berekend door de score voor elke vraag bij elkaar op te tellen.
Ongeveer 2 weken vóór de behandeling en ongeveer 2 weken na de behandeling.
Veranderingen in zelfmoordgedachten, intensiteit, gedrag en intentie zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken vóór de behandeling en ongeveer 2 weken na de behandeling.
Zelfmoordgedachten, intensiteit, gedrag en intentie zullen worden beoordeeld met behulp van het Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) interview. Het C-SSRS-interview maakt gebruik van 'ja'- of 'nee'-vragen. De C-SSRS maakt ook gebruik van open vragen over hoe recent de gedachte of het gedrag heeft plaatsgevonden en de interviewer scoort de ernst op basis van een standaard beoordelingsschaal.
Ongeveer 2 weken vóór de behandeling en ongeveer 2 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023B0257

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfmoordpreventie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Voltooid
    Ernstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantie
    Italië

Klinische onderzoeken op Crisisrisicobegeleiding

3
Abonneren