Haalbaarheidsproef van een enkele sessie crisisresponsplanning voor jongeren met een hoog risico op zelfmoord
24 februari 2026 bijgewerkt door: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
De huidige studie is een klinische proef, dat wil zeggen een onderzoeksstudie waarin menselijke proefpersonen prospectief worden toegewezen aan een of meer interventies om de effecten van die interventies op gezondheidsgerelateerde gedragsresultaten te evalueren.
In het bijzonder zullen mannelijke en vrouwelijke adolescenten met huidige suïcidale intenties willekeurig worden toegewezen aan een sessie van 1 uur met virtuele crisisresponsplanning (CRP), een sessie van 1 uur met persoonlijke CRP, of een sessie van 1 uur met standaardtherapie. crisisrisicobeheer (behandeling zoals gebruikelijk).
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de virtuele CRP, vergeleken met persoonlijke CRP, zal 14 dagen na de behandeling worden beoordeeld.
Aanvullende beoordelingen van veranderingen in stemming, gedrag en suïcidaliteit zullen gedurende 14 dagen na de behandeling dagelijks worden verzameld via ecologische tijdelijke beoordelingen.
De onderzoekers veronderstellen het volgende: 1) Virtuele CRP zal als haalbaarder en acceptabeler worden beoordeeld in vergelijking met traditionele CRP en gebruikelijke behandelingsinterventies; 2) Beide versies van CRP zullen gepaard gaan met veranderingen in de frequentie en ernst van zelfmoordgedachten en -gedrag vergeleken met de gebruikelijke behandeling; 3) Virtueel CRP zal net zo effectief zijn als traditioneel CRP bij het verminderen van het zelfmoordrisico, wat erop wijst dat virtueel CRP een veelbelovende schaalbare interventie-aanpassing is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is op het moment van instemming/toestemming 14-18 jaar oud
- De wettelijke voogd van de deelnemer is bereid en in staat om ouderlijke toestemming te geven (indien 14-17 jaar oud)
- Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven (afhankelijk van leeftijd)
- Deelnemer onderschrijft de huidige wens om een zelfmoordpoging te doen, zoals gedefinieerd als het beantwoorden van "ja" op item #3 van de tool Ask Suicide Screening Question (ASQ)
Uitsluitingscriteria:
- Factoren die de interpretatie van gegevens zouden kunnen verstoren, waaronder ernstige medische of neurologische aandoeningen
- Aanwezigheid van een huidige matige tot ernstige stoornis in middelengebruik
- Gebrek aan toegang tot een persoonlijke smartphone
- Gebrek aan vloeiend Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele crisisresponsplanning
De virtuele crisisresponsplanning (CRP)-sessie duurt 30 minuten tot 1 uur en wordt uitgevoerd via doxy.me
met een opgeleide studietherapeut.
De virtuele CRP is voornamelijk op tekst gebaseerd, in plaats van mondeling, en maakt gebruik van de chatfunctie op doxy.me.
CRP omvat de volgende standaardstrategieën voor zelfmoordinterventie: ondersteunend luisteren, het verstrekken van crisishulpmiddelen en verwijzing naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg (indien nog niet vastgesteld).
De actieve component van CRP omvat een samenwerkingsproces waarin de therapeut de deelnemer uitnodigt om de gebeurtenissen, symptomen en contextuele factoren te delen die hebben geleid tot en rond de suïcidale crisis.
Vervolgens identificeert de deelnemer zijn/haar persoonlijke waarschuwingssignalen, vaardigheden op het gebied van zelfmanagement, de redenen om te leven en bronnen van sociale steun.
De deelnemer typt de componenten op een sjabloon via de whiteboard-functie op doxy.me.
Het CRP wordt bewaard en dient als concrete referentie voor deelnemers in de echte wereld.
|
Individuen voltooien virtueel een op chat gebaseerde experimentele zelfmoordinterventie.
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke crisisresponsplanning
De persoonlijke crisisresponsplanning (CRP)-sessie duurt 30 minuten tot 1 uur.
De persoonlijke CRP zal hetzelfde protocol volgen en dezelfde behandelingscomponenten omvatten als de virtuele CRP.
Het zal echter face-to-face plaatsvinden, in plaats van op doxy.me, met een getrainde studietherapeut.
