Prueba de viabilidad de una sesión única de planificación de respuesta a crisis para jóvenes con alto riesgo de suicidio
24 de febrero de 2026 actualizado por: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
El estudio actual es un ensayo clínico, es decir, un estudio de investigación en el que se asigna prospectivamente a sujetos humanos a una o más intervenciones para evaluar los efectos de esas intervenciones sobre los resultados conductuales relacionados con la salud.
Específicamente, los adolescentes masculinos y femeninos con intención suicida actual serán asignados al azar para recibir una sesión de 1 hora de planificación de respuesta a crisis virtual (CRP), una sesión de 1 hora de CRP en persona o una sesión de 1 hora de estándar. Gestión del riesgo de crisis (tratamiento habitual).
La viabilidad y aceptabilidad de la PCR virtual, en comparación con la PCR presencial, se evaluará 14 días después del tratamiento.
Se recopilarán evaluaciones adicionales de cambios de humor, comportamiento y tendencias suicidas diariamente durante 14 días después del tratamiento mediante evaluaciones ecológicas momentáneas.
Los investigadores plantean la siguiente hipótesis: 1) La PCR virtual se calificará como más factible y aceptable en comparación con la PCR tradicional y el tratamiento habitual. 2) Ambas versiones de PCR se asociarán con cambios en la frecuencia y gravedad de la ideación y el comportamiento suicidas en comparación con el tratamiento habitual; 3) La PCR virtual será igualmente eficaz que la PCR tradicional para reducir el riesgo de suicidio, lo que sugiere que la PCR virtual es una adaptación de intervención escalable prometedora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 14 y 18 años en el momento del asentimiento/consentimiento
- El tutor legal del participante está dispuesto y es capaz de otorgar el permiso de los padres (si tiene entre 14 y 17 años)
- El participante puede dar su asentimiento o consentimiento informado (según corresponda por edad)
- El participante respalda sus deseos actuales de intentar suicidarse, definidos como responder "sí" al punto 3 de la herramienta Preguntar sobre la detección del suicidio (ASQ).
Criterio de exclusión:
- Factores que interferirían con la interpretación de los datos, incluidas afecciones médicas o neurológicas graves.
- Presencia de trastorno por uso de sustancias de moderado a grave actual
- Falta de acceso a un teléfono inteligente personal
- Falta de fluidez en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Planificación virtual de respuesta a crisis
La sesión virtual de planificación de respuesta a crisis (CRP) durará entre 30 minutos y 1 hora y se llevará a cabo a través de doxy.me.
con un terapeuta de estudio capacitado.
El CRP virtual se basa principalmente en texto, en lugar de verbal, y utiliza la función de chat en doxy.me.
La CRP implica las siguientes estrategias estándar de intervención contra el suicidio: escucha de apoyo, provisión de recursos de crisis y derivación a un profesional de salud mental (si aún no está establecido).
El componente activo de la PCR implica un proceso colaborativo en el que el terapeuta invita al participante a compartir los eventos, síntomas y factores contextuales que condujeron a su crisis suicida y la rodearon.
A continuación, el participante identifica sus señales de advertencia personales, habilidades de autogestión para afrontar situaciones, razones para vivir y fuentes de apoyo social.
El participante escribe los componentes en una plantilla a través de la función de pizarra en doxy.me.
El CRP se guardará y servirá como referencia concreta para los participantes en el mundo real.
|
Las personas completan virtualmente una intervención de suicidio colaborativa experimental basada en chat.
|
|
Comparador activo: Planificación de respuesta a crisis en persona
La sesión de planificación de respuesta a crisis (CRP) en persona durará entre 30 minutos y 1 hora.
El CRP presencial seguirá el mismo protocolo e incluirá los mismos componentes de tratamiento que el CRP virtual.
Sin embargo, se realizará cara a cara, en lugar de en doxy.me, con un terapeuta de estudio capacitado.
Los componentes del tratamiento, descritos en la descripción del brazo virtual de PCR, los escribe el participante en una tarjeta.
La ficha sirve como referencia concreta para los participantes en el mundo real.
|
Las personas completan una intervención colaborativa contra el suicidio en persona.
|
|
Comparador activo: Asesoramiento virtual sobre riesgos de crisis
La sesión de asesoramiento sobre riesgo de crisis durará entre 30 minutos y 1 hora.
Ocurrirá virtualmente en doxy.me con un terapeuta de estudio capacitado.
Incluirá las siguientes estrategias estándar de intervención contra el suicidio: escucha de apoyo, provisión de recursos de crisis y derivación a un profesional de salud mental (si aún no está establecido).
El terapeuta llevará a cabo una entrevista semiestructurada de evaluación del riesgo de suicidio, después de lo cual los participantes completarán una hoja de trabajo del plan de seguridad autoguiado a través de la función de pizarra.
La hoja de trabajo tardará aproximadamente 10 minutos en completarse y se realizará de forma independiente.
|
Las personas completan una intervención estándar de gestión de riesgos de crisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uso autoinformado del plan de tratamiento en los brazos de tratamiento de Planificación de Respuesta ante Crisis (CRP)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la sesión de intervención
|
La utilización autoinformada del tratamiento de planificación de respuesta a crisis (CRP) se evaluó al final del ensayo.
A los participantes asignados aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento CRP se les pidió que completaran un formulario que evaluaba si los participantes utilizaron su plan CRP en las dos semanas posteriores a la intervención (sí o no).
Los individuos del grupo de control de asesoramiento virtual sobre riesgo de crisis no completaron el formulario de uso de CRP.
|
Dos semanas después de la sesión de intervención
|
|
Cambios en la Ideación, Intención, Conductas e Impulsos Suicidas Medidos por Evaluaciones Momentáneas Ecológicas.
Periodo de tiempo: Puntuación promedio del riesgo de suicidio durante los 14 días anteriores a la intervención y durante los 14 días posteriores a la intervención.
|
La ideación, intención, comportamientos e impulsos suicidas autoinformados se evaluarán repetidamente 5 veces al día durante 14 días antes de la intervención y 14 días después de la intervención mediante evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA).
Se calculó una puntuación compuesta de riesgo de suicidio para cada día promediando cinco ítems de riesgo de suicidio (rango por ítem 0 - 10).
Las puntuaciones compuestas más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
|
Puntuación promedio del riesgo de suicidio durante los 14 días anteriores a la intervención y durante los 14 días posteriores a la intervención.
|
|
Número de participantes que informaron pensamientos de muerte y suicidio a las 2 semanas tras la intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
|
Los pensamientos de muerte y suicidio se evaluarán utilizando el cuestionario de Preguntas de Detección de Suicidio (ASQ).
El ASQ utiliza preguntas de "sí" o "no" para evaluar los pensamientos de muerte y suicidio "durante las últimas semanas".
La respuesta afirmativa al ítem 3 del ASQ (es decir, la respuesta "sí") después del tratamiento se comparará entre los tres grupos de tratamiento.
|
Aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
|
|
Cambios en la Ideación, Intención, Comportamientos e Impulsos Suicidas Medidos por la Puntuación Total del Cuestionario de Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas antes del tratamiento y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
|
La ideación, intención, comportamientos y deseos suicidas autoinformados se evaluarán utilizando el cuestionario Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI).
Cada pregunta del BSSI utiliza una escala de calificación de 0, 1 y 2, y se calcula una puntuación total sumando la puntuación de cada pregunta (rango 0-38; puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ideación suicida).
|
Aproximadamente 2 semanas antes del tratamiento y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023B0257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .