- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164106
Prueba de viabilidad de una sesión única de planificación de respuesta a crisis para jóvenes con alto riesgo de suicidio
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
El estudio actual es un ensayo clínico, es decir, un estudio de investigación en el que se asigna prospectivamente a sujetos humanos a una o más intervenciones para evaluar los efectos de esas intervenciones sobre los resultados conductuales relacionados con la salud.
Específicamente, los adolescentes masculinos y femeninos con intención suicida actual serán asignados al azar para recibir una sesión de 1 hora de planificación de respuesta a crisis virtual (CRP), una sesión de 1 hora de CRP en persona o una sesión de 1 hora de estándar. Gestión del riesgo de crisis (tratamiento habitual).
La viabilidad y aceptabilidad de la PCR virtual, en comparación con la PCR presencial, se evaluará 14 días después del tratamiento.
Se recopilarán evaluaciones adicionales de cambios de humor, comportamiento y tendencias suicidas diariamente durante 14 días después del tratamiento mediante evaluaciones ecológicas momentáneas.
Los investigadores plantean la siguiente hipótesis: 1) La PCR virtual se calificará como más factible y aceptable en comparación con la PCR tradicional y el tratamiento habitual. 2) Ambas versiones de PCR se asociarán con cambios en la frecuencia y gravedad de la ideación y el comportamiento suicidas en comparación con el tratamiento habitual; 3) La PCR virtual será igualmente eficaz que la PCR tradicional para reducir el riesgo de suicidio, lo que sugiere que la PCR virtual es una adaptación de intervención escalable prometedora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Stephanie Gorka, PhD
- Número de teléfono: 614-366-1027
- Correo electrónico: stephanie.gorka@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 14 y 18 años en el momento del asentimiento/consentimiento
- El tutor legal del participante está dispuesto y es capaz de otorgar el permiso de los padres (si tiene entre 14 y 17 años)
- El participante puede dar su asentimiento o consentimiento informado (según corresponda por edad)
- El participante respalda sus deseos actuales de intentar suicidarse, definidos como responder "sí" al punto 3 de la herramienta Preguntar sobre la detección del suicidio (ASQ).
Criterio de exclusión:
- Factores que interferirían con la interpretación de los datos, incluidas afecciones médicas o neurológicas graves.
- Presencia de trastorno por uso de sustancias de moderado a grave actual
- Falta de acceso a un teléfono inteligente personal
- Falta de fluidez en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Planificación virtual de respuesta a crisis
La sesión virtual de planificación de respuesta a crisis (CRP) durará entre 30 minutos y 1 hora y se llevará a cabo a través de doxy.me.
con un terapeuta de estudio capacitado.
El CRP virtual se basa principalmente en texto, en lugar de verbal, y utiliza la función de chat en doxy.me.
La CRP implica las siguientes estrategias estándar de intervención contra el suicidio: escucha de apoyo, provisión de recursos de crisis y derivación a un profesional de salud mental (si aún no está establecido).
El componente activo de la PCR implica un proceso colaborativo en el que el terapeuta invita al participante a compartir los eventos, síntomas y factores contextuales que condujeron a su crisis suicida y la rodearon.
A continuación, el participante identifica sus señales de advertencia personales, habilidades de autogestión para afrontar situaciones, razones para vivir y fuentes de apoyo social.
El participante escribe los componentes en una plantilla a través de la función de pizarra en doxy.me.
El CRP se guardará y servirá como referencia concreta para los participantes en el mundo real.
|
Las personas completan virtualmente una intervención de suicidio colaborativa experimental basada en chat.
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Comparador activo: Planificación de respuesta a crisis en persona
La sesión de planificación de respuesta a crisis (CRP) en persona durará entre 30 minutos y 1 hora.
El CRP presencial seguirá el mismo protocolo e incluirá los mismos componentes de tratamiento que el CRP virtual.
Sin embargo, se realizará cara a cara, en lugar de en doxy.me, con un terapeuta de estudio capacitado.
Los componentes del tratamiento, descritos en la descripción del brazo virtual de PCR, los escribe el participante en una tarjeta.
La ficha sirve como referencia concreta para los participantes en el mundo real.
|
Las personas completan una intervención colaborativa contra el suicidio en persona.
|
Comparador activo: Asesoramiento virtual sobre riesgos de crisis
La sesión de asesoramiento sobre riesgo de crisis durará entre 30 minutos y 1 hora.
Ocurrirá virtualmente en doxy.me con un terapeuta de estudio capacitado.
Incluirá las siguientes estrategias estándar de intervención contra el suicidio: escucha de apoyo, provisión de recursos de crisis y derivación a un profesional de salud mental (si aún no está establecido).
El terapeuta llevará a cabo una entrevista semiestructurada de evaluación del riesgo de suicidio, después de lo cual los participantes completarán una hoja de trabajo del plan de seguridad autoguiado a través de la función de pizarra.
La hoja de trabajo tardará aproximadamente 10 minutos en completarse y se realizará de forma independiente.
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Las personas completan una intervención estándar de gestión de riesgos de crisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad y aceptabilidad del tratamiento experimental medida mediante evaluaciones ecológicas momentáneas.
Periodo de tiempo: Las encuestas de la EMA se enviarán 5 veces al día durante los 14 días posteriores a la intervención.
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La utilización autoinformada de los componentes del tratamiento de la planificación de respuesta a crisis (CRP) se evaluará y medirá mediante evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) entre los grupos de tratamiento.
Las preguntas de la EMA utilizan una escala de calificación discreta para medir la utilización de los componentes del tratamiento.
|
Las encuestas de la EMA se enviarán 5 veces al día durante los 14 días posteriores a la intervención.
|
Viabilidad y aceptabilidad del tratamiento experimental medida mediante entrevista cualitativa.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días postintervención.
|
La viabilidad y aceptabilidad del tratamiento experimental se medirán mediante preguntas abiertas durante una entrevista cualitativa.
|
Aproximadamente 14 días postintervención.
|
Cambios en la ideación, la intención, los comportamientos y los impulsos suicidas medidos mediante evaluaciones ecológicas momentáneas.
Periodo de tiempo: Las encuestas EMA se enviarán 5 veces al día durante 14 días antes de la intervención y 5 veces al día durante 14 días después de la intervención.
|
Las ideas, intenciones, comportamientos e impulsos suicidas autoinformados se evaluarán repetidamente a lo largo del protocolo utilizando evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA).
Las preguntas de la EMA utilizan una escala de calificación discreta para medir los cambios entre el pretratamiento y el postratamiento.
|
Las encuestas EMA se enviarán 5 veces al día durante 14 días antes de la intervención y 5 veces al día durante 14 días después de la intervención.
|
Cambios en los pensamientos sobre la muerte y el suicidio medidos por el cuestionario Ask Suicide-Screening Question (ASQ).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas antes del tratamiento y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
|
Los pensamientos autoinformados sobre la muerte y el suicidio se evaluarán utilizando el cuestionario Ask Suicide-Screening Question (ASQ).
El ASQ utiliza preguntas de "sí" o "no" para evaluar los pensamientos de muerte y suicidio "durante las últimas semanas".
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Aproximadamente 2 semanas antes del tratamiento y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
|
Cambios en la ideación, la intención, los comportamientos y los impulsos suicidas medidos por el cuestionario Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas antes del tratamiento y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
|
La ideación, la intención, los comportamientos y los impulsos suicidas autoinformados se evaluarán utilizando el cuestionario Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI).
Cada pregunta de la BSSI utiliza una escala de calificación de 0, 1 y 2 y se calcula una puntuación total sumando la puntuación de cada pregunta.
|
Aproximadamente 2 semanas antes del tratamiento y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
|
Cambios en la ideación, intensidad, comportamientos e intención suicidas medidos por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas antes del tratamiento y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
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La ideación, la intensidad, los comportamientos y la intención suicida se evaluarán utilizando la entrevista de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
La entrevista C-SSRS utiliza preguntas de "sí" o "no".
El C-SSRS también utiliza preguntas abiertas sobre qué tan recientemente ocurrió el pensamiento o comportamiento y el entrevistador califica la gravedad según una escala de calificación estándar.
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Aproximadamente 2 semanas antes del tratamiento y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023B0257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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