De behandelingscomponenten, beschreven onder de virtuele CRP-armbeschrijving, worden door de deelnemer op een indexkaart geschreven.
De indexkaart dient als concreet referentiepunt voor deelnemers in de echte wereld.
|
Individuen voltooien persoonlijk een gezamenlijke zelfmoordinterventie.
|
|
Actieve vergelijker: Virtueel crisisrisicoadvies
De crisisrisicoadviessessie duurt 30 minuten tot 1 uur.
Het zal virtueel plaatsvinden op doxy.me met een getrainde studietherapeut.
Het omvat de volgende standaardstrategieën voor zelfmoordinterventie: ondersteunend luisteren, het verstrekken van crisishulpmiddelen en verwijzing naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg (indien nog niet vastgesteld).
De therapeut voert een semi-gestructureerd interview voor de beoordeling van het zelfmoordrisico, waarna de deelnemers via de whiteboard-functie een zelfgestuurd werkblad voor het veiligheidsplan invullen.
Het invullen van het werkblad duurt ongeveer 10 minuten en wordt zelfstandig uitgevoerd.
|
Individuen voltooien een standaardinterventie voor crisisrisicobeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerd gebruik van het behandelplan in de Crisis Response Planning (CRP)-behandelarmen
Tijdsspanne: Twee weken na de interventiesessie
|
Het zelfgerapporteerde gebruik van de crisisresponsplanning (CRP)-behandeling werd aan het einde van de studie beoordeeld.
Deelnemers die willekeurig aan een van de CRP-behandelingsgroepen waren toegewezen, werd gevraagd een formulier in te vullen om te beoordelen of deelnemers hun CRP-plan in de twee weken na de interventie gebruikten (ja of nee).
Personen in de virtuele crisisrisicocounseling-controlegroep vulden het CRP-gebruiksformulier niet in.
|
Twee weken na de interventiesessie
|
|
Veranderingen in suïcidale gedachten, intenties, gedragingen en driften zoals gemeten door ecologische momentopnames.
Tijdsspanne: Gemiddelde zelfmoordrisicoscore gedurende de 14 dagen vóór de interventie en gedurende de 14 dagen na de interventie.
|
Zelfgerapporteerde suïcidale ideatie, intentie, gedragingen en drang zullen herhaaldelijk worden beoordeeld, 5 keer per dag gedurende 14 dagen vóór de interventie en 14 dagen na de interventie, met behulp van ecologische momentane beoordelingen (EMA).
Een samengestelde suïciderisicoscore werd voor elke dag berekend door vijf suïciderisico-items te middelen (bereik per item 0 - 10).
Hogere samengestelde scores duiden op een groter suïciderisico.
|
Gemiddelde zelfmoordrisicoscore gedurende de 14 dagen vóór de interventie en gedurende de 14 dagen na de interventie.
|
|
Aantal deelnemers dat gedachten aan de dood en zelfmoord rapporteerde 2 weken na de interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de behandeling.
|
Gedachten aan dood en zelfmoord zullen worden beoordeeld met behulp van de Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) vragenlijst.
De ASQ gebruikt "ja" of "nee" vragen om gedachten aan dood en zelfmoord "tijdens de afgelopen weken" te beoordelen.
Post-behandeling bevestiging van ASQ item 3 (d.w.z. "ja" antwoord) zal worden vergeleken tussen de drie behandelingsarmen.
|
Ongeveer 2 weken na de behandeling.
|
|
Veranderingen in suïcidale gedachten, intenties, gedragingen en driften zoals gemeten door de Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI) Questionnaire Totale Score.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken voor de behandeling en ongeveer 2 weken na de behandeling.
|
Zelfgerapporteerde suïcidale gedachten, intentie, gedragingen en drang worden beoordeeld met behulp van de Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI) vragenlijst.
Elke vraag op de BSSI maakt gebruik van een beoordelingsschaal van 0, 1 en 2 en een totaalscore wordt berekend door de score voor elke vraag op te tellen (bereik 0-38; hogere scores duiden op een grotere ernst van suïcidale gedachten).
|
Ongeveer 2 weken voor de behandeling en ongeveer 2 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023B0257
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .